CNASCL01检测和校准实验室认可准则共46页Word格式.docx

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ChinaNationalAccreditationBoardForLaboratories（缩写：

CNAS）

概述

20052005/9/1发布——2005/9/1实施

（1）CNAS-CL01：

2006《实验室认可准则》的实施日期

（2）CNAS-CL01：

2006《实验室认可准则》的总体结构

重点（zhò

ngdiǎn）提出：

了解CNAS-CL01：

2006《实验室认可准则》的总体（zǒngtǐ）结构。

引言（yǐnyá

n）：

2006与ISO9000标准（biāozhǔn）的关系

参考文件：

了解与CANS-CL01：

2006相关的文件

1、引言

重点提示：

了解CNAS/AC01：

2005《准则》的正式实施日期，正式实施日期为2005年9月1日，届时，CNAS安排的各类评审（即初次评审、监督评审和复评审）均依据该《准则》进行。

2、范围

CNAS/AC01：

2005针对的对象

2005与ISO9000族（1994）的关系。

CNAS-CL01：

2006《准则》运用于所有实验室包括第一方、第二方、第三方实验室，为检查机构服务的实验室和为认证机构服务的实验室，且不论实验室人员数量的多少，以及活动范围的大小，体现了非岐视性原则。

第一方实验室：

是指供方、卖方的实验室。

第二方实验室：

是指需方、买方的实验室。

第三方实验室：

是指独立于第一方和第二方的实验室。

第一方审核：

即内部审核，由组织自己或以组织的名义进行。

第二方审核：

由组织的相关方（客户）或由其他人员以相关方名义进行。

第三方审核：

由外部独立的组织进行，由中国实验室认可委派人。

相关方，与组织的业绩或成就和利益的有关的个人或团体。

《准则（zhǔnzé

）》与ISO9000族标准（biāozhǔn）的关系

实验室寻求（xú

nqiú

）的是“认可（rè

nkě）”而不仅仅是“认证”，认可与认证是两个不同的概念。

认可的概念（定义）是权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认。

而认证的定义是第三方机构（认证机构）依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（即合格证书）。

质量体系认证和产品认证都是认证的一种类型。

认可的特点之一是权威机构，它不同于第三方机构，权威机构往往需要国家政府授权。

认可的特点之二是对能力的认可，而认证仅仅是符合性检查，如果实验室仅仅申请质量体系认证只能说明实验室的质量管理体系已符合ISO9001，但不能证明其技术能力和出具数据的正确可靠性作出认可。

因为实验室认可标准ISO/IEC17025中已充分覆盖了ISO9001要求，而且技术能力也经过专家在现场考核认可。

综上所述，我们可以看一下实验室认可和计量认证的区别。

4、管理要求（重点提示：

实验室的法律责任，对实验室在组织方面的基本要求。

）

实验室认可机构（CNAS）关注的焦点是：

公证性、独立性、诚实行。

出于法律上的需要，会要求实验室为客户和相关方提供证明，证明实验室是能满足法律上所要求的。

4.1组织（4.1~4.1.5）

4.1.1实验室可分为检测实验室和标准实验室两类。

从法律上讲，实验室有二种情况必须注意区分：

一种是实验室本身就是一个独立法人单位，他在国家有关部门依法设立，依法登记注册，获得政府批准，具有明确的法律身份，能独立承担相应的法律责任；

另一种是实验室是某个母体组织的一部分，而母体是一个独立的法人单位，这样才能为实验室承担相应的法律责任，而母体单位的法定代表人必须出具正式的书面（shūmià

n）授权书，承诺当实验室被追究法律责任时，承担起实验室应负的法律责任。

4.1.2实验室的职责（zhí

zé

）有4个方面（fāngmià

（1）要符合《准则》要求（yāoqiú

）开展检测/标准活动；

（2）满足客户要求；

（3）满足法定管理机构的需求；

（4）满足CNAS认可的要求。

符合《准则》要求就是要满足管理方面的15个要素的要求和技术能力方面的10个要素的要求。

满足客户需求，在ISO/IEC17025标准中涉及“客户”的条款有24处之多。

4.1.3 

要求实验室的管理体系应覆盖实验室在：

（1）固定设施内；

（2）离开它的固定设施的场所（如远离实验室本部的效外开调试验基地）；

（3）相关的临时设施（该设施在时间上是临时的，过一段时间被拆除的）；

（4）相关移动设施（该设施在空间上是移动的）中所进行的检测校准工作。

含义解决途径

公证性:

满足权威机构.管理机构要求.符合顾客利益检测结果不受任何外来压力的影响

独立性:

组织独立承担某一领域管理和技术活动有承担检测活动领域的人.财.物的保证

诚实性:

