制药厂纯化水系统GMP验证方案Word格式文档下载.docx
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原水进入
原水罐
原水泵
手动石英砂过滤器
正反清洗水排放
手动活性炭过滤器
再生装置(盐罐)
树脂软化器
再生清洗排放
5μm保安过滤器
ROⅠ高压水泵
RO膜组清洗装置
一级反渗透系统
一级浓水排放
再生装置(酸碱罐)
离子交换床
0.22μm保安精密过滤器
纯水罐
0.22µ
m微孔过滤器
纯化水输送泵
紫外线杀菌器
车间各用水点
总回水
1.2系统各部分功能
1.2.1原水的预处理设备及功能
1.2.1.1石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂,可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子(例如:
铁等),控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2活性炭过滤器内充填活性炭,除污及吸附有机物、余氯;
还可去除臭味,降低色度以及残留的浊度等。
1.2.1.3树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子,防止反渗透膜上结垢,尽可能的避免污堵;
提高膜组的使用寿命。
稳定膜组的工作性能。
1.2.2纯化水制备装置及功能
1.2.2.15μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒,保护反渗透膜不受阻塞;
1.2.2.2一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理,降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。
1.2.2.3离子交换床:
利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。
1.2.2.30.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。
1.2.2.4微孔过滤器(0.22µ
m)防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µ
m以上等污染水质。
1.2.2.5紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。
1.3主要设备技术参数:
设备名称/型号
材质
规格
主要技术参数
304不锈钢
2000L
原水泵(CHL8-30)
10T/h
功率:
2.2kW
流量:
扬程:
24m
石英砂过滤器
Φ450×
1800
4T/h
活性炭过滤器
一级反渗透主机
/
2T/h
PP(聚丙稀)熔喷
5μm,9芯25寸装
4T/h
RO高压泵(CDL4-13)
S304
不锈钢
3kW
5T/h
130m
一级反渗透膜
DOW
聚酰胺复合膜
LCLE-4040
8支
RO清洗泵(CHL2-30)
(无清洗泵,可删除此栏)
0.55kW
2T/h
21m
RO清洗箱
PE
100L
精密过滤器
0.22μm,5芯20”
5支
纯化水输送泵(CHL2-40)
S316
(根据新买的泵填写)
28m
紫外线杀菌器(YHUV-1)
不锈钢外壳
29W
臭氧灭菌机
155W/220V
生产臭氧量:
10g/h
0.22μm微孔过滤器
PP折叠滤芯
纯化水罐
2目的
2.1检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及GMP的规定;
2.2检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求;
2.3检查并确认纯化水系统的运行效果符合GMP要求,纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。
3验证范围及依据:
3.1文件的适用范围
此文件适用于纯化水制备系统的验证
3.2验证的范围
3.2.1纯化水制备系统的安装确认;
3.2.2纯化水制备系统的运行确认;
3.2.3纯化水制备系统的性能确认;
3.2.4纯化水制备系统的日常监控。
3.3验证依据
3.3.1纯化水系统使各设备用说明书
3.3.2《中国药典》2010年版
3.3.3《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006
4验证组织与职责
4.1验证小组成员
组长:
刘保社
主要成员:
宋炜、包立志、袁重富、苏敏、王本明、石燕、何乐刚、李晓艳、陈淑芹。
4.2职责
4.2.1组长—负责验证方案、验证报告的批准;
负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作;
负责签发验证合格单。
