药品经营质量管理规范现场检查指导原则Word文件下载.docx

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≥1

-

不通过检查

≥10%

≥20%

≥30%

注：

缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×

100%。

七、监督检查结果判定：

符合药品经营质量管理规范

药品批发企业

＜43

违反药品经营质量管理规范，

限期整改

药品零售企业

＜34

体外诊断试剂（药品）经营企业

＜33

＜10

＜29

＜5

＜23

＜7

＜22

严重违反药品经营质量管理规范，

撤销《药品经营质量管理规范认证证书》

≥10

≥5

≥7

≥29

≥23

≥22

≥43

≥34

≥33

药品零售企业（连锁门店）的合理缺陷项目

（一）未设仓库的合理缺项37项：

14701、14801、14802、*14803、14804、15001、16401、*16402、16403、16404、16405、16406、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、16413、16414、16415、16416、16417、16418、*16419、16420、16421、*16422、16423、16424、16425、16426、16427、*16428、*16429、16430、16431。

（*12，一般25）

（二）未经营中药材、中药饮片的，其合理缺项13项：

12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、*16410、*16422、16706、16707。

（*2-*2，一般11-1）

（三）未经营特殊管理药品的，其合理缺项7项：

14002、*14505、*14901、*15701、16109、*16411、*16428。

（*5-*2，一般2）

（四）属药品连锁企业门店的，其合理缺项15项：

*12304、*12305、*15201、15202、15203、*15204、*15205、15206、*15207、15208、**15209、15210、**15211、15212、15213。

（**2，*6，一般7）

（五）不经营冷藏药品的，其合理缺项5项：

**14504、**14807、*15501、*16110、16111。

（**2，*2，一般1）

（六）只经营非处方药的，其合理缺项20项（包括未经营中药饮片的合理缺项13项）：

12902、12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、*16410、*16422、+*16105、*16106、+16701、16702、16703、16704、16706、16707。

（*4-*2一般16-1）

药品零售企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号

条款号

符合

不符合

合理缺陷

1

总

则

**00201

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2

**00401

药品经营企业应当依法经营。

3

**00402

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

4

质

量

管

理

与

职

责

12001

企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

5

**12101

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

6

*12201

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。

7

*12301

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

8

12302

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。

9

12303

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

10

*12304

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

11

*12305

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

12

*12306

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

13

12307

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

14

12308

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

15

*12309

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

16

12310

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

17

12311

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

18

12312

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

19

12313

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

20

12314

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

21

*12315

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

22

12316

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

23

人

员

12401

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

24

*12501

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

25

*12502

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

26

12601

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

27

12602

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

28

12603

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

29

12604

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

30

*12701

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

31

12801

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

32

12802

培训工作应当做好记录并建立档案。

33

12901

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

34

13001

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

35

13101

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

36

*13102

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

37

*13201

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

38

13202

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

39

文

件

*13301

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

40

13302

企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。

41

*13401

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

42

*13501

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

43

13601

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房