潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序文档格式.docx
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a）开发新产品/产品更改；
b）生产过程更改；
c）生产环境/加工条件发生变化；
d）材料或零部件发生变化。
4.2.3PFMEA作为设计活动的一部分，需在过程设计完成（如过程设计文件完成）之时完成PFMEA工作；
产品过程各阶段设计发生变化，获得有关信息时应进行修订；
当输入设计和过程工艺发生变更时，也要修订PFMEA的记录。
4.2.4由于产品在设计中没有适当考虑制造的技术与操作人员体力因素的限制，可能造成失效模式的发生。
PFMEA应将顾客的DFMEA作为重要的输入予以考虑，对顾客DFMEA中表明的特殊特性也必须在PFMEA中作为重点分析的内容。
4.3实施PFMEA的原则
4.3.1PFMEA是多方论证小组活动的结果，是预防措施的实施，属于“事前行为”而不是“事后行为”（如失效分析），小组必须对现行过程控制方法进行确认，并对采取的措施进行跟踪。
4.3.2多方论证小组在实施PFMEA时应建立逻辑分析顺序，按下图：
4.4实施PFMEA的工作流程，如下：
4.5PFMEA实施的步骤
4.5.1确定产品制造、装配过程流程，根据过程流程确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
4.5.2列举每一工序的潜在失效模式、潜在失效的起因/机理和潜在失效模式可能引起的后果。
4.5.3确定进行PFMEA分析的工序：
对工艺流程中的各工序都要进行风险评估。
经过风险评估，将各工序分成低风险、中等风险、高风险工序。
原则上只对高风险工序进行PFMEA分析。
4.5.4按失效影响的严重度（S）、失效发生的频度（D）、失效模式的不易探测度（O）估算风险顺序数（RPN）。
风险顺序数（RPN）越高，表示风险越大。
4.5.5制定控制措施：
对风险顺序数（RPN）≥100或严重度S≥8的项目，小组应制定出控制措施，经主管副经理批准后实施。
4.5.6填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”。
4.5.7控制措施的跟踪管理：
多方论证小组对PFMEA中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
评审效果不理想时，应制定新的控制措施。
评审认为有效的方法，小组应将其纳入的相应的文件中。
4.5.8PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。
当PFMEA需要更新时，多方论证小组应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”及相关的文件作及时的修订。
4.6PFMEA文件的制定
4.6.1表头部分
PFMEA文件表头至少应包括以下内容：
零件图号、零件名称、设计责任部门、编制人、FMEA日期、归档编号。
4.6.2项目/功能
根据输入设计的图样标注和技术要求，逐项填满需满足设计要求的功能，逐项填写描述分析的过程和工序的目的。
4.6.3潜在失效模式
针对产品过程可能发生但不一定必然发生的不满足设计意图或过程要求的每个项目和功能，使用专业术语列出每个潜在失效模式。
所谓“潜在”即是指可能发生也可能不发生。
4.6.4潜在失效后果
失效后果是指过程系统和产品对顾客的影响，有如顾客（内部、外部顾客）感受的情况，首先要考虑安全性和与法规不符的后果，这种后果导致顾客的不满，须使用专用术语逐项描述失效的后果。
4.6.5严重度（S）
严重度是失效模式发生时后果的严重程度的评价指标，应按附表1《过程潜在失效模式及后果严重度（S）计分表》确定严重程度并填写具体分值。
4.6.6重要程度分级
对带有顾客指定特殊特性识别符号的项目及过程参数，应在本栏目中列出，并在“建议措施”栏中说明，当严重度大于8时应确认为特殊特性，可恰当采用SPC；
小于等于6时无需SPC；
大于6以上时检验频率必须在控制计划中予以规定。
4.6.7潜在失效的起因和机理是用典型的起因和机理术语描述有可能像想到的每个失效模式的起因和机理，以便对症下药，采取纠正措施。
4.6.8频度（O）
频度是指某一失效起因和机理出现的可能性。
通过设计更改来消除或控制失效起因或机理是降低频度的唯一途径。
按附表2《过程潜在失效模式发生频度（O）计分表》填写。
4.6.9过程控制
将过程中尽可能防止失效发生的控制方法填入（如：
主动采取的防错）。
过程控制的三种方法：
a）预防失效起因和机理的发生或减少其发生频率；
b）查出失效起因和机理，采取纠正措施；
c）查明失效模式。
优先运用第一种方法，其次第二种方法，最后第三种方法。
4.6.10不易探测度（D）
