风险评估和控制程序Word文件下载.docx
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/年/月/日实施日期：
年月日
1.目的
对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制，以减少或避免危险事件的发生，确保检验检测工作的顺利进行。
2.范围
适用于本公司质量活动的安全评价与控制。
3.职责
3.1质量负责人
3.1.1负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作；
3.1.2负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单；
4.工作程序
4.1风险管理流程图
可接受
不可接受
4.2风险识别
4.2.1对于风险的识别需要本公司所有人员参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。
4.2.2检测前的主要风险因素包括：
a）合同评审的风险：
①检测标准/方法不适用与检测样品；
②检测标准/方法不能满足客户需求；
③检测委托单一般内容填写不全或填写错误；
④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。
b）样品风险：
①检测样品信息与检测委托单不符；
②样品保存条件不符等风险。
c）信息保密风险：
①在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。
d）沟通风险：
①未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。
e）其它风险：
①对客户或公司的利益造成不利影响的风险。
4.2.3检测中的主要风险因素包括：
a）人员风险：
①检测人员资质不足；
②人员不具备检测能力等风险。
b）仪器设备风险：
①仪器设备不能满足检测要求，性能异常；
②未定期校准或核查；
③没有使用和维护记录；
④无状态标识管理；
⑤设备档案记录不完整等风险。
c）试剂耗材风险：
①使用未进行符合性验证的试剂耗材；
②使用过期、失效的试剂/耗材；
③使用无证标准物质；
④没有标准溶液配制记录；
⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。
d）检测方法风险：
①未按检测方法进行检测；
②未识别样品基质对检测方法带来的干扰；
③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。
e）环境风险：
①未对检测环境进行有效监控；
②检测环境条件与检测要求不符等风险。
f）安全风险：
①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险；
（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险）②操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具；
③未按要求处理废弃物等风险。
g）信息保密风险:
①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露；
②对公司内部文件、检测方法信息泄露等风险。
4.2.4检测后的主要风险因素包括：
a）样品存储和处理的风险：
①样品的保存时间和方式不符合要求；
②样品丢失；
③未按规定对样品进行销毁处理等风险。
b）数据结果风险：
①为进行有效的复核，原始记录遗漏相关责任人员的签名；
②人为更改或伪造检测结果、原始数据错误、原始记录更改不规范、原始记录描述错误等风险。
c）报告风险：
①报告中对产品的描述不准确导致异议；
②检测报告缺乏完整性；
③检测报告未审核签字；
④可疑值未得到及时报告；
⑤报告文字描述有错别字或漏字；
⑥报告的信息与原始记录（或提供的其它资料）不一致；
⑦拒绝为客户提供检测结果的解释和咨询服务；
⑧超授权范围使用认证及认可标识章等风险。
d）信息安全和保密风险：
①客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息泄露的风险。
4.2.5其它方面的风险因素包括：
a）质量管理风险：
①未按照CNAS/CMA的频次要求参加能力验证；
②能力验证、实验室间比对所得结果有问题或不满意；
③未按质量监督控制计划实施质量管理；
④质量监督控制管理记录资料缺漏；
⑤未按要求进行内审、管理评审等风险。
b）程序文件和记录风险：
c）档案管理风险：
①归档资料信息与实际不符；
②归档资料杂论无序；
③未按要求销毁过期文件档案等风险。
d）环境卫生安全风险：
①实验室检测环境构造不恰当；
②5S工作不到位，检测环境杂乱等风险。
4.3风险评估
4.3.1本公司人员在识别到风险因素后应及时向质量负责人反应，质量负责人根据实际情况组织相关人员对风险进行评估。
（风险评估可与相关程序同时执行）
4.3.2风险评价可是对风险严重度和发生率的分析，以此为依据判定风险是否可接受。
a）严重度：
风险一旦发生可能造成不良影响和损失的程度，分值越高影响越严重。
程度
风险影响
分值
低
↓
高
轻微
发生后对检测报告结果和内容没有影响的风险
1-2
一般
发生后对检测结果和报告有影响的风险
3-5
严重
发生后直接影响到质量管理体系的风险
6-8
非常严重
发生后可能产生经济纠纷、人身安全或者违反法律法规的风险
9-10
b）发生率：
风险发生的几率大小，分值越高几率越大。
序号
风险发生的几率
1
极低
2
中等
3
较高
4
极高
4.3.3风险指数=严重度+发生率，所得数值越大风险越大，数值大于等于10时，必须采取预防措施减小或消除风险。
4.4风险处置
4.4.1当涉及到相关程序时，以相关程序要求优先对风险进行处置。
4.4.2对与风险指数小于10的风险，由质量负责人记录在《风险记录表》中，并组织安排相关人员对其进行监控。
4.4.3对于风险指数大于等于10的风险，若没有相关程序对其进行要求的，则由质量负责人组织相关人员，制定风险控制计划，填写《风险控制计划》，质量负责人审批通过后，由相关人员按照计划要求实施控制及验证工作，确保风险消除或减小到可接受范围内。
对于无法消除的风险仍需进行监控。
4.5风险监控
4.5.1对风险实施监控的人员需填写《风险监控表》，当风险扩大到不可接受的程度时，应立即向质量负责人报告，并按照风险处置的要求对不可接受的风险进行处置。
5.记录
《风险记录表》 ZLJL-32-01-2015
《风险控制计划表》 ZLJL-32-02-2015
《风险监控表》 ZLJL-32-03-2015
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