盐酸曲马多栓工艺规程DOC.docx
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盐酸曲马多栓工艺规程DOC
类别工艺规程
盐酸曲马多栓工艺规程
编码
KP-TS-0104203
共13页
第01页
起草人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
颁发数量
生效日期
分发部门
生产部、栓剂车间、质量部
1.产品概述
2.处方和依据
3•工艺流程图
4.制剂生产过程及工艺条件
5.原辅料、包材、中间产品及成品质量标准
6.工艺卫生
7.技术安全及劳动保护
8.栓剂车间生产操作间编号及主要设备一览表
9.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期
10.主要工序物料平衡、收率
11.附文件变更修订历史
类别工艺规程
盐酸曲马多栓工艺规程
编码
KP-TS-0104203
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第2页
1.产品概述
1.1产品名称及编码:
1.1.1名称:
盐酸曲马多栓YansuanQumaduoShuan
1.1.2编码:
①C-0615粒/板/盒X200盒
1.2产品特点
1.2.1性状:
为白色或类白色栓。
1.2.2规格:
0.1g
1.2.3适应症:
用于急、慢性疼痛,中到重度癌症疼痛,骨折或各种术后疼痛。
0.ig(1粒),一日二次。
1.2.4用法用量:
直肠给药。
一次
1.2.4贮藏:
遮光、密封保存。
36个月。
1.2.5有效期:
2.处方和依据:
2.1标准处方:
处方:
共制1000粒
制法:
将盐酸曲马多粉碎过100目筛备用。
将混合脂肪酸甘油酯投入到BJG-80电加热搅拌保温罐中,设定温度55C-60C,水浴加热,待基质完全融化后,投入盐酸曲马多,保温搅拌15分钟,
转入胶体磨中,研磨混合3次,使分散均匀。
再将上述两种物料的均质液转入BJG-80电加热搅拌保温罐中,继续保温搅拌30分钟。
取样检验,根据含量确定粒重,灌装,冷冻、封切,使粒重差异在士6.0%范围内,融变时限25分钟以内;取样检验合格;外包装即可。
2.2依据:
《中国药典》2015年版二部
2.3批准文号为:
国药准字H20000738
2.4批投料处方:
30000粒/批单位:
kg
名称
编码
处方量kg
投料量kg
盐酸曲马多
H-021
3.00
3.00
混合脂肪酸甘油酯
F-018
27.00
27.00
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粉碎领料时增加2%损耗,因盐酸曲马多属于二类精神药品和贵细物料,为便于管理,领料时可将多批物料一并粉碎,每次配制时直接领用即可。
类别工艺规程
盐酸曲马多栓工艺规程
编码
KP-TS-0104203
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4.制剂生产过程及工艺条件:
车间依据生产部下达的《生产指令单》(KP-RD-0101303),填写《领料单》(KP-RD-0106003)从库房领取制剂所需物料。
库房管理员依据车间领料单及《生产指令单》(KP-RD-0101303),按照《物料发放管理规程》(KP-MS-0500603)发料,核对无误后,物料在脱皮间经清洁去外包进缓冲室,自净后进入D级洁净区置物料
暂存室。
内包材放置在内包材暂存间。
填写原辅料台帐。
4.1粉碎:
复查工作场所,确认现场合格,清场合格证在效期内;筛网目数、材质和计量器具符合要求;复核物料,确认物料品名、批号、数量无误。
经QA确认具备开工条件,并签发“开工许可证”后,方可开工生产。
操作:
按照《GF-210高速万能粉碎机操作及维护保养规程》
(KP-WS-0510800),将盐酸曲马多置粉碎机中,粉碎过100目筛,
装入洁净袋中,粉碎结束按规定及时填写生产记录,称量,填写物料标签,转入下工序。
填写生产记录,清场,填写清场记录。
4.2称量配料:
物料名称
处方量
配料方法
包装要求
盐酸曲马多
3kg
1份
洁净袋装
混合脂肪酸甘油酯
27kg
1份
设备
MP60K电子台秤、YP10K-1电子计量天平
将需用的原、辅料转运
批号、数量无误。
经QA
后,方可开工生产。
(KP-WS-0300203)、《电
按照《工前检查标准操作规程》(KP-WS-0206103)复查工作场所,确认现场合格;计量器具符合要求;至称量配料间,复核物料,确认物料品名、确认具备开工条件,并签发“开工许可证”
操作:
按照《称配料岗位操作规程》子台秤操作及维护保养程序》(KP-WS-0503103),进行称配(详见上表),物料经QA核对,确认无误,填写物料标签,置物料暂存间或经中间站物料管理员转入配剂间。
剩余原辅料退回原辅料暂存间;及时填写生产记录。
清场,填写清场场记录。
43配制过程:
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设备
BJG-80电加热搅拌保温罐
编号
6-006
JM-65胶体磨
编号
6-005
参数
水浴温度
研磨次数
搅拌时间
55C-60C
3次
30min
431按照《工前检查标准操作规程》(KP-WS-0206103)检查配制操作间,符合规定后,从物料暂存间领取所需物料,核对名称、数量、批号无误。
经QA确认具备开工条件,并签发“开工许可证”后,方可开工生产。
4.3.2操作:
