新版GMP培训计划Word格式文档下载.doc

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五、培训要求

按照组织结构的实际情况，划分适合的培训对象，依据其工作内容赋予倾向性更强的培训内容，除了基础必要的培训内容外，基层人员增加侧重具体操作层面的培训内容，中层管理者增加侧重组织和管理层面的培训，高层管理者增加侧重战略、系统和行业方向层面的培训。

依据入职培训和继续培训赋予不同的培训内容。

入职培训会包含更多的一般性内容：

企业概况、部门介绍、工作职责等培训内容。

继续培训则会包含更多的岗位偏差分析及预防措施、法规规范的变化等培训内容。

六、培训内容筛选

分为二类：

基础培训内容和针对性培训。

一类：

基础培训内容是一般性的GMP要求、法律法规和企业自身的基本信息，是制药企业人员应知应会的基础知识，适用于企业所有人员。

基础培训内容可以由熟悉GMP、法律法规和企业情况的培训师来进行培训。

二类：

针对性培训内容是具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训，适用于进行相关操作的人员的培训。

针对性培训需要由相关方面的专家（包括来自企业内部和外部的专家）或有资质的培训机构来进行培训。

负责培训的培训师应积极参加国家、省、市局主管部门的各类培训，及自学不断提升专业能力，应能胜任其负责的培训工作。

七、培训计划

按培训计划实施培训的目的就是保证人员（培训对象）持续的（培训周期）获得需要的培训（培训内容）。

即，培训计划包含三个重要的因素：

培训对象（培训目标组），培训课程（培训内容），培训周期。

新招聘人员培训。

继续培训：

员工未接受的培训，无论因为何种原因和员工的职责发生了重叠，则员工需要接受此类的培训；

员工已接受的培训，如培训内容发生变化则需要对员工进行再次的培训；

员工已接受的培训，即使内容没有变化也需要对员工进行定期的重复培训。

在培训计划之外随机产生的培训需求，如因偏差、变更、法规的变化等产生的培训需。

八、培训效果评估

对培训效果开展收集分析、评价和改进工作。

主要通过访谈的形式与参培人员进行交流，以了解培训内容、培训方式、讲课质量等方面的数据，必要时由部门或者公司组织进行抽查考核，掌握培训取得的实际意义和价值，以便于对整个培训全过程进行综合评价和改进，进一步提高员工培训的水平。

九、考核奖惩办法

人力资源部将组建考核小组，制定人员培训考核管理办法。

1、要求全体员工要积极参加公司安排的质量教育、业务学习，每次培训要建立考勤制度，对无故缺勤和迟到早退者将按旷工处理，并在当月工资中扣除。

2、每阶段安排的学习、培训工作完成后，将进行总结、考试，考试成绩将作为公司有关岗位聘用、人员晋级、加薪的重要依据。

3、对不积极参加公司组织的各项培训，考试成绩差，不能胜任本岗位工作的人员将予以辞退。

2016年04月08日

3/5

药业有限责任公司

2016年度培训计划

文件编号：

SOR-JR-001

分类

培训日期

培训内容

培训对象

培训方式

课时

培训目的

考核方式

培训老师

基

础

培

训

2016.01～12

企业介绍

企业历史、企业架构，企业产品，各部门职责及负责人及其他企业相关信息和数据等。

新进入职人员

集中授课

1.5

对外树立良好的企业形象，对内提高公司全员的素质，增强企业人员的凝聚力，向心力，保证GMP工作顺利进行。

口试/笔试

2016.08

质量管理

企业质量系统，质量目的，质量方针，工作职责

全体从业

人员

授课

4

能够学以贯通，切实做好本职工作，确保GMP的贯彻实施。

笔试（满分100分,70分为及格）

2016.07

药品生产卫生要求

3

加强卫生管理，采取必要的卫生措施，严格的自我约束，防止药品污染。

2016.06～12

设备操作规程

操作人员

分岗位进行

对所在岗位专业知识、技能做到应知、应会，做好本岗位工作，达到标准化、规范化。

提问回答

实操考核

文件系统的架构、管理、记录的填写等

确保文件实施过程准确无误。

笔试

2016.08～12

法律法规

药品法及其实施条例、GMP等

授课

依法生产，守法经营，确保人民安全用药。

真正了解药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。

2016.09～12

变更管理

变更的定义、分类、申请、批准等

各部门相关人员

集中授课学习讨论

规范发生的变更能被正确地记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合GMP要求。

偏差及CAPA管理：

偏差的定义、分类、处理程序等

工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产作正常进行。

安全

安全责任制、安全生产和消防安全等

确定各级人员安全责任，提高安全意识，落实安全措施，保证生产的安全和顺利进行，保证生产人员的人身安全和公司的财产安全。

针

对

性

特种作业

压力容器、计量、电工和焊工等

特种作业人员

参加归口管理部门组织的上岗培训

拿到证书

2016.07～12

生产工艺

从事特定岗位操作有关的基本知识、岗位操作SOP

生产操作和过程监管相关的人员

分岗位授课

生产过程严格执行工艺操作规程及岗位操作，强化GMP意识，有效清场防止药品污染和混淆，生产出安全可靠、完全合格的药品。

产品质量标准

生产管理部人员

质量管理部人员

掌握常年生产品种质量标准限度，确保生产的产品符合预定用途和注册要求的药品。

中药知识

中药材、中药饮片相关知识培训

掌握公司相关品种的中药材来源、鉴别、检验、养护

笔试与口试及实际操作

质量保证

现场监控、取样、产品质量回顾

质量保证人员

2

生产全过程的监控管理，规范取样过程，及时发现不良趋势，按品种进行产品质量回顾分析确定产品及工艺改进的方向。

数据完整性、分析方法、分析仪器操作或仪器供应商组织的专业知识培训

质量检验人员

8

确保检测数据准确、可靠；

仪器设备安全运行并保持良好的工作状态。

2016.05～12

自检管理

自检的准备、实施和后续整改的管理流程

各部门负责人

定期组织自检，监控GMP规范的实施情况，评估生产质量管理是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施，保证公司持续、有效地执行GMP。

微生物知识

1.全体从业人员

（基础培训）

2.微生物实验人员

（专业培训）

1.掌握清洁卫生的基本知识、操作规程、操作方法，明确本岗位的质量责任。

2.对检验样品的污染控制在最低限度，确保微生物检验结果的准确性。

2016.05.20

《药品不良反应报告和监测管理办法》

质量管理部

按通知时间参加

相关人员掌握不良反应应急过程，有效控制药品风险，保障公众用药安全。

———

2016.10

投诉和召回

投诉和召回的定义、分类及管理流程

生产、质量、销售、财务等相关人员

必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

最大程度减少用户可能遭受的伤害。

国家及省市药监、药检所组织的相关培训

部门选派人员参加

—

学习领会国家、省局精神，掌握新的检验方法和要求为公司培养骨干。

——

注：

批准人：

审核人：

制订人：

日期：