SB003XAYSG8压滤机验证与方案Word格式文档下载.docx

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YZ/AK-SMP-001）

《验证总计划》（文件编码：

YZ/AK-SMP-002）

《设备确认管理制度》（文件编码：

YZ/AK-SMP-005）

3・职责

3」验证领导小组负责设备验证方案的审核和批准。

3.2马丽负责组织确认方案的编写、培训，并负责确认验证结果的汇总分析。

3.3李阁为验证小组组长负责本方案的实施，对不符合项的整改。

全面协调验证进度。

3.4赵永清、刘志燕及岗位操作人员负责设备的操作及不符合项的整改。

3.5吴仁敏、邵慧等负责取样、部分指标的检测，验证过程中操作正确性的监督及验证过程中偏差、变更的处理。

4.验证目的

（1）检查并确认该设备所用材质、设讣、制造符合GMP要求；

（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；

（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求;

（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。

5・概述

5.1XAYSG870压滤机的工作原理

工作前将滤布套在滤板上，然后操作压滤机，驱动圧紧杆，将压紧板紧紧地压紧滤板。

启动进料泵将物料通过进料口输入压滤机，物料通过滤板上的通道进入滤室，在进料泵圧力的作用下，清液透过滤布进入滤板上密布的圆点式滤面。

再通过滤板上的通道进入出液口汇集后111出液口流出。

而滤饼被截留在滤室中，直至滤饼充满滤室，然后停止进料泵，松开压紧板，再将滤板一块一块地拉往压紧板方向卸掉框中的滤饼，再重新进入下一个工作循环。

本机过滤用于谷维素粗制品悬浮液的固液分离。

其特点：

采用高压对滤饼进行挤压，使滤饼脱水更加充分，降低滤饼的含水率。

5.2主要技术参数

设备名称

压滤机

型号

XAYSG870

生产厂家

上海大张过滤设备有限公司

安装位置

内容

设计要求

工作压力

0.6MpaT.OMpa

工作温度

过滤面积

30m2

外形尺寸

2X0.68X11.2m

配套滤材尺寸

500X400mm

5.3验证人员的培训

验证方案起草人员负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入“验证培训签字

表”（编码：

YZ/AK-JL-001-00）。

5.4文件的确认

检查所需的文件并填写“文件确认记录”（编码：

YZ/AK-JL-002-00）。

文件名称

存放处

XAYSG870压滤机产品合格证

车间办公室

XAYSG870压滤机使用说明书

XAYSG870压滤机标准操作规程

XAYSG870压滤机清洁操作规程

5.5验证时间的安排

本设备再确认将于2013年10月一11月进行。

6.验证的实施

6.1验证预确认

6.1.1供应商确认

供应商名称

地址上海市奉贤区

联系电话

确认项目

确认内容

确认结果

供应商资质的确认

两证一照等证件

供应商能力的确认

生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品

技术资料的确认

说明书、图纸、

设备质量的确认

该设备在其它企业的使用情况

安装调试的确认

厂家现场安装调试

培训的确认

厂家现场培训操作人员

对设备供应商的资格审核和售后服务及对GMP规范的认识情况进行确认。

日欺

检查人

日期

复核人

年月日

«

B

6.1.2各项技术指标的确认

W8O°

C

6.2安装确认

□的：

检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行的基本条件。

6.2.1设备开箱检查

设备到厂后，需对设备情况进行全面检查，设备各部件齐全，无损伤，文件齐全，符

合设讣要求。

并做好开箱检查记录

家制

期日

检査情况

日月年期日

主要附属设备及电机

称名

n

随机附件及工具

技术资料

份

日月年

••期H

622提供技术文件的确认

序号

存放地点

1

2

3

