药物临床试验伦理审查申请书初审_精品文档Word格式.doc

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□上市药

临床试验所在专业：

填表日期：

年月日

填写说明

一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、第1页，试验目的栏：

1=I期耐受性试验；

2=I期药代动力学试验；

3=II期临床试验；

4=III期临床试验；

5=IV期临床试验；

6=生物利用度试验；

7=上市药临床试验

五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。

六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件：

1.递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）；

2.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）；

3.伦理审查申请书；

4.临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；

5.申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；

6.研究方案（含版本号、研究方案提纲）；

7.知情同意书（含版本号）；

8.研究者手册（含版本号）或药品说明书；

9.研究病例和病例报告表（含版本号）；

10.主要研究者简历及GCP培训证书复印件；

11.其他单位对该临床试验的伦理审查批件；

12.上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明；

13.申办者对CRO的委托函（如有CRO）；

14.临床研究的申办者与临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；

15.其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。

一、项目名称：

方案编号：

版本号：

二、试验目的：

1□2□3□4□5□6□7□

三、申办者：

申办者联系人：

联系电话：

四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：

五、临床试验机构专业名称：

是□否□批准专业

六、主要研究者：

职称：

有□无□GCP证书

科室：

联系电话：

项目负责人：

主要参加者职称分工有□无□证书

职称分工有□无□证书

职称分工有□无□证书

七、项目参加单位：

1是□否□批准的专业

负责人职务职称有□无□GCP证书

2是□否□批准的专业

3是□否□批准的专业

八、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?

是□否□

九、该研究方案是否曾被暂停或者终止过?

十、科室是否有同类药物临床试验项目？

是□否□

十一、科室目前在研药物临床试验项目：

项，其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研药物临床试验项目：

项。

十二、试验药品：

1、受试药品：

名称剂型及规格

批号有效期

合格药检报告：

有□无□GMP证书：

有□无□

剂量：

疗程：

本中心受试者数/本研究受试者总数：

/

/

2、对照药品：

无□有□

十三、试验方法

随机双盲□随机单盲□随机开放□其他□，描述：

十四、研究对象：

正常人□病人□，请描述：

受试者年龄范围：

受试者性别：

受试者是□否□有弱势群体：

精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。

（若有，请标注所涉及的弱势群体）

十五、可能出现的不良反应及防治措施

十六、要求具备的特殊条件

重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护□

静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□

管制药品（麻醉药/精神药）□妇科□

其他（请具体说明）□：

十七、试验日期自至

主要研究者签名：

日期：

年月日

项目负责人签名：

年月日

临床试验专业组负责人签名：

日期：