百利包灌装质量管理规定.docx

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百利包灌装质量管理规定

乌木齐伊利食品有限责任公司

百利包灌装质量管理规定

文件编号：

XJYL/GD/JS/03[A/0]

版号：

[A/0]

编制：

段金勃

审核：

洪涛

批准：

郝玉强

日期：

2010年10月28日

1.目的

为了保证百利包产品质量，加强过程控制，特制定此规定。

2.消毒剂使用、检测规与灌装间环境控制

2.1双氧水的使用与监控

2.1.1双氧水循环量，在线监控双氧水箱的液位保证在正常生产状态下液位没过泵口，且视镜显示有双氧水回流。

2.1.2开机、停机时每头进行双氧水残留量检测，生产过程中每2小时每头检测双氧水残留量，要求双氧水残留≤0.5PPM。

2.1.3双氧水温度格控制在38--45℃之间（与无菌空气温度接近），双氧水温度不易过高，过高膜受热变形易造成拉膜不畅。

2.1.4控制双氧水清洁度，如膜本身杂质较多，会造成双氧水浑浊，应根据实际情况在出现浑浊、变色、浓度超出使用围后及时更换。

正常情况下设备运转120小时进行更换。

2.1.5双氧水最佳浓度控制在33％－48％，生产升温前须送化验室检测浓度，生产过程每4小时操作工自行检测浓度。

如需补加双氧水，需对补加的双氧水进行每桶检测浓度，并对添加后的双氧水箱取样检测浓度，检测法为比重法，有必要仲裁时可送化验室进行滴定检测浓度。

2.1.6检测法：

2.1.6.1将双氧水冷却到20-25℃，用量筒量取200ml左右双氧水于量筒中。

2.1.6.2将比重计垂直放入量筒溶液中，静置平稳后读取比重计的密度值，浸入溶液的深度即为检测的密度。

同时将温度计放入溶液中，待温度显示稳定后读取温度值。

注意读取时眼睛与溶液的凹液面相平。

2.1.6.3在双氧水密度—温度比测图（见附件一）上用直线连接检测温度与密度的测量值，直线与双氧水刻度交叉点即是双氧水浓度。

2.1.6.4在双氧水检查过程中，操作工必须佩带防腐蚀手套、护目镜进行防护；检测用比重计、温度计必须经过比对验证其准确性。

2.2灌装机消毒酒精配置、领用

2.2.1灌装机所使用消毒酒精浓度为75±1%（V/V）；

2.2.2车间将95％的酒精送往化验室，由化验室人员进行配制，做好标识，并记录；如购买75%的酒精，在一次启用前必须送样至化验室进行验证，验证后做好标识，并记录；

