超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则Word格式.docx

超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则Word格式.docx

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不包含对3mm以上血管进行切割、闭合功能的特殊要求。

由于此类产品目前绝大多数的刀头尖端都为多用剪、弯型多用剪设计，本指导原则所有内容仅针对此类设计产品，若有其他设计的刀头，应在对比分析后对本指导原则中适用的内容进行采用或参考。

本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求，延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

二、产品介绍

超声软组织切割止血系统通常由主机和附件组成，附件通常包括换能器、超声刀头（包含手柄、波导杆、套管等）和脚踏开关。

主机为换能器及刀头提供能量，脚踏开关、刀头上的手动控制装置用以控制主机输出能量。

超声软组织切割止血系统用于需要控制出血及期望热损伤最小时的软组织切割，临床上多用于闭合血管直径为3mm及以下血管。

超声软组织切割止血系统主机可适配多种型号的刀头，根据手柄形状不同有夹钳式、握式、剪式等，如图1所示。

根据刀头尖端形态结构不同有多用剪、弯型多用剪、弯型剥离刀、分离钩、止血球等，如图2所示。

医生根据手术具体情况，选择适合的刀头。

超声软组织切割止血系统通过设置不同的输出功率档位，可同时切割和凝闭组织。

高功率档位可更快速地切割组织，低功率档位可更好地凝闭组织。

主机中超声频率的电流传导至换能器，换能器将电能转化为前后振动的机械能，通过刀头的传递和放大使刀头末端以一定频率（例如55.5kHz）振动，摩擦产生的热量导致与刀头接触的组织细胞内水汽化，蛋白质氢键断裂，细胞崩解重新融合，组织凝固后被切开；

在切割血管时，刀头与组织蛋白接触，通过机械振动产生热量，导致组织内胶原蛋白结构被破坏，造成蛋白凝固，进而封闭血管，达到止血目的。

图1超声刀头各类手柄示意图，夹钳式（上）、握式（中）、剪式（下）

图2超声刀头尖端形态结构示意图，多用剪（上左）、弯型多用剪（上右）、弯型剥离刀（下左）、分离钩（下中）、止血球（下右）

超声软组织切割止血系统可以使用频率跟踪等相关技术，实时测量刀头的谐振频率，并实时调整主机激励频率与之相一致，以达最佳工作状态。

可以采用组织适应的技术，实时调整主机输出能量，使切割或凝血效果在不同类型组织上有类似的表现。

三、产品名称

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求，如“超声软组织切割止血系统”等。

四、医疗器械安全有效基本要求清单

应明确产品对《医疗器械安全有效基本要求清单》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号附件8）中各项要求的适用性。

对于不适用的要求，应当逐项说明不适用的理由。

对于适用要求，应逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

由于不同的产品及注册申报情况存在差异，本指导原则不给出各项目适用性的判断，申请人应当结合申报产品的具体情况进行判断。

关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置，本指导原则中对注册资料的要求，即为一般情况下需要提交的相关文件的要求。

对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

五、注册单元划分

一个注册单元可以包含多个型号的系统，但应有一个型号的系统可认为是主要型号，该型号主机应可与所有附件配合使用。

其他型号系统与该型号系统的软件平台应相同，软件核心算法应相同，硬件平台结构应相似，外形结构应相似，可配合使用的附件应能被主要型号所覆盖。

同一个注册单元所有附件均应为系统的组成部分，即与设备有相应的连接和组合装配。

与所需进行的手术相关，但与设备本身无关的附件，应与设备划分为不同的注册单元。

六、产品适用范围描述

建议描述为：

“适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径不超过3mm的血管。

”

七、产品组成描述

该类产品通常由主机、换能器、刀头及脚踏开关等组成。

产品组成描述应明确换能器、刀头及脚踏开关等部件的型号。

对于换能器、刀头的详细信息，应在产品技术要求中给出。

八、综述资料

（一）产品描述及型号规格

应当包括对主机、换能器、刀头、脚踏开关等组成进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

1.产品的外观及结构示意图，包含但不限于下列内容：

（1）主机的外观及内部结构示意图，显示器所显示的信息及其解释，输入、输出接口及功能，控制按钮的功能。

（2）换能器的外观及内部结构示意图。

（3）刀头的外观及内部结构示意图。

2.产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用途等信息。

（1）产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

（2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：

控制设置范围，缺省值（如有），并描述各参数调节与临床应用的关系。

（3）软件核心算法的详细描述，例如：

频率跟踪算法、组织自适应算法等。

（4）各换能器的信息，包括但不限于：

型号、可配合使用刀头的型号，与刀头的连接方式，工作频率、可重复使用次数（若适用）等。

（5）以表格的形式列出各刀头的详细信息，包括但不限于：

型号、中文名称、图片或照片、与换能器接口处的详细设计、波导杆的尺寸图（标明波导杆总长度、各段的直径和长度、波导杆尖端的形状及详细尺寸）、波导杆材质、波导杆涂层材质（若适用）、套杆与波导杆及手柄的连接方式、套杆各部分的材质及尺寸、手柄为使用者提供的功能及可操作方式、夹紧力设计、抓持力设计、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、有效期、可重复使用次数（若适用）。