1)依据《BJG-80电加热搅拌保温罐标准操作规程》(KP-WS-0510301),将混合脂肪酸甘油酯投入到BJG-80电加热搅拌保温罐中,将温度设定为55C-60C,待混合脂肪酸甘油酯完全融化后,缓缓加入处方量盐酸曲马多,开启搅拌桨,转速43rpm,55C-60C保温搅拌15分钟,转入胶体磨中。
2)按照《JM-65胶体磨操作及维护保养规程》
(KP-WS-0510700)
,将上述混合物料转入到胶体磨中,研磨3次。
再次转入BJG-80
电加热搅拌保温罐中。
55C-60C保温搅拌30分钟,取样,检测含量。
待检验合格后,转入不锈钢洁净周转桶中,加盖密封。
称重,记录。
填写物料标签,标明品名、批号、数量、日期、操作者。
经中间站管理员转交灌封间。
备注:
取样后应继续保温搅拌,保持物料分散均匀,配制过程时间不应超过2.5小时,从配制结束到灌封物料保温存放不得超过2小时。
3)按《清场管理制度》(KP-MS-0102303)清理工作现场,填写清场记录。
4.4灌装、冷冻、封切:
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物料
编码
理论量
定额量
包材损耗定额
冲裁规格
栓带
PVC-002
3万粒
31500
5.0%
5粒/板
控制参数
灌装温度
灌装速度
冷冻温度
裁切加热温度
重量差异
裁切速度
45-50C
90-120粒/min
变频调速显示为
(30-40HZ)
12-17C
70-75C
£0%
15-25板
/min
设备
UG3A栓剂灌装机、ULA200栓剂冷冻机、UF-13A栓剂切封
机
1)按照《工前检查标准操作规程》(KP-WS-0206103)检查配制操作间符合规定后,从内包材暂存间领取壳带,核对名称、数量、批号无误。
经QA确认具备开工条件,并签发“开工许可证”后方可开工生产。
2)模具安装:
按照《UG3A栓剂灌装机标准操作规程》(KP-WS-0505073)、《ULA200栓剂冷冻机操作维护保养规程》
(KP-WS-0506003)和《UF-13A栓剂切封机操作维护保养规程》(KP-WS-0505903)将盐酸曲马多栓专用模具安装在UG3A栓剂灌装机和UF13A栓剂封切机上,并按批生产指令设定好产品批号。
3)打开电源,主机电源指示灯亮。
将灌装温度”设置为45C-50C;将冷却温度”设置为12C-17C,并观察冷冻线内承料盘旋转台是否正常转动;按下“主机启动”开关,电加热和冷冻系统开始启动。
4)打开UF-13A栓剂封切机电源开关,旋转“温度调节”旋钮进行预热,并将裁切加热温度(温控仪)设定为70C-75C,封切机开始预热。
5)将壳带卷置于灌装机承料盘上,旋动中间旋纽,以调整盘的高度与送带轨道下轨在一条水平线上。
将栓剂壳带插入送带导轨,根据壳带宽度和高度调整导轨宽度和高度,拨动旋纽调整下导件高度,使容器上部边缘接近销子底部并调整上轨道使之能自由滑动,调整好
后将壳带开口对准喷嘴。
(高度以壳带粒喷咀约4mm为准)。
6)待栓剂灌装机贮液桶的温度达到设定温度时,倒入融化和混
合均匀的均质液,打开“搅拌”开关,手动调整混合器混合速度
类别工艺规程
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编码
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(30-100rpm)以使药液处于稳定的悬浮状态。
7)粒重计算:
根据盐酸曲马多含量计算每粒重量。
理论粒重(g/粒)=0.1/均质液中盐酸曲马多含量
8)待冷冻、热封达到设定温度后,打开灌封机变频器开关(RUN)和“走带”开关,开始灌装。
9)根据计算粒重调整装量旋钮,达到所需装粒重。
根据物料情况调整灌装速度90-120粒/min(变频调速显示为30-40HZ)。
10)待旋转台正常运转后将灌装后的栓剂壳带送入冷冻机口,承
料盘转至出口位置与封切机相连进入封切机。
将冷冻机中已冻结的栓
带拉出送入封切机口,开始封切。
打开封切机变频器开关,将裁切速
度设定为15-25板/min。
11)根据冷冻、成形、压合情况,调整各工艺参数(灌封温度、
冷冻温度、灌装速度、裁切预热温度、裁切加热温度、裁切速度),
使网纹及压合质量均合格。
正式开机注栓,每15分钟取10粒检查一次,重量差异控制在士6.0%,外观合格、产品批号清晰,并记录。
12)封切结束,将封切合格的栓剂计数后,转入中转站。
填写物料卡,标明品名、批号、重量、日期、操作者等。
填写中间产品请验单、交接单、批生产记录。
13)按《清场管理制度》(KP-MS-0102303)清理工作现场,填写清场记录。
备注:
灌封应在4小时内完成。
4.5外包装
4.5.15粒/板/盒X200盒/件
1)按照《批包装指令》(KP-RD-0101403)领取包装材料,置包材暂存间,领取检验合格的内包成品,放在专人管理的指定位置。
物料编码
名称
单位
理论用量
消耗定额
定额量
S-050
说明书
张
6000
1%
6060
Q-006
胶带
卷
1
10%
1
X-051
小盒
个
6000
1%
6060
W-054
药箱
套
30
0
30
类别工艺规程
盐酸曲马多栓工艺规程
编码
KP-TS-0104203
共15页
第9页
Q-005
打包带
kg
1
10%
3.3
Q-007
装箱单
张
30
0
30
2)依据《工前检查标准操作规程》(KP-WS-0206103)确认现场合格,设备完好,经QA确认具备开工条件,并签发“开工许可证”后,方可开工生产。
复核物料,