记录报告或评价所从事活动的结果，以检测数据.结果为依据

4.1.4 

并且能确保实验室及成员能够抵抗任何可能影响实验室技术判断的、不正当的商业（shāngyè

）、财务上的和其他方面（例如来自行政方面）的不良压力（或利诱）。

第三方实验室应保证不参与任何损害其判断独立性和检测/校准（jià

ozhǔn）诚实性的活动。

4.1.5 

为了保证（bǎozhè

ng）公正性，标准规定了实验室人员要做到以下10点：

a、实验室应配备足够（zú

gò

u）的管理人员和技术人员，这些人员应明确职责。

b、实验室应有明文规定的措施确保它的管理层和员工不受任何来自内部或外部不正当的商业、财务和其他方面（例如行政方面）的压力和影响。

c、 

实验室应有保护客户机密信息和所有权的政策和程序。

（包括电子媒体、方式来存储和传输检测/校准结果）。

d、实验室应有政策和程序，用来控制避免卷入任何可能会降低其技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任程度的活动。

e、实验室应确定自己的组织和管理结构，描述清楚实验室在母体组织中的地位，以及确定质量管理、技术运作和支持性服务之间的关系。

f、 

要求实验室对检测/标准工作有影响的三类人员（管理人员、操作人员、核查人员）的职责、权力和相互关系。

g、实验室要对检测人员或校准人员包括正在培训的人员进行足够的监督。

这是十分重要的工作，也是一个重要的概念。

h、实验室应援权一名或多名技术负责人，对技术工作全面负责。

i、 

实验室应指定一名质量负责人，全面负责质量管理工作。

j、 

指定关键管理人员的代理人。

4.16最高管理层负责（fù

）与各部门、各类人员之间及时沟通管理体系有效运行的情况，并建立沟通的渠道和方式；

4.2质量体系（4.2.1~4.2.4）（重点提示：

实验室质量体系概念、质量体系的方针（fāngzhēng）和目标内容。

质量体系：

（QS）为实施质量管理所需的组织结构、程序（ché

ngxù

）、过程和资源。

“体系（tǐxì

）”是为对有关事物相互关联、相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体。

管理体系:

（MS）建立方针和目标并实现这些目标的体系。

质量管理体系：

（QMS）其定义为：

在职量方面指挥和控制实验室的管理体系。

管理体系，就是要建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。

所为质量方针，就是由实验室的最高管理者正式发布的实验室总的质量宗旨和方向。

这里的最高管理者就是在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人。

而质量目标就是在职量方面所追求的目的。

2、实验室质量体系建立过程一般包含以下几个阶段：

（1）系统、全面学习理解《准则》

（2）确定质量方针和质量目标

（3）确定要素和控制程序

（4）设定（调整）机构，分配质量职能

（5）编制质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导等）

3、质量体系文件有以下特点：

（1）法规性：

经批准实施（shí

shī）的质量体系文件具有法规性，必须执行。

（2）适用性：

所有文件规定都以实际、有效（yǒuxià

o）的要求加以确定，以达到适用的目的。

（3）有效性：

建立（jià

nlì

）的质量体系应按P（策划（cè

huà

））D（实施）C（检查）A（处置）质量环的循还法进行控制，才能是其持续改进、持续有效。

（4）唯一性：

一个机构只有唯一性的质量体系文件，一项质量活动只能规定唯一性程序。

（5 

见证性：

质量体系文件是质量体系存在的见证。

4.2.1实验室建立的质量体系文件包括：

质量手册、质量计划、程序文件（包括管理程序和各项具体检测和校准工作的技术程序）、质量记录（表格、报告、各类记录）。

这些文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。

4.2.2应理解什么是实验室质量体系的方针和目标。

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。

质量目标是在质量方面所追求的目标，通常依据组织的质量方针制定，对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

4.2.3最高管理层应提供其建立和实施管理体系并持续改进有效性,承诺的证据。

4.2.4最高管理层应就满足客户以及法律法规要求的重要性在组织内进行沟通。

4.2.5质量手册：

阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。

应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并包括在手册中，如不能包括在手册中，必须要含有其目录清单便于查找。

4.2.6质量手册应清楚规定技术负责人和质量负责人的职责（zhí

）、权限和作用。

其中包括确保遵循本准则的责任。

4.2.7最高管理层应确保当策划和实施对管理体系的变更（bià

ngēng）时，管理体系的完整性得到保持。

技术（jì

shù

）负责人职责：

（1） 

负责制定和组织实施（shí

shī）技术发展规划；

（2）组织解决重大的技术问题和实施技术改造方案；

（3） 

负责对专业技术人员的培训，再教育及考核；

（4） 

负责组织对技术和安全事故的分析和处理

质量负责人职责：

负责建立并监督实施质量体系；

（2） 

负责组织质量体系运行及其相关的质量活动；

负责对不符合检测和校准工作的控制；

负责处理来自客户或其他方面的抱怨；

（5） 

负责内部审核及其纠正/预防措施的实施。

4.3文件控制（4.3.1~4.3.3）（重点提示：

文件的分类、文件的批准、发布与变更）

4.3.1实验室的完整质量体系文件包括两部分，一部分来自实验室内部制订的，如质量手册、检定/标准计划、管理性程序文件、技术性程序文件、作业指导书、记录表格等。

还有一部分来自外部的诸如法律法规、标准、规范、检测/标准方法、图纸、软件参考数据手册等。

文件可以承载在各种媒体上，无论是硬拷贝或电子媒体上。

文件的定义：

是信息（xì

nxī）及其承载媒体。

4.3.2文件（wé

njià

n）的批准和发布应注意8个方面（fāngmià

（1）发布前必须（bì

xū）经援