（6）应给出软件结构、功能的描述。

（二）包装说明

应分别给出所有产品组成的包装说明。

（三）适用范围

超声软组织切割止血系统通常预期应用于医疗机构的手术室环境，申请人应按照产品实际情况描述其临床使用环境。

超声软组织切割止血系统适用于需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割，可用于闭合直径在一定范围之内的血管。

（四）其他

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，可提供批准号和批准文件复印件。

九、研究资料

（一）产品性能研究

应给出技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

（二）生物相容性评价

成品中与患者和使用者直接或间接接触的部分应按照GB/T16886.1的要求进行生物相容性评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。

（三）灭菌/消毒工艺研究

根据产品组成各部分的使用方式确定消毒或灭菌级别。

生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇和乙二醇的最大残留水平及其研究资料。

如果直接或间接患者接触材料可重复使用，则应当提供重复使用说明和可以证明该组件可安全消毒和/或灭菌的证据，给出所提出的消毒/灭菌的方法确定的依据。

对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

对于可重复使用的刀头，应对其易清洗性进行研究，以证明其设计可以支持用户对使用后产品进行足够彻底的清洗，从而消毒、灭菌后，可满足临床所需的无菌保证水平。

（四）产品有效期和包装研究

应分别对主机和换能器的使用期限进行研究。

应对一次性使用无菌包装刀头的有效期进行研究，应对可重复使用刀头的重复使用次数进行研究。

应分别明确主机、各换能器及各刀头的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中进行的测试，应描述每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论，同时提交测试报告作为附件。

对于可重复使用的刀头，应充分考虑重复使用（含清洗、消毒、灭菌）对刀头的影响，应能证明可确保重复使用次数内产品的安全有效性。

（五）软件及网络安全研究

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求提交软件相关资料。

若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求提交网络安全相关资料。

（六）量效关系研究

应对输出能量可调节档位及各档位与临床应用的量效关系进行研究，即不同档位在不同组织上使用的效果情况研究。

应提交研究报告，并在使用说明书中给出相关的信息，用以指导使用者在临床使用时的输出能量。

量效关系研究应为基于对离体组织试验、动物实验、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。

十、动物实验

（一）动物实验的质量控制

动物实验是产品验证确认工作的一部分。

注册申请人负责发起、组织、监查动物实验，并对实验的真实性、可靠性负责。

注册申请人应在其质量管理体系中制定相关的要求并执行，应能确保动物实验的真实、科学、可靠和可追溯。

所制定相关要求应能涵盖医疗器械动物实验的全过程，包括实验的方案设计、实施、监查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

应选择有相应资质、能力的动物实验机构开展动物实验，实验动物应由有资质的机构提供，应满足相关的要求，进行动物实验的人员应有相应的资质。

实验相关资料均为质量体系文件，应按要求存档保存。

（二）开展动物实验的原因

由于单纯依靠台架试验不能充分评估超声软组织切割止血系统用于临床的风险，需要开展动物实验。

通过动物实验可以观察到在临床试验中不宜或难以完成的实验项目，可以更客观、完整的提供支持设备的安全性和有效性的证据。

若需要开展临床试验，动物实验应在临床试验前完成。

动物实验可以为临床试验的方案提供依据，预测在临床试验中可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险。

动物实验还可作为临床评价的重要资料。

（三）动物实验类型及目的

可闭合直径不超过3mm血管的超声软组织切割止血系统可进行的动物实验包含三个：

体外爆破压力实验、急性动物实验和慢性动物实验。

体外爆破压力实验用于评估产品闭合血管的能力。

该实验也可用于动物实验所用典型刀头的选择，和用于新开发的刀头与已有刀头的对比研究。

急性动物实验和慢性动物实验可用于评估产品应用于临床安全性、有效性的剩余风险。

急性动物实验，主要评估产品切割、闭合的即时效果及热损伤情况。

慢性动物实验主要观察长期止血情况、组织的愈合情况。

1.体外爆破压实验

爆破压实验可分为体外和体内实验，此处仅对体外爆破压力实验进行规定。

体外爆破压实验指使用设备对离体血管进行封闭，然后输注液体（生理盐水），观察加压直到爆破前的压力，即为爆破压。

应在血管可保持充盈状态下进行实验，使用相应的实验装置，实验装置有进液、加压功能，压力可调整，并能保持压力稳定，调整范围应能包含人体血压值。

实验时应根据产品预期用途选择相应尺寸的血管及适宜的血管类型（静脉、动脉）。

应进行详细的实验记录并形成报告保存，报告可以