ISO9001标准基础与导入培训文档格式.docx

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正式运行

品质记录

实施内部审核

纠正、追踪

管理评审

外评申请

追踪改善

管理评审会议记录

基本术语

标准——即规范，是对经济、技术、生产和管理活动中具有多样性、相关性特征的重复事物，以特定的程序和形式颁发的统一规定。

标准分为：

国际标准、国家标准、行业标准、地区标准及企业标准。

企业标准又分为：

技术标准、管理标准、工作标准。

质量——一组固有特性满足要求的程度。

管理——管辖和处理，计划、组织、指挥、协调和控制活动。

质量管理——在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

质量保证——质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

体系——相互关联和相互作用的一组要素。

管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的体系。

质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的体系。

要求——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

ISO9000族国际标准介绍

一、ISO——国际标准化组织

THEINTERNATIONALORGANIZATIONFORSATANDARDIZATION

（ISO）

ISO是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会，该组织于1947年2月23日成立，总部在瑞士的日内瓦。

其前身是国际标准化协会（ISA），ISA成立于1926年，1942年因二战而结体。

ISO/TC176

国际标准化组织中负责制定“质量管理与质量保证标准”的技术委员会，1979年成立。

IEC

（InternationalElectrotechnicalCommission）

IEC是国际电工协会，成立于1906年，负责电气工程和电子工程领域的国际标准化工作，其它由ISO负责。

IEC与ISO在法律上互相独立，在工作上密切配合。

二、ISO9000族标准的产生

2.1ISO9000族标准的定义

ISO/TC176国际标准化组织制定的所有国际标准。

2.2历史沿革

※该系列标准于1987年制定，1994年进行第一次修订，至1994年7月1日共制定了16个标准,形成了1994年版本新标准，至1999年末,标准数量增加到27个。

※1994版ISO9000族标准的核心标准：

ISO9000-1质量管理和质量保证标准第一部分：

选择和使用指南。

ISO900质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。

ISO9002质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式。

ISO9003质量体系——最终检验和试验的质量保证模式。

ISO9004-1质量管理和质量体系要素第一部分：

指南。

※该系列标准于2000年完成了第二次修订，形成2000版ISO9000族国际标准:

核心标准

①ISO9000②ISO9001③IS09004④ISO19011

其它标准

①ISO10012《测量控制系统》

技术报告

1ISO10006《项目管理指南》

2ISO10007《技术状态管理指南》

3ISO10013《质量管理体系文件指南》

4ISO10014《质量经济性管理指南》

5ISO10015《教育和培训指南》

6ISO10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》

小册子

1质量管理原理

2选择和使用指南

3线路图：

小型企业实施指南

核心标准：

ISO9000:

2000质量管理体系——基本原理和术语。

2000质量管理体系——要求。

ISO9004:

2000质量管理体系——业绩改进指南。

ISO19011——质量和环境审核指南。

（2000版的ISO9001已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已是低要求，所以，在ISO9001的名称中取消了“质量保证”一词。

）

2.3产生渊源

1、是科技进步的产物。

2、是实践经验的总结。

3、管理观念深化的结晶。

4、国际贸易发展的需求。

三、ISO9000系列标准的选用

（94版ISO9000标准）

代码

内容叙述

适用状况

ISO9000-1

质量管理和质量保证标准第一部分：

选择和使用指南

适用于外部评鉴告诉我们该做什么（WHYTODO）。

ISO9001

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

当需要证实供方设计及生产合格产品的控制能力时。

ISO9002

质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式

当需要证实供方生产合格产品的控制能力时。

ISO9003

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式。

当仅要求供方保证在最终检验和试验时附和规定要求时。

ISO9004-1

质量管理和质量体系要素第一部分：

适用于内部评鉴告诉我们如何去做（HOWTODO）才能符合ISO9001-9003之要求。

2000

质量管理体系——基本原理和术语

本标准规定了ISO族标准中质量管理体系的术语,并表达了相关的基本原理.

质量管理体系——要求

可供组织内部使用而达到顾客满意,也可用于认证和合同目的.

质量管理体系——业绩改进指南

为管理者提供质量体系的应用指南,旨在改进一个组织总体绩效.

ISO9001与ISO9004为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准可以一起使用，也可单独使用。

但ISO9004:

2000不是ISO9001:

2000的实施指南,也不拟用于认证或合同目的.

