ISOTS22163轨道交通业质量管理体系中文版样本.docx

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ISOTS22163轨道交通业质量管理体系中文版样本

ISO/TS22163:

1范围

本标准为下列组织要求了质量管理体系要求：

a）需要证实其含有稳定提供满足用户要求及适使用方法律法规要求产品和服务能力；

b）经过体系有效应用，包含体系改善过程，和确保符适用户要求和适用法律法规要求，意在增强用户满意。

本标准全部要求是通用，意在适适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品和服务组织。

注1：

在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适适用于预期提供给用户或用户所要求产品和服务；

注2：

法律法规要求可称作法定要求。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件应用是必不可少。

通常注日期引用文件，仅注日期版本适适用于本文件。

通常不注日期引用文件，其最新版本（包含全部修改单）适适用于本文件。

ISO9000:

质量管理体系基础和术语

3术语和定义

ISO9000:

界定术语和定义适适用于本标准。

3.1铁路行业术语和定义（略）

4组织环境

4.1了解组织及其环境

组织应确定和其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力多种外部和内部原因。

组织应对这些外部和内部原因相关信息进行监视和评审。

注1：

这些原因可能包含需要考虑正面和负面要素或条件。

注2：

考虑来自于国际、中国、地域和当地多种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境原因，有利于了解外部环境。

注3：

考虑和组织价值观、文化、知识和绩效等相关原因，有利于了解内部环境。

4.2了解相关方需求和期望

因为相关方对组织稳定提供符适用户要求及适使用方法律法规要求产品和服务能力含有影响或潜在影响，所以，组织应确定：

a）和质量管理体系相关相关方；

b）和质量管理体系相关相关方要求。

组织应监视和评审这些相关方信息及其相关要求。

4.3确定质量管理体系范围

组织应确定质量管理体系边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）4.1中提及多种外部和内部原因；

b）4.2中提及相关方要求；

c）组织产品和服务。

假如本标准全部要求适适用于组织确定质量管理体系范围，组织应实施本标准全部要求。

组织质量管理体系范围应作为成文信息，可取得并得到保持，该范围应描述所覆盖产品和服务类型，假如组织确定本标准一些要求不适适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定不适用要求不影响组织确保其产品和服务合格能力或责任，对增强用户满意也不产生影响时，方可声称符合本标准要求。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1组织应根据本标准要求，建立、实施、保持和连续改善质量管理体系，包含所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织中应用，且应：

a）确定这些过程所需输入和期望输出；

b）确定这些过程次序和相互作用；

c）确定和应用所需准则和方法（包含监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；

d）确定这些过程所需资源并确保其可取得；

e）分配这些过程职责和权限；

f）根据6.1要求应对风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程预期结果；

h）改善过程和质量管理体系。

4.4.2在必需范围和程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持过程运行；

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

4.4.3补充

当标准要求一个文件化过程时，这个文件化过程必需最少覆盖4.4.1a）-e）。

注：

过程能够文件化在程序、指示、方法说明、步骤图或由应用软件和模版支持工作流等等。

组织必需：

a）证实其过程一个层级结构；

b）对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些过程；

c）培训人员并确保了解（见7.2.1.1f）；

d）确保过程应用及人员遵照过程（见9.2）；

e）确保和维持经营管理体系和其过程和适用法律法规要求及标准。

本标准所要求文件化过程必需验证本标准适用要求。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

最高管理者应经过以下方面，证实其对质量管理体系领导作用和承诺：

a）对质量管理体系有效性负责；

b）确保制订质量管理体系质量方针和质量目标，并和组织环境相适应，和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入组织业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险思维；

