纠正与预防措施程序Word格式.doc

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版本

A1

HH-QA-P-04

受控状态：

受控

编制：

审核：

批准：

2010-10-01发布

2010-10-01实施

文件修订一览表

版次

页次

修订内容

原作者/修订者

日期

1．目的：

建立及运用、调查、分析、鉴定与改善等矫正及预防措施，以消除实际发生或潜在不合格之因素。

2．范围：

凡本公司购入之原物料品质、生产制程、量测及产品品质均属之。

3．权责：

项目

生产单位

品保单位

采购单位

工程单位

进料异常矫正

○

●

生产制程矫正

改善确认

预防管理

标准化

﹝●﹞直接责任 ﹝○﹞协助责任

4．定义：

无

5．作业内容：

5.1异常矫正及预防过程流程图如《附件一》

5.2进料品质异常矫正措施

5.2.1原物料入厂品管单位检验不合格时，依检验不合格数据及不合格具体事实开立《品质异常处理单》至采购，且由采购传至供应商要求改善，并由品保单位存查，以做为下次进料之品质判定改善之成效。

5.2.2供应商若无回复或无法提出矫正之措施依【采购管理程序】之管理规定方式办理。

5.3制程品质异常矫正措施

5.3.1制程中半成品或在制品若发现品质异常时，由品保或制造单位视状况开立《品质异常处理单》，发送品保单位，制造单位干部依异常项目追查制程变异原因，且记录变异原因并会同权责单位施行矫正视需要提预防措施，其效果应由品保单位再行检验确认，变异产生之不良品需隔离标识，并对变异产品的同批次产品进行全检；

若异常原因为原材料问题，则根据变异批次追查同批原物料是否用于其它的批次，若发现同批原物料使用于其它批号，应立即停止出货并对其作全检，若发现已交付至客户应立即通知客户，并作出相关纠正措施。

5.3.3当异常状况严重影响产品品质，且无法立即采取纠正措施时，品保单位主管应速呈报相关主管采取紧急措施进行处置。

5.3.4品保单位应将《品质异常处理单》存查，并追踪其后续作业，如有需要则提出制程改善项目，由部门主管指派权责单位，进行改善计划。

5.4客户抱怨与退货纠正措施

经客户投诉有品质异常的产品依5.3.1程序办理，退货品需进行原因分析并鉴定责任归属，实施必要的改善与预防措施。

5.6量测仪器异常纠正措施

量测仪器异常时除依照【监视测量装置设备程序】进行纠正措施外，应缩短校验周期或强化人员训练防止异常再发生。

5.7内部审核或外部审核发现的不合格项之纠正：

5.7.1内部审核或外部审核发现的不合格项,由产生此不合格项的单位分析产生原因

5.7.2发生不合格项的单位依据分析的内容，将纠正措施（计划）记录于“纠正措施单”或外审执行单位指定的表单中，“纠正措施单”交管理者代表审核。

5.7.3发生不合格项的单位依据订定的纠正措施（计划）及时实施纠正。

5.7.4内部审核不合格项之纠正措施实施结果由管理者代表指定内部质量审核人员对相关单位进行查核。

5.8标准化

5.8.1品保单位依据《品质异常处理单》，追踪后续异常纠正措施是否有效，如果效果不佳，则应会同相关单位重新依异常矫正流程，直至异常获得改善为止。

5.8.2如果矫正效果良好，则工程或相关单位应视需要，依【文件和记录控制程序】提出标准作业程序之增加或修改，使其纳入标准化管理。

5.9预防管理

5.9.1每天依据品管人员统计之不良推移图，对不良率过高者进行原因分析并制定必要的预防措施（改善方法可运用QC七大手法）。

5.9.2每月由品保单位定期召开品质月会，对品质目标、及质量状况进行检讨，由相关责任单位负责原因分析与改善计划提报（改善方法可运用QC七大手法）。

5.9.3品保单位定期追踪客诉案件、特采案件、生产异常、品质异常及内部稽核缺点之改善成效，并于品质会议中提出报告与讨论。

5.9.4对于预防措施若经相关单位确定有效时，必须依实际需要予以标准化。

5.9.5每半年由品保单位汇整上述预防措施相关信息，提报管理审查会议。

5.9.6生产过程对容易产生不良的过程应制定相应的防呆措施。

6．相关文件/资料:

6.1《采购管理程序》

6.2《文件和记录控制程序》

6.6《监视测量设备控制程序》

7．相关附件

7.1品质异常处理单HH-QA-P-04-01