监督检查标准参照Word文件下载.docx
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管理制度落实
抽查相关部门，能够遵守医院各项规章制度，按要求落实，人员执业行为符合相关岗位责任制要求
医院对制度落实有相关监督措施
依法执业档案和登记信息管理
依法执业档案
建立医疗机构依法执业档案,每年一档,每年两次自查
《关于建立医疗机构卫生监督管理档案的通知》
依法执业档案内容符合要求,有自查存档表，并填写检查结果和整改情况
医疗机构注册联网系统
配备《医疗机构注册联网系统》
《关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知》（卫办医政发[2010]166号）
《转发卫生部办公厅国家中医药管理局办公室关于统一使用医疗机构注册联网管理系统的通知的通知》（鲁卫医函[2010]66号）
校验、变更等内容上报及时,内容准确
（二）法律法规执行方面
法律依据
依
法
执
业
管
理
医疗机构执业
许可证管理
《医疗机构执业许可证》悬挂在明显处所。
《执业医师法》
《护士条例》
《医疗机构管理条例》
《医疗机构管理条例实施细则》
执业许可证必须在有效期内，并按期校验。
对变更事项应及时进行变更，机构名称、场所、法定代表人、主要负责人、诊疗科目、床位等登记项目和实际情况一致。
执业范围
医疗机构实际开展科目和执业许可证登记项目一致。
名称使用
按规定使用医疗机构名称，内设业务科室名称规范。
执业人员管理
执业人员按相关法规取得相应资质，并在注册范围内开展执业活动。
科室管理情况
科室管理规范，不得出租承包科室。
医疗证明出具
医师必须亲自诊查方能出具疾病诊断书、健康证明书、死亡证明文件，必须亲自接产，方能出具出生证明、死产报告书。
医疗广告发布
发布医疗广告必须取得《医疗广告审查证明》，广告内容应符合相关规定。
《医疗广告管理办法》
病
历
规章制度
建立病历管理制度，并抓好落实。
《医疗机构病历管理规定》
病历书写
病案首页要按照《卫生部关于修订下发住院病案首页的通知》的规定书写。
《病历书写基本规范》、《手术安全核查制度》
病历应由相应医务人员签名，无资质人员不得签名。
病历书写要文字工整，字迹清晰。
病历修改应符合要求，并由修改医师签名，注明修改日期。
不得私自涂改病历，不得伪造病历。
相关知情同意书齐全，并经符合条件人员（患者或家属）签字。
手术病历符合相关要求，按时书写病程记录。
《手术安全核查表》的填写、管理符合相关规定。
临床使用的大型医用设备、植入和介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标示信息应当记录入病例中。
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
电子病历管理
电子病历建立、管理、实施应符合《电子病历基本规范（试行）》要求。
《电子病历基本规范（试行）》
处
方
印制书写
处方应按照规定标准和格式印制。
《处方管理办法》
处方书写应符合处方书写基本规则。
处方开具
处方由在本机构取得处方权的医师开具。
无相应处方权人员不得开具处方。
试用期人员和进修医师开具的处方应符合要求。
医疗机构应制定药品处方集。
购进药品应符合相应要求。
医师应按要求开具处方，使用药品名称和剂量应符合要求。
利用计算机开具普通处方，必须打印纸制处方，格式应和手写处方一致，并由相应医师签名。
处方调剂
处方调剂工作应有取得相应资格的药学人员从事。
药师和药士分工符合要求。
药师应按照规定调剂处方，必须做到“四查十对”，并签章。
药师应按要求对处方用药适宜性进行审核，不得调剂不适宜或不合法的处方。
监督管理
医疗机构应建立处方点评制度，填写处方评价表。
处方保存期限符合要求。
医疗机构对取得处方权的医师和处方调剂资格的药师留样备查。
麻
醉
和
精
神
药
品
管理组
织和人员
医疗机构应取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。
《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《反兴奋剂条例》、
《卫生部办公厅关于加强医疗机构含兴奋剂药品使用管理的通知（卫办医发[2008]61号）》
医疗机构应当建立麻醉、精神药品管理组织，指定专职人员负责。
建立健全并执行各类规章制度，制定岗位人员职责，定期组织检查，做好检查记录。
开具麻醉药品和第一类精神药品处方的医师、药师，必须经过培训、并考核合格，取得处方资格。
采购、储存
入库验收应双人签字，专簿记录。
储存实行专人负责、专库（柜）加锁，建立专用帐册，进出逐笔记录。
使用及安全管理
麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。
其它使用存放麻醉药品、第一类精神药品处应当配备必要的防盗设施。
建立麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂交回制度，要专人负责、监督销毁，做好记录。
麻醉药品、第一类精神药品用法和用量符合相关要求。
处方管理