2.2.3配置后的酒精存放于固定地点，标识明确；

2.2.4配置后的酒精由灌装工段长接班后领出，并填写领用记录；

2.2.6酒精配制量应与本班消耗量相一致；尽量做到本班配制，本班使用。

2.2.7酒精使用后要及时盖好上盖，避免酒精挥发。

2.3灌装间环境控制

2.3.1控制灌装间的人流、物流，避免造成交叉污染，除本工段人员、质检员、采样员、维修工及检查人员，其它人要合理控制进出灌装间。

2.3.2避免车间积水、奶渍，或其它可形成水雾的操作。

生产过程中灌装间不允进行施工、粉刷工作。

2.3.3控制灌装间空气的温度（10－30℃），湿度（30－70％RH），保持正压。

空气进风口每月清理一次，由设备部负责装卸，生产部负责清理。

2.3.4灌装机空气消毒液使用次氯酸钠消毒液，根据灌装间空间大小和消毒液使用说明进行配制。

（次氯酸钠溶液配制为200-300ppm，使用喷雾器进行喷雾消毒）

2.3.5每班对灌装间使用喷雾器进行喷雾消毒一次，确保各角落均得到有效消毒；

2.3.6每使用乳酸对灌装间进行熏蒸消毒，每次灌装机全部停机时进行乳酸熏蒸，熏蒸期间禁人员出入消毒区域。

熏蒸法：

在容器加一定量的乳酸，放到电炉上加热，乳酸开始挥发时人员立即撤离现场，并保证消毒空间的密闭。

每次熏蒸时间至少半小时。

3．灌装机的清洗

3.1清洗流程：

酸+碱清洗

清洗介质

温度℃

循环时间s

浓度%

流量T/H

水

——

300

——

≥10

碱溶液

85—90

1800

1.5—2.0

水

——

600

——

硝酸溶液

75—80

1200

1.0—1.5

水

——

900

中性

碱清洗

清洗介质

温度℃

循环时间s

浓度%

流量T/H

水

——

300

——

≥10

碱溶液

85—90

1800

1.5—2.0

水

——

900

中性

3.2清洗启动条件

3.2.1每次生产结束后，立即选择清洗程序，灌装机按规定步骤清洗。

3.2.2生产过程中灌装机有牛奶泄露、断水、断电、断压缩气、膜路破裂等无菌环境被破坏时，生产时间小于4小时进行碱洗，生产时间大于4小时进行碱＋酸洗；灌装机无蒸汽障保护，为避免清洗液混入产品中，在其它机台生产时不允做单机清洗。