四、ISO9001:

2000标准简介

4.1ISO9000:

2000族标准的四大基本原理

1、质量形成于全过程。

2、必须使影响产品质量的全部因素在生产全过程中始终处于受控状态。

3、使企业具有持续提供符合要求产品的能力。

4、质量管理必须坚持进行质量改进。

4.21994版ISO9000族标准存在的问题和不足

1、结构内容不合理。

2、通用性较差。

3、对文件化要求过于繁琐。

4、过于强调符合性。

5、在与顾客有关的内容上存在缺陷。

6、两类主标准缺乏协调性。

7、与其它管理体系及其标准间缺乏相容性。

4.32000版ISO9000族标准的特点

1、面向所有组织，允许删减，通用性更强。

2、总体结构更新、简化，更利于使用。

3、ISO9001是认证注册的唯一依据。

4、确定了质量管理八大基本原则。

5、采用了过程方法，可操作性强。

6、减少了程序文件的数量要求。

7、强化了最高管理者对质量管理体系的作用和责任。

8、规范了与顾客有关过程的管理，重视顾客满意度的测量。

9、加强对质量方针的有效性和质量目标的展开和测量。

10、明确了对体系、过程的测量要求。

11、增加了对数据分析的要求。

12、加强资源管理，特别是对人力资源的管理要求。

13、突出持续改进、并要求加以证实。

14、与环境管理体系相互兼容。

15、考虑了法律、法规要求。

2000版标准要求形成文件的程序

文件控制

质量记录控制

内部质量审核

不合格品控制

纠正措施

预防措施

4.5ISO9001:

2000版标准增加了那些要求？

①持续改进。

②强调了最高管理者的作用。

③考虑了法律、法规要求。

④在相关职能和层次上建立可测量的质量目标。

⑤监控顾客满意度的信息，作为对体系业绩的一种测量。

⑥更加关注资源（人力）的可获得性。

⑦确定了培训的有效性。

⑧测量的范围扩大到体系、过程和产品。

⑨对质量管理体系的有关业绩进行分析。

4.6质量管理八项基本原则

以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。

因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并超越顾客要求。

领导作用

领导者确立组织统一的综旨及方向。

他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。

过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。

管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有利于组织提高实现目标的有效性和效率。

持续改进组织的整体业绩应当是组织的一个永恒目标。

基于事实的决策方法

有效的决策是建立在数据和信息分析基础上。

与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可以增强双方创造价值的能力。

上述八项质量管理原则，是自1987年以来，从全世界的众多组织推行ISO9000族标准的实践中总结出来的理论，考虑了大多数质量奖的有关内容，是2000年版ISO9000族标准的重要技术成果。

八项质量管理原则的每一个原则都有当代管理学的前沿，有关当代管理学的最新成果。

八项质量管理原则确定了ISO9000族标准的理论基础之一，成为贯穿ISO9000族标准的八根红线。

（以后将详细讲解“质量管理八项基本原则”）

4.7ISO9001:

2000要素

2000质量管理体系的建立

一、建立ISO9001:

2000质量管理体系的必要性

1、市场经济发展的要求。

2、国际贸易竞争的要求。

3、为发展外向型经济提供国际通用的语言。

4、顾客的要求和评价。

5、提高产品竞争力的需要。

6、建立企业文化，提高企业素质的需要。

7、提高企业质量管理水平的需要。

8、企业可持续发展的需要。

“21世纪是质量的世纪”，“质量是企业的生命，质量管理是企业管理的纲”。

企业间的竞争成为质量的竞争，质量保证和质量认证已成为一种国际化的趋势。

二、建立ISO9001:

2000质量管理体系的重要意义

企业：

使企业管理工作科学化、规范化、制度化、法制化。

质量体系与国际接轨，获取顾客信任的通行证。

提升企业信誉与形象,提高企业知名度，取得宣传效益。

有利于增加市场竞争力，发展新客户。

提高企业整体素质、质量意识和管理水平，明显提高工作效率。

质量的控制水平明显提高，降低质量成本，取得经济效益。

改进产品过程与服务的品质,获得顾客的满意。

个人的经验转变为企业的技术并加以储蓄。

有利于去粗取精，冲刷掉陈旧的、不好的管理习惯。

有利于内部沟通与协调，创造和谐的人际关系。

使企业能持续成长，达到永续经营的目的。

员工：

心怀[荣誉感]工作。

团队意识增强。

工作效率与绩效增加。

产生成就感和受尊重感。

个人与公司一起成长。

三、建立ISO9001:

2000质量管理体系要求

要满足企业和顾客的需要。

要考虑到风险、成本和利益方面的需要。

必须结合产品类别的特点建立质量体系。

必须结合企业