生产部技能比武方案Word下载.docx
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五、考核地点：
三楼多功能厅（考核地点根据工作安排随时调整）。
六、考核纪律：
考核期间参赛人员不得无故中途放弃比赛，未参赛人员不得以任何方式干
扰或帮助他人比赛，如出现类似情况，则取消参赛者比赛资格，并对责任人进
行处罚。
七、考核细则：
1.此次考核本着公平、公正、公开的原则。
笔试考核设评判两名（质量部
1
人、生产部
人），技能考核成立考核小
组，由车间进行知识点筛选整理，提前分发至个人学习。
2.考核要求：
笔试考核时间为
90
分钟，满分
100
分，试卷填写要求：
统一使用黑色圆
珠笔或中性笔，字迹工整，清晰可见；
技能考核满分
分，主要以设备操作、记录填写、产品质量控制点、设
备操作要点为主，岗位分别为粉碎、制粒、总混、胶囊填充、颗粒分装、压片、
包衣、铝塑包装、炼胶、涂布、切片、内包装、枕包、备盒、备箱、电子监管
码、外包装等。
3.本此考核最终按成绩选取岗位骨干人员，骨干人员要求总分值
180（含）
分以上，且笔试成绩不得低于
分，技能成绩不得低于
分。
4.此次技能比武按照参赛要求在车间主任处报名参加，可报名本岗位比武，
也可报名其它岗位比武。
5.参赛范围，岗位操作人员全体人员。
八、评判标准：
考核结束后，由裁判员对各参与人员试题及情况进行评价得分，五个工作
日内公示考核结果。
评判标准如下：
1.笔试考核（100
分）：
见附件
1
本次笔试考核主要内容为生产现场
知识为主，生产部全员考核，笔试
过程为闭卷考核，
80
分（含）以上为合格，未达到合格分数的（未考或拒考）
，将按
50
元额度处罚，后期进行相应的补考。
2.技能考核（100
2
九、奖项及奖品设置：
1.笔试第一名，奖励
200ml
蒲地蓝沐浴露,2
瓶，牙刷
2
支，蒲地蓝牙膏
支；
2.笔试第二名，奖励
蒲地蓝沐浴露
品
名
规
格
数
量
单价（元）
费用合计
蒲地蓝沐浴露
200ml
18（盒）
15
元/盒
270
元
牙
刷
成人型
17（支）
元/支
136
蒲地蓝牙膏
58g
总费用合计
542（元）
3.笔试第三名，奖励
瓶；
4.车间操作全能手
3
名，奖励
240ml
支，蒲地
蓝牙膏
（固体车间、外用车间、外包车间各评
名）；
5.班组操作能手
12
〔制粒岗位
名（粉碎、制粒、总混）、胶囊填充
名、颗粒分
装
名、压片
名（压片、包衣）、铝塑包装
名、炼胶
名、涂布切片
名、
内包装
名、枕包
名、备盒
名（备盒、备箱）、电子监管码
名、外包装
名〕。
生产部
07
月
23
日
附件一
生产现场
试题
车间
：
姓名：
得分：
一、选择题；
共
20
题，每题
分，共
1、洁净区的洁净度，洁净区应。
（ABCDE）
A.定期消毒
B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。
E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
2、GMP
体系应能确保。
（ABCD）
A.药品的设计与研发体现本规范的要求
B.生产管理和质量控制活动符合新版
的要求
C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误
D.每批产品经质量授权人批准后方可放行
3、下列哪些是质量控制的基本要求？
（ACD）
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的
相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取
样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、
检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版
的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
4、洁净厂房的清洁标准包括。
A.目测表面、玻璃应明亮
B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹
C.地面无碎屑、无污迹
D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。
5、关于
文件的使用，下列哪些说法是正确的？
（
ABC
）
A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。
B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。
C.不擅自复制和销毁文件或记录
D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。
6、以下情况属于偏差有。
（ABCD）
A.设备故障/过程中断
B.文件记录缺陷C.人员失误D.未按规定执行
7、质量保证系统应当确保。
（ABCDEF）
A.药品的设计与研发体现新版
B.管理职责明确
C.确认验证的实施
D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
E.每批产品经质量授权人批准后方可放行
F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
8、药品生产质量管理的基本要求有。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.配备所需的资源
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
9、排水设施应当。
（ABC）
A.大小适宜
B.安装防止倒灌的装置
C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。
10、仓储区的设计和建造应当。
A.确保良好的仓储条件B.有通风和照明设施
C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）
Ｄ.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。
11、生产设备的要求有。
（
ABCD
A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响
C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀
D.不得与药品发生化学反应
12、留样应至少符合以下哪些要求？
。
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形
式的，可采用模拟包装。
13、物料的放行应至少符合以下哪些要求？
（ACD）
A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况
和检验结果
B.物料应小试确认后放行
C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。
D.物料应当由指定人员签名批准放行
14、成品的质量标准应包括：
A.产品名称以及产品代码
B.产品规格和包装形式
C.定性和定量的限度要求
D.贮存条件和注意事项
15、以下关于成品管理的说法正确的有。
（ABCD
A．应指定成品入库接收程序
B．成品应有状态标识，标识要求清晰、明确
C．帐卡物保持一致
D．储存条件符合药品注册批准的要求
E．分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个
批号。
16、企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括。
A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的
质量数据进行。
分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应当采用适当的统计学方法。
B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因
C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
17、下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？
A．质量记录分为三种类型：
与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供
应商的记录
B．质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息
C．质量文件的编号是唯一性的
D．质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔
18、下列关于日期的书写方法，正确的有。
A．2012
5
日B．2012.5.1C．2012.05.01D．12/05/01
E．12.05.01
19、下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？
（ABCD
A．公司实施四层三级培训体系
B．笔试成绩在
75
分以下的，应接受二次培训后进行补考。
C．培训记录至少保存至员工离职后两年
D．新员工独立上岗前必须经过三级培训
20、下列关于退回管理的说法，正确的有。
A．退回原因分为质量原因和非质量原因两种
B．退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。
C．退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。
D．退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。
二、判断题；
0.5
10
1、岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相
邻岗位操作人员进行复核。
（√）
2、产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。
×
3、OOS
产生时，复测是首选措施。
4、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确
无误。
5、药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。
√）
6、GMP
是药品生产管理和质量管理的最高要求。
7、检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标
。
8、如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。
9、原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，
后续批次继续使用。
（×
10、数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（√）
11、车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。
12、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。
（×
）
13、用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度
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