知情同意书模板Word文档下载推荐.docx

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4．尽可能利用陈述句，人称代词应该明确身份；

5．利用清楚易读的字体打印，一样利用5号字体；

6．内容利用的语言应该简明易懂，具有可读性，一样应适合初中毕业者的阅读能力；

7．幸免利用简写字或首字母缩写的辞汇；

8．幸免利用笔画多的宇；

9．幸免利用有开脱研究者或研究机构责任的语言；

10．参加实验的志愿者称为“受试者”，不称“病人”或“患者”

知情同意书

（ICFTemplate）

“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本搜集”受试者须知模版

（括号内斜体字部份需依照课题不同情形自行填写）

方案名称：

方案编号：

方案版本号：

01，×

×

年×

月×

日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）

知情同意书版本号：

研究机构：

要紧研究者（负责研究医师）：

您将被邀请参加一项临床研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮忙您决定是不是参加此项临床研究。

请您认真阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

您参加本项研究是志愿的。

本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

研究目的：

背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。

研究进程：

（包括要紧研究内容、预期参加的受试者人数、进程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分派到实验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。

（例如：

若是您同意参与这项研究，咱们将对每位受试者进行编号，成立病历档案。

在研究进程中咱们需要搜集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。

您的样品仅用于研究。

）

风险与不适：

关于您来讲，所有的信息将是保密的。

您的样本搜集将严格依照无菌要求操作，标本的搜集可能会有一些超级小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕有的针头感染。

受益：

通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的医治提供必要的建议，或为疾病的研究提供有利的信息。

作为研究受试者，您有以下职责：

提供有关自身病史和当前躯体状况的真实情形；

告知研究医生自己在本次研究期间所显现的任何不适；

不得服用受限制的药物、食物等；

告知研究医生自己在最近是不是曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

隐私问题：

若是您决定参加本项研究，您参加实验及在实验中的个人资料均属保密。

您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。

能够识别您身份的信息将可不能透露给研究小组之外的成员，除非取得您的许可。

所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。

您的档案将保留在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。

为确保研究依照规定进行，必要时，政府治理部门或伦理审查委员会的成员按规定能够在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，将可不能披露您个人的任何资料。

若是您因参与这项研究而受到损害：

如发生与该项临床研究相关的损害时，您能够取得免费医治和／或依照中国法律取得相应的补偿。

您能够选择不参加本项研究，或在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益可不能因此而受到阻碍。

若是您需要其它医治，或您没有遵守研究打算，或发生了与研究相关的损伤或有任何其它缘故，研究医师能够终止您继续参与本项研究。

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若是您有与本研究有关的问题，或您在研究进程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您能够通过（号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。

我已经阅读了本知情同意书。

我有机遇提问而且所有问题均已取得解答。

我明白得参加本项研究是志愿的。

我能够选择不参加本项研究，或在任何时候通知研究者后退出而可不能受到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益可不能因此而受到阻碍。

若是我需要其它医治，或我没有遵守研究打算，或发生了与研究相关的损伤或有任何其它缘故，研究医师能够终止我继续参与本项研究。

我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

受试者姓名：

受试者签名：

日期：

年______月______日

受试者法定代理人签字（必要时）：

日期：

年月日

我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并证明该受试者有机遇提出问题。

我证明他/她是志愿同意的。

研究者姓名：

________________________

研究者签名：

_______年________月________日

（注：

若是受试者不识字时尚需见证人签名，若是受试者无行为能力时那么需代理人签名）

“科研项目中需涉及病人组织标本搜集”受试者须知模版

KY2009-×

（“×

”为伦理审查委员会第一次受理号）

01，2009年×

由于临床诊断或医治需要，您要进行某些外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将抛弃，咱们将搜集这些剩余的组织标本进行研究。

您的手术将由专业人员如外科医师操作，咱们仅仅是搜集一些临床病理检查剩余的组织标本。

通过对您的标本进行研究，将有助于对疾病作出诊断，为您的医治提供必要的建议，或为疾病的研究提供有利的信息。

您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。

所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身

份保密。

如发生与临床研究相关的损害时，您能够取得免费医治和／或相应的补偿。

受试者签名：

_________________________

“科研项目中需涉及搜集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”

受试者须知模版

若是您同意参与这项研究，咱们将和您或您的家人进行详细沟通，向您介绍该项研究的有关情形，也请您提供与疾病有关的情形，包括发病进程、家族史、以前就医情形及曾经做过一些检查结果等。

咱们将对每位参与者进行编号，成立病历档案。

关于您来讲，与咱们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。

通过对您的信息资料进行研究，将为您的医治提供必要的建议，或为疾病的研究提供有利的信息。

负责研究医师及其他研究人员将利用您的医疗信息进行研究。

这些信息可能包括您的姓名、地址、号码、病史及在您研究来访时取得的信息。

您能够选择不参加本项研究，或在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益可不能因此而受