e）确保质量管理体系所需资源是可取得；

f）沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求关键性；

g）确保质量管理体系实现其预期结果；

h）促进人员主动参与，指导和支持她们为质量管理体系有效性作出贡献；

i）推进改善；

j）支持其它相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注：

本标准使用“业务”一词可广义地了解为包含组织存在目标关键活动，不管是公有、私有、营利或非营利组织。

5.1.2以用户为关注焦点

最高管理者应经过确保以下方面，证实其以用户为关注焦点领导作用和承诺：

a）确定、了解并连续地满足用户要求和适用法律法规要求；

b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格和增强用户满意能力；

c）一直致力于增强用户满意。

5.2方针

5.2.1制订质量方针

最高管理者应制订、实施和保持质量方针，质量方针应：

a）适应组织宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为建立质量目标提供框架；

c）包含满足适用要求承诺；

d）包含连续改善质量管理体系承诺。

5.2.2沟通质量方针

质量方针应：

a）可获取并保持成文信息；

b）在组织内得到沟通、了解和应用；

c）适宜时，可为相关相关方所获取。

5.2.3质量方针-补充

质量方针必需表示防错和用户期望。

5.2.4安全方针

组织必需建立、实施、保持并沟通一份安全方针。

安全方针必需应用5.2.1和5.2.2所描述对应要求。

5.3组织岗位、职责和权限

最高管理者应确保组织相关岗位职责、权限得到分配、沟通和了解。

最高管理者应分配职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准要求；

b）确保各过程取得其预期输出；

c）汇报质量管理体系绩效及改善机会（见10.1），尤其是向最高管理者汇报；

d）确保在整个组织中推进以用户为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

5.3.1组织内岗位、职责和权限–补充

最高管理者必需：

a）任命过程全部者（见4.4.1e）；

b）统计和沟通全部权更新；

c）假如质量或安全要求未满足，授权独立于实施过程代表来中止过程/产品/服务提供。

在任务委派时，这个委派应被确定和沟通。

组织必需保留相关成文信息。

5.3.2过程全部者职责和权限

过程全部者必需负责该过程和4.4条款所罗列要求一致，除资源可取得性（见4.4.1d）。

6策划

6.1应对风险和机遇方法

6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及原因和4.2所提及要求，并确定所需应正确风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）预防或降低不利影响；

d）实现改善。

6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇方法；

b）怎样：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些方法（见4.4）；

2）评价这些方法有效性。

应对方法应和风险和机遇对产品和服务潜在影响相适应。

注1：

应对风险可选择规避风险，为寻求机遇负担风险，消除风险源，改变风险可能性或后果，分担风险，或经过信息充足决议而保留风险。

注2：

机遇可能造成采取新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新用户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其它可行之处，以应对组织或其用户需求。

6.1.3补充

6.1.3.1组织必需建立、实施和保持一个文件化风险管理过程。

这个过程必需考虑：

a）在6.1.1和6.1.2描述要求；

b）风险和方法定时评审和更新；

c）保留来自风险评定、评审和方法成文信息。

注1：

FMEA能够应用到经营计划、设计和开发、项目或生产中风险管理。

注2：

FMECA能够应用到关键功效和项点风险管理（如相关安全）。

6.1.3.2加上，该过程应：

a）使用户和外部提供方参与到联合风险评定和响应；

b）为风险评审要求一个多方论证方法；

c）基于QDCs评定其有效性。

6.1.3.3

组织必需要求准则以经过风险评定方法确定对其过程控制类型和程度。

6.1.4应急计划

组织必需基于其经营风险评定建立、合适时确定和定时评审其应急计划。

注：

经营风险可能包含公用事业中止、供给链中止、劳力短缺、技术临界、关键生产设备故障、现场退货、继任计划、信息和通讯技术。

假如组织识别应急计划中需要外包过程，在8.1.1描述外部要求必需应用。

6.2质量目标及其实现策划

6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需过程建立质量目标。

质量目标应：

a）和质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑适用要求；

d）和产品和服务合格和增强用户满意相关；

e）给予监视；

f）给予沟通；

g）适时更新。

组织应保持相关质量目标成文信息。

6.2.2

策划怎样实现质量目标时，组织应确定：

a）要做什么；

b）需要什么资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）怎样评价结果。

6.3变更策划

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划方法实施（见4.4）。

组织应考虑：

a）变更目标及其潜在后果；

b）质量管理体系完整性；

c）资源可取得性；

d）职责和权限分配或再分配。

6.4经营计划

6.4.1组织必需建立、实施和保持文件化经营计划，年度评审。

经营计划必需考虑：

a）目标（见6.2）；

b）市场和产品策略，包含新产品和/或过程开发计划和逐步淘汰策略；

c）管理评审（见9.3）；

d）预算计划（见7.1.1.1）；

e）组织风险和机会（见6.1）；

f）应急计划（见0）；

g）用户需求和期望；

h）技术和法律法规要求变更影响；

i）企业能力考虑估计；

j）合并、收购、外包和转移。

6.4.2这个周期应考虑：

a）外部趋势和相关方需求改变（如经济政策、环境保护、社会或文化问题）；

b）组织财务年度；

c）确保计划输出合适沟通。

7支持

7.1资源

7.1.1

总则

组织应确定并提供所需资源，以建立、实施、保持和连续改善质量管理体系。

组织应考虑：

a）现有内部资源能力和局限；

b）需要从外部供方取得资源。

7.1.1.1总则-补充

组织必需建立、实施和保持一个文件化过程，对预算计划、同意和控制。

这个过程必需考虑：

a）为过程运行所需最低人员和设施资源（见4.4.1d）；

b）现在已经有订单和估计；

c）风险贮备（如预防资源缺乏）。

组织必需保留相关成文信息。

7.1.2人员

组织应确定并配置所需人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

7.1.3基础设施

组织应确定、提供并维护所需基础设施，以运行过程，并取得合格产品和服务。

注：

基础设施可包含：

a）建筑物和相关设施；

b）设备，包含硬件和软件；

c）运输资源；

d）信息和通信技术。

7.1.4过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需环境，以运行过程，并取得合格产品和服务。

注：

适宜过程运行环境可能是人为原因和物理原因结合，比如：

a）社会原因（如非歧视、安定、非对抗）；

b）心理原因（如减压、预防过分疲惫、稳定情绪）；

c）物理原因（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。

因为所提供产品和服务不一样，这些原因可能存在显著差异。