a）不易探测度是指在零件投入生产前，或零件离开工序前用“查出失效起因和机理，采取纠正措施”的控制方法来探测潜在失效原因/机理，探测设计薄弱部分和过程欠缺的可能性；
b）然后使用“查明失效模式”的方法来探测可发展为后续的失效模式能力的评价指标；
c）按附表3《过程潜在失效模式发生原因/机理不易探测度（D）计分表》填写。
4.6.11风险顺序数（RPN）
a）RPN＝S×
O×
D，该指标是对设计风险性和对过程中那些担心的事项进行的度量；
b）风险顺序数取值在1～1000之间；
c）当RPN≥100时，工程技术人员应采取纠正措施；
d）当输入设计变化时，RPN的数值另定或执行顾客（主机厂）的要求。
4.6.12建议措施
a）应对RPN≥100的项目采取措施并填写责任部门；
b）采取的措施应有针对性；
c）降低严重度和频度只能通过修改设计来完成；
d）降低不易探测度可采用增加设计验证和采用SPC改进过程的方法来实现。
4.6.13责任和目标完成日期针对建议措施填写。
4.6.14采取的措施
当实施一项措施后，应记载具体的实施情况，并记下生效日期。
4.6.15纠正后的RPN
a）当明确了纠正措施后，应按照“三度”评价标准记录纠正后的严重度（S）、出现频度（O）和不易探测度（D）的数值，并重新计算RPN结果。
b）如未采取纠正措施，引用栏目可以空白。
4.7应注意的问题
4.7.1可用类比的方法（如：
工序类似、过程参数类似、质量特性类似、作业类似等）实施PFMEA。
4.7.2对一个项目严重度只有一个，可能有几个频度或不易探测度，采取纠正措施后降低了频度、不易探测度，但严重度不会改变（通过设计更改降低严重度是唯一的途径）。
4.7.3当RPN≥100，S≥7且O≥3，O≥5且D≥4时，工程技术人员应采取纠正措施。
4.7.4通过修改过程设计或控制一个或多个失效模式的起因（如更换机床提高精度、增加工装保证等）可降低频度（O）。
4.7.5增加设计确认、验证工作（如检验手段增强、增加检验频次等）可降低
不易探测度（D）。
4.7.6频度（O）的取值与附表2的可能失效率有关。
4.7.7附表1、2、3种的严重度（S）、频度（O）、不易探测度（D），应当因顾客的要求和具体产品的不同而进行调整，调整时需执行4.2.2条款的要求。
4.8顾客有要求时，PFMEA应取得顾客的认可。
5相关/支持性文件
5.1《过程潜在失效后果严重度（S）计分表》；
5.2《过程潜在失效模式发生频度（O）计分表》；
5.3《过程潜在失效模式不易探测度（D）计分表》。
6质量记录
6.1Q/SX•G4•10—01“过程潜在失效后果严重度（S）评价标准”；
6.2Q/SX•G4•10—02“过程潜在失效模式发生频度（O）评价标准”；
6.3Q/SX•G4•10—03“过程潜在失效模式不易探测度（D）评价标准”；
6.4Q/SX•G4•09—20“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”。
附表1：
过程潜在失效后果严重度（S）计分表
附表2：
过程潜在失效模式发生频度（O）计分表
附表3：
过程潜在失效模式不易探测度（D）计分表
附表4：
潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）
后果
过程潜在失效模式（评定准则：
后果的严重度）
严重度
无警告的严重危害
（这是一种非常严重的失效形式，这种潜在的失效模式是在没有任何预兆的情况下严重影响到整机安全和/或包含不符合政府法规项，严重度很高。
）
10
有警告的严重危害
（这是一种非常严重的失效形式，这种潜在的失效模式是在具有失效预兆的前提下所发生的，并严重影响到整机安全和/或包含不符合政府法规项，严重度很高。
9
很高
（可能100%的产品要报废，整机〔或系统〕、总成〔或系统〕不能运行，丧失基本功能，顾客非常不满意。
8
高
（产品须筛选，部分报废，整机〔或系统〕、总成〔或系统〕能运行，但性能下降，顾客不满意。
7
中等
（部分产品报废〔部分筛选〕，整机〔或系统〕、总成〔或系统〕能运行，但性能稍有下降，顾客不满意。
6
低
（产品需100%的返工，整机〔或系统〕、总成〔或系统〕能运行，但有较多缺陷，顾客有些不满意。
5
很低
（产品须经筛选，部分需返工，配合等项目不符合要求，外形质量有缺陷，大多数顾客能发现有缺陷。
4
轻微
（部分需要在生产线上返工，配合等项目不符合要求，外形质量有轻微缺陷，有一半顾客能发现有缺陷。
3
很轻微
（部分需要在生产线上原工位返工，配合等项目不符合要求，外形质量缺陷很轻微，但很少有顾客能发现有缺陷。
2
无
（没有影响）
1
、
失效发生
可能性
预计发生的失效（判定准则）
可能的失效率
CPk
频度
（失效几乎是不可避免的。
≥1/2
＜0.
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