中药饮片车间纯化水系统验证方案Word格式.docx
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编号
STP-YZ2002-00
编制
日期
审定
批准
本验证方案差不多审批通过，望本验证小组成员严格按验证方案实施，涉及部门应积极配合，方案实施中显现的问题向本验证小组组长反映由其和谐解决。
验证人员
签字
涉及部门
备注
中药饮片饮片车间
编号：
STP-YZ200100
起草人：
起草日期：
_________
审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
海王百草堂药业股份
1概述....................................................
1
2验证目的.................................................2
3
验证范畴及依据..........................................2
4
验证小组成员与职责......................................2
5
验证方案的起草与审批....................................3
6
验证的前提条件及进度打算................................3
7
验证内容..............................................
7.1
预确认...............................................5
7.2
安装确认.............................................7
7.3
运行确认............................................14
7.4
性能确认............................................18
8验证结果及分析.........................................20
9附件................................................22-25
1
概述
中药饮片饮片车间纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、操纵系统组成，终端产水量为0.5t/h。
该系统由河南金杰机械设备设计、制造、安装、调试的。
制备系统：
由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳固的运行。
RO脱盐部分要紧为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保证出水水质指标。
分配系统：
由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采纳薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采纳强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采纳卡箍快开连接，所有用水点采纳串联式连接。
消毒系统：
采纳双氧水消毒法，要紧设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的连续稳固。
操纵系统：
采纳就地操纵与集中操纵相结合的操纵系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
纯化水机组安装在中药饮片饮片车间制水间，所生产的纯化水供中药饮片饮片车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，通过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
工艺流程示意图：
依照«
质量风险治理规程»
定性描述的风险评判方式对其验证过程进行风险评估，确定高、中、低风险水平因素。
具体如下：
低风险因素：
人员培训、健康检查、相关文件检查。
中风险因素：
制水设备及分配管路系统检查
高风险因素：
流速、压力、温度、电导率。
2
验证目的
2.1
确认本纯化水系统能否在任何情形下都有能力稳固的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。
2.2
检查评判系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及
GMP要求。
2.3
检查评判分配系统是否符合设计标准及GMP要求。
2.4
检查确认系统操作运行、操纵功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。
2.5
检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、修理保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。
3验证范畴及依据
3.1
验证范畴：
适用于新建中药饮片饮片车间纯化水系统。
3.2
验证依据：
«
药品生产质量治理规范»
〔2020年修订〕
中华人民共和国药典»
2021年版二部
海王百草堂药业股份纯化水内控质量标准
现行版本
4验证小组成员与职责
姓名
部门及职务
职责
张惠芹
验证管委会
验证负责人：
负责审核批准验证方案及验证报告
质量治理部
小组组长：
负责审核验证方案及验证报告
季宗念
生产治理部
负责验证方案及验证报告的起草并组织方案实施
曾志华
负责协助实施验证方案，参数核对，协助验证报告起草
胡胜国
设备工程部
负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA
户留现
生产车间
负责实施协助验证方案，设备设施数据复核，完成相关生产操作
王志宽
质量治理部QC
负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告
金慧丽
质量治理部QA
负责验证现场监控，收集验证资料和数据，协助起草验证报告
物料部
验证方案的起草与审批
5.1
验证方案的起草与审批：
验证方案由生产部起草，设备部、生产技术部、质量部审核，质量负责人审批。
5.2
验证方案的培训：
验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。
5.3
验证方案的修改：
验证方案如需修改，须填写«
验证方案修订审批表»
见附件1，由质量部部长批准。
验证的前提条件及进度打算
6.1
验证前提：
制备纯化水的水源为深井地下水，经县疾病预防操纵中心检验符合国家标准规定。
各计量外表、仪器均经检验合格。
6.2
进度打算：
验证小组提出完整的验证打算，体会证小组组长批准后实施，整个验证活动分六个时期完成。
预确认：
从2018年05月05日
至2018年05月08日；
安装确认：
从2018年05月15日
至2018年05月30日；
运行确认：
从2018年06月05日
至2018年06月10日；
性能确认：
从2018年06月15日
至2018年07月24日；
起草报告：
从2018年08月05日
至2018年08月10日；
日常监控：
从2018年07月25日
至2018年07月24日。
验证内容
预确认
7.1.1
中药饮片饮片车间纯化水系统的用途：
为洁净区各工序提供符合GMP和生产工艺要求的纯化水。
7.1.2设计确认
7.1.2.1
设计确认的目的
确认中药饮片饮片车间的纯化水系统的设计符合GMP及生产工艺的要求。
7.1.2.2
原水的质量确认：
按检验周期经区卫生防疫站检测合格；
检验报告书存放在质量部；
检查结果记录于下表，并做出评判。
项目
标准要求
确认结果是
否符合要求
原水检验
经新疾病预防操纵中心检验合
格，符合饮用水标准。
是□否□
检验周期
一年
报告书
存放质量部
结论
检查人：
日期：
7.1.2.3要紧设计参数确认
技术指标和设计要求
是否符合要求
纯化水产量
≥1t/h
是□否□
水质质量指标
符合国家药典及本公司纯化水质量标准
消毒系统
采纳巴氏消毒法〔80-85℃〕；
纯化方法
预处理＋二级反渗透
操纵系统
是□
否□
材质
与水接触的材料和其他元器件的选择应符合不对水性质、纯度和质量产生阻碍。
与产品接触的材质要求304不锈钢
其他
符合国家及行业标准和GMP要求，要求便于操作，水能全部排净，过程输送无卫生死角。
便于清洁，便于爱护及修理，修理率低。
结论：
确认人：
7.1.3供应商确认
依照系统要紧技术指标和设计要求，从技术、经济和售后服务等方面确认所选择供应商是否符合我们的要求。
检查结果
能否完成设计的技术指标
能够完成设计技术指标
供应商有无提供此类设备体会和信誉
要求供应商能够提供此类设备良好的体会和信誉
供应商的安装、培训项目和试车保证
要求供应商在该部分有良好保证
供应商能否在所在地进行设备性能测试
能够进行设备性能测试
供应商同类设备在其他公司的安装使用体会
有此类设备的安装使用体会
供应商的财务、
经营等状态能否保证交货期
必须保证交货期
供应商对GMP规范的了解程度
熟悉相关要求，有相关体会
7.1.4
预确认结论
评判人：
日期：
年
月
日
7.2安装确认
7.2.1
安装确认的目的：
以文件形式记录所确认的设备安装位置正确，使用目的明确，以证明该系统是按规范、生产工艺及GMP的要求来安装的。
7.2.2
安装确认的原理：
7.2.2.1
核对确认供应商所提供的技术资料是否齐全，并依照所提供的资料及最终设计方案对设备进行开箱验收，检查到货设备与清单是否相符，是否与设计方案、设备采购合同一致。
7.2.2.2
依照工艺流程图等技术资料，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备及配套系统的安装情形进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP的要求。
7.2.3
文件资料：
安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料，编制纯化水设备标准操作规程、纯化水设备修理保养标准操作规程、
纯化水机组清洗消毒规程、纯化水储罐及输送管道清洗消毒规程并归档储存。
确认记录见下表
资料名称
存放处
系统设计方案
设备部
采购合同复印件
设备开箱记录
操作使用手册
主体设备合格证
仪器外表合格证
管道材质报告单
阀门、管件合格证
工艺流程图
7.2.4
关键性外表：
关键性仪器外表是设备的重要部件，包括电导率仪、压力表，通过对其进行校
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