对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
首诊医师应亲诊长期使用麻醉药品和第一类精神药品患者，按要求建立相应病历，签署知情同意书。
药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记。
含兴奋剂药品管理
管理组织
确定专门在部门和专职人员负责含兴奋剂药品管理。
使用管理
含兴奋剂药品处方由执业医师开具，处方应保存2年。
运动员接受医疗诊断确需使用含此类禁用物质的药品的，应当告知其药品性质和使用后果。
临
床
试
验
室
机构和人员
资质
按照核定科目设定临床检验项目，不得超范围开展临床检验服务。
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《医疗机构临床试验室管理办法》
《人间传染的病原微生物名录》
《全国临床检验操作规程》（第三版）
《山东省病原微生物实验室管理规定（试行）》
《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法〈试行〉》
实验室生物安全第一责任人明确，有专人负责监督检查，二级以上医疗机构实验室负责人经过省级培训。
有合法有效的“山东省病原微生物实验室及实验活动备案证明”。
成立实验室生物安全管理委员会，有专门部门或人员负责实验室感染预防控制工作，检查实施情况。
实验室专业技术人员具有相应专业学历和任职资格，并通过生物安全培训且考核合格。
科室设置和管理制度
实验室应集中设置，统一管理。
在入口处标示国际通用生物危险标示和生物安全实验室级别标志。
人员、场所、设备、设施等条件应和其工作任务相适应。
有门禁系统，功能分区明确，流程合理。
规章制度完善，操作规程健全，相关质量保证、生物安全措施和应急预案齐全，并得到落实。
执业和
生物安全管理
严格按照《全国临床检验操作规程》（第三版）规定进行检验。
检验报告内容符合要求，并有符合条件的执业医师开具。
按照要求开展室内质控、室间质评等质量控制措施。
按要求建立质量管理记录。
按照要求加强实验室生物安全管理，应达到相应防护级别，建筑设计应和级别相适应。
从事的病原微生物实验活动和生物安全防护水平相适应，并符合《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。
实验室工作人员应配备生物安全柜、洗眼器、合法有效的消毒剂、空气消毒设施、压力蒸汽灭菌器等必要安全设备和防护用品，并进行岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。
菌（毒）种和样本采集、保存、使用、运输和销毁符合要求并有记录，有2名以上人员负责均（毒）种管理，有专柜保藏菌（毒）种。
使用的消毒剂、消毒器械符合要求，按规定开展消毒效果检测并有记录。
废弃的培养基、组织、体液、标本等废弃物运出实验室前就地进行消毒灭活，医疗废物处置符合要求。
用
血
组织管理
制定临床用血安全管理制度。
《医疗机构临床用血管理办法（试行）》
《临床输血技术规范》
《山东省医院输血科（血库）基本标准
二级以上医院必须设立独立的输血科。
房屋设施、仪器设备、人员配置、规章制度符合相关要求。
二级以上医院成立输血管理委员会，二级以下成立输血管理领导小组
血液交接登记完整规范，交叉配血进行复核并记录完整。
医患双方要签署输血治疗同意书。
按规定留取血样和血袋并按规定条件进行保存，无擅自采血现象。
血液贮存
有专用血库、专用储血冰箱，不同血型血液分别存放，血浆储存符合规定。
消毒及监测
储血冰箱每周进行消毒一次。
储血冰箱每月进行一次空气培养，结果合格。
储血冰箱开展温度监测，并记录。
人
类
辅
助
生
殖
技
术
技术准入
批准正式运行并在《医疗机构执业许可证》上登记。
《人类辅助生殖技术管理办法》
《人类精子库管理办法》
《卫生部关于修订人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕176号
批准试运行并在有效期限内。
人员资质
从业人员符合《人类辅助生殖技术规范》的要求，并在卫生部批准的培训机构进行培训。
执业情况
在批准范围内开展专项技术。
建立健全技术档案管理制度并抓好落实，医疗技术档案和法律文书保存符合要求。
遵循知情同意原则，并签署知情同意书。
对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
不得实施代孕技术，不得买卖配子、合子、胚胎。
使用供精精液应和卫生部批准的人类精子库签订供精协议并索取精子检验合格证明，无私自采精。
不得进行性别选择。
组织制度建立
成立符合要求的生殖医学伦理委员会，制定生殖医学伦理委员会工作制度、伦理讨论制度、随访制度，并有落实记录。
母
婴
保
健
机构及人员资质
必须取得有效的《母婴保健技术服务执业许可证》。
《母婴保健法》《母婴保健法实施办法》
《母婴保健专项技术服务许可及人员资质管理办法》
《产前诊断技术管理办法》
从业人员取得有效的《母婴保健技术考核合格证》。
不得使用技术手段进行非医学需要的性别鉴定或终止妊娠手术。
开展项目和许可项目相符。
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