XAYSG870压滤机装箱单

6.2.3设备主要材质的确认

确认要求

输液管道

不锈钢

输液泵

6.2.4电源

安装情况

备注

单相220V

单相三线220V

功率1.5KW

1.5KW

频率50Hz

50Hz

6.2.5安装检查

6.2.5.1压滤机安装要严格按说明书及平面布置设汁要求进行，确保设备达到运行的基本要求。

6.2.5.2设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录。

项目名称

接受标准

检查结果

安装方法

依说明书进行安装

依平面布置图方向正确

外观

设备内外表面光滑

机脚

牢固、水平

接地保护

螺丝紧固

设备管路标识

标识齐全，流向正确

阀门

操作灵便，安全

检查人：

复核人：

日期：

年月曰

6.3运行确认

运行测试前应确认过滤机各项准备工作就绪，如：

一一设备安装稳固，一一电源连接

符合要求。

准备工作就绪后，按说明书及《XAYSG870圧滤机标准操作规程》操作设备。

6.3.1按下液压泵的启动按钮，接通电源，向前推XX阀，观察滤板的移动方向应正确。

滤板压紧后，向后推XX阀，滤板应自动拉开。

6.2.2打开与压滤机连接的送料阀，按下隔膜泵的启动按钮，电机启动，空运转30分钟应无异常噪声、振动。

6.3.3向罐内加入水，打开罐下的送料阀将水通入压滤机30分钟，压滤机滤板间应无渗漏。

6.3.4确认完成填写运行确认记录。

6.4性能确认

谷维素粗制品醇洗液

6.4.1按《XAYSG870压滤机标准操作规程》操作，压紧滤板，打开进料阀，启动隔膜泵开始进料，当压力升至0.4Mpa时停止加料，并记录从开始进料到压力升至0.4Mpa的时间，在进料过程中观察排出滤液的澄清度。

6.4.2检查高圧系统的阀门，打开进气阀和回流阀，开启高压泵，向滤板加压，调节回流阀，使圧力保持在0.6Mpa左右，观察排出滤液的流量，当排岀滤液流量变小至不连续时，打开回流阀，关闭高压泵。

并记录压力保持时间。

当压力表指示数字为0时，开始卸料。

卸料完成后称取滤饼的重量并记录。

6.4.3取样分别从第1、2块滤板间（1号样）；

第5、6块滤板间（2号样）；

第9、10块滤板间（3号样）取样，分别放于取样瓶中，按《谷维素中间体、粗制品、干颗粒检验操作规程》中“粗制品检验”的检验方法检测含量和水分。

6.4.4以上操作过程每批分两次过滤，共进行3批验证，总计过滤6次。

6.4.5合格标准

滤液：

应透明，无浑浊现象。

谷维素粗制品水分应符合企业质量标准

生产能力：

应在250-300kg/h范围内。

6.5验证过程的偏差处理

验证过程中产生的偏差，应山验证小组组长及质量监督员及时分析原因，积极采取措施予以纠正，并及时记录产生的偏差。

6.5验证过程中的变更控制

严格按照规定对变更进行控制。

验证报告中应列出验证期间对本方案内容所作的任何变更，列出对此修改的主要内容，做好“验证期间变更主要说明”

6.6验证结果分析及评价：

验证结束后，验证领导小组人员根据验证过程及检测报告，判定设备是否符合生产工艺的需要，是否可交付生产使用。

6.7再确认周期

6.7.1设备大修后要进行其运行、性能的再确认。

6.7.2对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再确认。

6.7.3-般情况下，每两年对设备的运行状况、生产性能进行再确认一次。

7.验证记录：

XAYSG870压滤机设计确认记录

该设备在其它企业的使

用情况

技术参数

0.6MpaT・OMpa

W80°

XAYSG870压滤机安装确认记录

编码：

YZ/AK-JL-012-00

设备编码

齐全，与设备一致。

外观

表面无明显划痕、碰撞痕迹、

锈迹及其腐蚀。

材质

与药品直接接触的部位为不锈钢，符合GMP要求。

设备周围有足够空间，安装基础水平、牢固。

公用介质

电压：

380V,频率：

50Hz,

接零接地良好正确。

仪表检验

校验

结论

XAYSG870压滤机运行确认记录

YZ/AK-JL-013-00

检查内容

液压缸启动运转

情况

运转应平稳，无异常噪声及硬摩擦现

象。

螺杆活塞润滑情况

各活动部位运转灵活，无卡阻、硬摩擦现象。

气动隔膜泵启动

运