仪器设备校验周期风险风险评估报告Word文件下载.docx
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风险等级
低
中
高
数字等级
-1
-2
-3
历史
该设备(通过以往情况了解发生频率)
两年以上的历史记录,第校验超值率(MTBF>
24个月)
低于两年的历史记录,低校验超值率
无历史记录或无记录表明MTBF<
24个月
同样设备
三台或三台以上同样的设备(MTBF>
1或2台同样的设备(MTBF>
无同样设备作为备份
相似设备(在计划环境中是否有设计和功能相似的设备,可以提供预示性数据)
在相似环境中有多台相似设备(例如10台)(MTBF>
在相似环境中有几台相似设备(MTBF>
在相似环境中无相似设备
环境
温度和湿度(操作和存放条件)
温度和湿度稳定,在厂商建议范围内
温度和湿度不稳定。
但在厂商建议范围内
温度和湿度无法获知,可能超出厂商建议范围
输电线/电干扰
非电动设备
使用电池或对电、雷有良好的防护
设备所在环境的用电情况复杂,强电磁干扰等
灰尘/污垢/化学品/
设备置于隔离或防护区域
设备至于柜中或被清洗区域,少量灰尘,无化学品
设备置于脏乱的区域,该区域频繁清洗或存有化学品
振动
设备永久性安置在稳定的环境中
设备室便携的,经常搬动,或时有振动
设备受到强振动影响
有形损坏
设备所置区域有人流物流通过,对设备有潜在影响
设备所置区域总有人流物流通过,对设备有影响
使用范围
设备受输入的使用范围的影响
唯一的、固定的设置,在设定为设计功能的中间点运行
设备多项设置在设计功能的80%的范围内运行
设备多项设置在设计功能的全部范围内运行
年限
初次使用或已使用一段时间
设备的使用时间大于3个月,但未超过5年
设备的使用时间低于3个月,但已超过5年
设备的使用时间超过10年
表2:
仪器设备校验失败的严重性
人员安全
设备危险程度与工厂安全
该设备不是环境系统的一部分
该设备是环境系统的一部分,但有多余的配置
该设备室安全系统的主要部分,并且没有多余的配置
设备危险程度与操作环境
GMP/产品
检验失败对产品质量的影响
无影响,不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量没有不利影响
有间接影响或是直接影响的间接部分,不符性能标准/期望值的失败校验对产品质量的不良影响,但在工艺中保证了后续的100%的检验/确认
有直接影响且没有后续的检验/确认,不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量有不利影响
生产
校验失败对生产运行的影响
不符合性能标准/期望值的失败校验对生产的迅速或效率没有不利影响
不符合性能标准/期望值的失败校验对生产的迅速或效率有不利影响
不符合性能标准/期望值的失败校验将导致生产中断
成本
由校验失败带来的额外费用
校验失败没产生额外费用
校验失败产生少量额外费用
校验失败导致重大损失,甚至返工或拒收
能源
校验失败对能源消耗的影响
校验失败对能源效率和消耗无影响
校验失败引起能源消耗的增加,或效率降低
校验失败引起能源消耗的大幅度增加,或效率急剧降低
表3:
校验失败的可测量性
自动
关键产品特性/参数的自动确认
对关键产品特性/参数100%或持续的在线检查/分析(PAT
对关键产品特性/参数进行定期的在线检查/分析
无关键产品特征/参数的在线检查/分析
手动
人工参与或审核产品质量的确认
无在线检查/分析
3、风险评估
依据表1、表2、表3的各项综合标准、分解各项与之相关的参数,从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的影响。
发生频率(表1)
严重性(表2)
可测量性(表3)
最大风险分值
仪器使用历史,环境,适用范围和年限
人员安全,环境,GMP/产品,生产,成本和能源
自动化操作,手动操作,操作人员确认
1
2
8
3
27
失败风险的分为各项标准得分的乘积。
发生频率×
严重性×
可测量性=风险得分
4、风险降低
风险得分
风险描述
仪器设备校验周期的改变
可忽略的
36个月
很低
3-6
原周期的2倍(如6个月变为12个月)
原周期的1.2-1.5倍(如3个月变为4个月,12个月变为18个月)
9-12
中/高
原周期不变
18
原周期的0.5倍(如12个月变为6个月)
很高
大大缩短周期(如3个月),考虑改造设备以降低风险得分
5、风险接受
仪器设备校验失败的发生频率、严重性和可测量性都分别评估完成并且达成一致,即可定义风险可接受的标准。
使用失败模式效果分析的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。
仪器设备
是否重要
发生频率
严重性
可测性
原周期
建议周期
备注
电子秤
Y
12
6个月
发生频率中,严重性高,可测量性中,因此保持原周期不变。
台秤
电子天平
12个月
数显温控仪
气相色谱仪
目视旋光仪
液相色谱仪
紫外分光光度计
电导率仪
酸度计
PNaS计
恒温恒湿箱
智能崩解试验仪
电热恒温水浴锅
霉菌培养箱
生化培养箱
电热恒温培养箱
电热恒温鼓风干燥箱
数显调节仪
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