3.2.3灌装机升温灌注头消毒结束后待料时间超过60分钟，必须重新升温；

3.2.4生产时间：

百利包纯奶及花色奶总生产时间10-12小时，酸性乳饮料生产时间不超过12小时；

3.2.5清洗后停机时间≥24h碱清洗；停机时间＞36h进行酸+碱清洗。

3.2.6灌装机生产过程中出现故障停机造成超高温回流量加大，要求回流量小于10%；如有超出须停机CIP。

3.2.7清洗取样要求循环开始5分钟以后再进行取样送化验室检测浓度。

3.3清洗效果检查：

3.3.1PH试纸测试：

清洗结束后用PH试纸检测管道残余水呈现中性。

3.3.2感观检查：

清洗表面无奶垢、无异物；用手触摸清洗表面无滑腻感；无异味。

3.3.3涂抹：

每对管道的清洗效果进行涂抹，检测结果细菌总数≤100cfu/cm2，大肠菌群＜3MPN/100cm2。

3.4灌装机灌注头和撑膜指清洗规定：

3.4.1用清水将灌注头和撑膜指上的奶垢除去。

3.4.2使用专用毛巾或毛刷蘸取设备清洗用温稀碱溶液对灌注头和撑膜指轻轻刷洗，达到无肉眼可见油膜,同时检查其是否完好。

3.4.3用清水将清洗液冲洗至中性。

3.4.4清洗结束安装并用75%酒精对灌注头和撑膜指喷洒消毒。

3.5设备终端链条、灌装机链条

3.5.1灌装机链条清洗时使用软毛刷蘸取洗涤灵清洗，同时检查链条有无毛刺、划痕等外伤，如果出现外伤及时报修。

3.5.2灌装机出包口的小链条每班生产完后进行清洗，大链条每至少清洗一次，记录于《链条清洗记录》中。

生产过程中如果有漏奶、出现奶垢及时清理。

3.6清洁工具要求：

参照《液态奶事业部GMP手册》YLYT-GMP-2010

3.7灌装间地漏

3.7.1清洗频率：

每天早晨接班后清洗，中间有污染及时清洗。

3.7.2具体步骤

3.7.2.1戴上清洗地漏的专用橡胶手套，把地漏盖打开，将漏斗的脏物倒入垃圾袋中。

按1：

30的比例将清洗剂在水桶中配好。

3.7.2.2用清洗地漏专用硬毛刷粘清洗剂用力刷洗地漏的盖子、漏斗和地漏部的侧面。

3.7.2.3用桶残余的清洗剂将桶和刷子洗干净，然后将清洗液倒入地漏中。

3.7.2.4用清水将地漏盖、漏斗及地漏的侧面冲洗干净，然后将水桶和刷子冲洗干净。

3.7.2.5用专用水桶盛放漂白粉或次氯酸钠配制的200ppm消毒液给地漏、桶、刷子做杀菌，残余液对地漏围杀菌。

3.7.2.6整个清洗结束后将清洗地漏的所有专用工具放在远离生产的固定区域，然后填写地漏清洗记录。

3.7.3注意事项

3.7.3.1地漏的清洗频次为每班生产结束后清洗一次。

3.7.3.2为避免致病菌的散布，地漏盖不可以移到另一房间或区域。

3.7.3.3生产时禁将地漏盖拿出。

3.7.3.4不得使用清洗下灌注管清洗槽清洗地漏盖和漏斗。

3.7.3.5桶、刷子和手套用于清洗地漏的工具必须是专用的，必须被储存和封锁在隔开的区域，储存之前要消毒所有的地漏清洗工具。

不得使用木制品。

3.7.3.6清洗地漏时不得使用水枪高压清洗。

3.7.6.7在生产中地面的地漏不能清洗。

3.7.3.8地漏的清洗永远是清洗工作的最后一项。

3.8设备外表面卫生控制

3.8.1设备应保持干净，无落尘、奶垢，设备标识应统一、清晰、完整；

3.8.2操作台应保证外干净整洁，不得摆放与工作无关的物品，工作用品使用后归位，并摆放整齐；

3.8.3生产设备零备件、辅件不用时，必须放置于指定位置，并保持清洁、防止污染。

4.百利包产品包装标识

4.1打印格式及容：

年+月+日+生产班次+灌注头号+批注+工厂代码

举例：

20100526E1AA7

20100526：

生产日期2010年5月26日

E：

生产班次，A、E、N代表甲班、乙班、丙班。

1：

灌注机头号，1、2、3……分别代表1、2、3……灌注机头，依次后推。

A：

批注，用作特殊标识。

A7：

工厂代码，代表乌木齐伊利食品有限责任公司。

4.2打印要求：

颜色：

黑色

字体高度为3mm。

产地代码与生产日期中间空一格。

5.无菌环境制造和保护

5.1无菌室卫生清洁,保证输水器通畅，对整个产品接触面进行全面消毒。

5.2一、二级过滤器按时保养清洁，一级过滤器每进行清洗，并检查二级过滤器。

5.3无菌过滤器每运转3000小时进行更换，灌装机按照正常生产准备程序使空气充分通过过滤器达到无菌状态下待机3小时，然后设备降至零位重新升温生产。

必要时进行无菌实验，验证无菌系统的可靠性。

5.4紫外线灯在使用过程中，应保持表面的清洁，一般每两用酒精棉球擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污时，应随时擦拭。

5.5生产过程中无菌室出现漏奶、如漏奶位置影响无菌环境营造时不允再开机生产。

5.6对灌注头进行双氧水浸泡消毒，浸泡时间15分钟，要将双氧水全部淹没承膜指（驱动轮以下膜筒全部添加饱满）。

每头生产前三十包产品单独存放，在质检员监督下全部划包排地处理。

5.7百利灌装机中间换产品时,每次无菌条件下最多允切换两次。

产品切换原则，必须进行无菌水循环后再进料，纯牛奶后可以接花色奶；原味优酸乳可以接草莓优酸乳。

5.8生产过程中单头待机时间超过60分钟，允拉膜一次，拉膜时间不少于3分钟，拉膜后可再待机40分钟，如再次超出需要对灌装机进行停机处理。

待全部生产结束进行清洗。

5.9升温至全过程生产，灌装机进风功率不得低于65%，定时检查送风电机是否正常工作。

5.10生产过程中不得开无菌室大门，开小门调整设备时需对门附近及维修工具、操作员手进行酒精消毒后操作维修。

5.11在生产过程中，因高液位导致备压阀连接的无菌空气管在无菌室出现喷奶现象停机后，在清洗时将此头备压阀及无菌空气管拆卸刷洗。

5.12清洗法

5.12.1备压阀及无菌空气管用专用长毛刷或毛巾沾取浓度为0.8%-1.5%的温稀碱将部手工刷洗干净；

5.12.2无菌空气管使用75%酒精消毒后安装，备压阀用75%酒精棉擦拭干净；

5.12.3无菌室部及连接管路用酒精棉擦拭干净。

6.灌装间物料防护规定

包装材料在使用前、后应及时进行防护，避免裸露放置收到污染，裸露放置不超过10分钟。

7.包装完整性检测

7.1感官检测

7.1.1开机前确认当前生产品种、规格等信息，确认包膜使用是否正确。

7.1.2净含量的检测：

开机、停机和生产过程中每半小时操作工用称重法检测一次，并根据机器生产状态随时加强净含量的检测，化验室对在线理化样进行净含量的检测，质检员进行抽检验证。

净含量应满足外包装明示标准（净容量）。

7.1.3口感品尝：

开机、停机、换罐和生产过程中对成品感官进行品尝鉴定，在生产过程中每次检包时都要品尝。

7.2外观的检查

7.2.1产品外包装日期打印必须清楚、正确，百利包打印日期不允打在色标、纵封压痕上和封合区域。

7.2.2对包膜上的图案进行检查，图案应清晰、准确无误，无明显色差、无掉色、打褶现象；包装袋表面上无划痕、无斑点。

7.3产品密封性检测

7.3.1封合的外观检查：

从外观上看，横封应为均匀锯齿状，无缺口、无拉丝、无黑边、无打折；纵封无皱褶、无明