4.2.2验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
4.2.3设备工程部:
负责组织验证文件的起草、实施、记录的收集和汇总;
负责仪表的校准;
负责验证前对参与验证的人员进行验证方案及相关操作程序的培训;
负责实施过程中具体时间的安排和协调。
4.2.4质量管理部:
负责验证方案的审核;
负责验证全过程的检测工作;
负责验证全过程的监督检查。
4.2.5生产技术部:
参与验证文件的审核,配合做好纯化水系统验证工作。
5验证周期及再验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划,经批准后实施,整个验证周期分四个阶段完成。
安装确认:
2015年8月10日至2015年8月10日;
运行确认:
2015年8月11日至2015年8月14日;
性能确认:
2015年8月15日至2013年9月4日;
日常监控:
2015年9月5日至2016年9月4日;
6验证项目及方法
验证的基本方法:
目视、耳听、收集资料、检测。
6.1安装再确认
6.1.1目的:
检查并确认该系统设计、所用材质符合GMP要求。
该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
6.1.2确认项目
6.1.2.1设备基本信息(名称、生产厂家、规格、型号等技术指标)与设计要求、定货合同、装箱单一致;
6.1.2.2供应商的资质符合要求;
6.1.2.3相关技术资料齐全。
应具备:
设备开箱验收记录、使用说明书、控制原理图、纯化水系统设计图纸、工作流程图等系统描述及设计参数;
仪器仪表的出厂合格证或检定记录;
管道、滤芯、储水罐等的合格证书或材质证明资料等技术资料。
6.1.2.4检查仪器仪表是否校验合格并在校验有效期内。
6.1.2.5安装检查
6.1.2.5.1检查所有单体设备是否外观完好、无缺陷、无损坏;
零部件是否齐全,无缺损。
6.1.2.5.2检查地面平整、有排水设施;
是否便于操作与维修;
房间通风良好。
6.1.2.5.3检查各单体设备的安装稳固,符合设计要求。
6.1.2.5.4检查所装管线及阀门安装是否正确无误;
6.1.2.5.5检查一级反渗透装置所采用的电源电压380±
10%伏,、离子交换床再生泵所采用的电源电压220±
10%伏,电源接地是否可靠;
检查主电源与控制柜连接是否正确。
6.1.2.5.6检查可拆卸的工作部件易于拆卸、装配。
6.1.2.5.7预处理设备的安装确认:
石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器等安装合理能够正反冲洗,有排污装置,树脂软化器应有盐罐装置,管道连接合理。
6.1.2.5.8检查臭氧发生器的安装确认:
检查臭氧发生器所采用的的电源电压220V/50Hz,接地端子电阻小于4Ω并接地良好,管道连接应合理。
6.1.2.5.9纯化水贮罐的安装确认
6.1.2.5.9.1确认纯化水贮罐采用内壁电抛光的304不锈钢制作,罐的顶部装有不锈钢喷淋球,便于清洁、消毒。
6.1.2.5.9.2纯化水贮罐上安装0.22μm疏水性的通气过滤器(呼吸器)。
6.1.2.5.9.3排水阀采用不锈钢快装卫生球阀。
6.1.2.5.9.4纯化水贮罐有液位计、在罐的下端管道上应取样阀等装置。
6.1.2.5.10管路及分配系统的安装确认
6.1.2.5.10.1确认管路采用内外抛光的304不锈钢制作,便于拆装、清洁、消毒。
6.1.2.5.10.2管道采用热熔式氩弧焊焊接,管道连接畅通、无渗漏。
6.1.2.5.10.3阀门连接采用不锈钢卡箍式卫生球阀,易于清洗和消毒。
6.1.2.5.10.4管道采用循环布置连接,回水流入纯化水储罐,各用水点采用U型管,管路无盲管。
6.1.2.5.10.5循环管道安装有一定的坡度,便于纯水排放干净。
6.1.2.5.10.6总送水口、总回水口、储罐装有取样口。
6.1.2.5.10.7检查所有的工艺管线和控制点是否与工艺流程图相符,且配置合理。
6.1.2.5.11纯化水输送泵的安装确认
6.1.2.5.11.1润滑剂采用纯化水本身。
6.1.2.5.11.2浸水部分采用304不锈钢制作,卫生夹头作连接件;
可完全排除积水。
6.1.2.5.12紫外灯的安装确认
6.1.2.5.12.1紫外灯安装合理,使用电源电压220±
10%伏,故障报警功能反应灵敏。
若紫外灯灯管不亮,镇流器中故障报警灯亮。
6.1.2.5.12.2紫外灯外壳采用304不锈钢制作,接缝严密。
6.1.2.6起草化水系统标作程序、纯化水系统保养维护程序、纯化水系统清洗、消毒操作程序。
6.1.3安装确认记录见表9.1纯化水系统安装确认记录、表9.2技术资料确认记录、9.3仪器仪表检验一览表。
6.2运行确认:
在安装再确认完成并符合规定后方可进行运行再确认。
6.2.1目的
6.2.1.1证明纯化水系统运行中,设备各部分功能正常,各项技术指标符合设计及GMP要求。
6.2.1.2在正常通水的条件下,检查各个容器、管线