设计和开发控制程序Word文件下载.docx

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5职责

a）总工程师会同技术部、市场部（必要时公司行政部参加）对市场进行调研，把握市场竞争形势，掌握顾客对产品的要求，需要和期望，为产品设计和开发提供依据，为总经理决策提供可靠的情报。

b）品质部确定设计和开发产品的质量目标和质量计划；

c）生产部配合技术部产品的试制工作；

d）总经理提供必要的资源和支持；

e）总工程师任命项目负责人，项目负责人提供产品设想、方案认证

方案论证包括：

产品性能特性；

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外观特性；

工艺分析和工序能力；

选用标准和检测试验能力分析；

经济效益分析；

质量保证能力分析和质量计划。

f）生产部提供主要物资来源和供应能力；

试制的场所和环境。

6设计和开发

6.1设计和开发方案的评审

由总工程师组织技术部、品质部、市场部、生产部对设计和开发的方案可行性、安全性、经济性、先进性以及质量目标、质量计划组织评审，并作好评审会议记录，按“质量记录控制程序”执行。

6.2样品评审

6.2.1技术部试制一定数量的初样样品，由总工程师主持，生产部、品质部参加，组成评审小组，召开评审会议。

6.2.2评审内容：

a）根据方案评审的结果，项目负责人报告方案的可行性；

根据初样样品，评价设计方案的适宜性，产品质量特性和与顾客要求和期望的符合性。

b）根据初样样品，评价和证实设计规范和质量计划是否符合质量目标的要求。

c）根据初样样品试制的过程，评价和预言人力资源、生产过程，设备、环境、材料、检测手段和质量为主的适应能力。

6.3设计/开发产品定型评审

6.3.1生产部提供适量正样产品，由总工程师主持，技术部、品质部、生产部、市场部、财务部参加（必要时，可请顾客代表、专业代表参加）设计和开发产品定型评审会议。

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6.3.2评审内容：

a）根据正样评审的结果，评审设计更改的有效性；

b）工艺过程和工艺文件的有效性、合理性及工艺文件的齐套性；

c）评审设计、开发产品的技术文件的齐套性，技术文件的规范性以及指导生产的有效性。

d）评价设计开发产品与顾客要求和期望的符合性，以及包装存储运输文件规范的合理性。

e）检查评审、设计/开发、生产、检验/试验、测量能力的有效性。

f）检查评审设计开发提供资源的适应性。

g）评审设计开发产品经济效益，包括成本定额，原材料消耗定额，工时定额以及其它与产品效益有关的事项。

h）评审结束后，应由项目负责人填写《新产品鉴定报告》。

6.3.3评审应准备的资料

a）项目建议书

b）设计和开发方案

c）试产报告

d）设计和开发验证报告

e）全部技术文件

6.3.4设计和开发的更改

根据顾客以产品的要求、需要和期望的改变和提高，原设计在使用中可能会暴露出一些不太合理或某些质量问题，通过设计更改进一步完善产品性能，满足顾客要求。

6.3.4.1更改后的设计文件应按“文件控制程序”执行，由更改人填写《更改通知单》。

更改的

共4页第4页

设计文件应取代原设计文件的有关部份，原设计文件的有关部份应予以废除。

6.3.4.2重大的设计文件更改后应重新组织设计评审（按本章6.2、6.3节内容要求）。

6.3.4.3设计文件更改后，应重新评估涉及到的在制品并作出处置决定。

7相关程序

7.1DZ/CX-01-2011文件控制程序

7.2DZ/CX-02-2011质量记录控制程序

7.3DZ/CX-07-2011与顾客有关过程控制程序

8相关记录

8.1特殊合同评审表

8.2项目建议书

8.3设计和开发任务书

8.4设计和开发方案

8.5设计和开发计划书

8.6设计和开发输入清单

8.7设计和开发信息联络单

8.8设计和开发评审报告

8.9设计和开发验证报告

8.10设计和开发输出清单

8.11试产报告

8.12客户试用报告

8.13新产品鉴定报告

8.14更改通知单

项目建议书

DZ/CX-08-02-2011№

提出部门

建议人

项目名称

型号规格

销售对象

建议日期

基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：

市场预测分析（包括市场需要、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：

可引用的原技术：

可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

项目需要费用，参加人员：

总工程师审核：

总经理批示：

设计和开发任务书

DZ/CX-08-03-2011№

起止日期

预算费用

依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：

设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）：

设计部门及项目负责人：

备注：

设计和开发方案

DZ/CX-08-04-2011№

设计原理及路线概述（可另加页叙述）：

编制

审核

批准

时间

设计和开发计划书

DZ/CX-08-05-2011№

职责

设计开发人员

资源配置（包括人生、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：

设计开发阶段的划分及主要内容

负责人

配合部门

完成期限

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

设计和开发输入清单

DZ/CX-08-06-2011№

设计开发输入清单（附相关资料份）：

设计和开发信息联络单

DZ/CX-08-07-2011№

发出部门

发出人

发出时间

接收部门

接收人

接收时间

要传递的设计开发信息描述：

接收部门处理意见：

1、本联络单用于设计开发不同级别或不同相关部门之间的信息联络。

2、本单一式三份，发出部门、接收部门各一份，项目负责人一份。

3、本单也用于产品定型后，各相关部门提出开发更改建议。

批准/时间：

设计和开发评审报告

DZ/CX-08-08-2011№

设计开发阶段

评审人员

部门

职务或职称

评审内容：

“□”内打“√”表示评审通过，“？

”表示有建议或疑问，“×

”表示不同意

1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合格性□

5可检验性□6美观性□7环境影响□8安全性□

9□10□11□12□

存在问题及改进建议：

评审结论：

对纠正、改进措施的跟踪验证结果：

验证人：

日期：

1、评审会议记录应予以保留。

2、可另加页叙述。

设计和开发验证报告

DZ/CX-08-09-2011№

验证单位及

参加验证人员

试验样品编号

试验起止日期

设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法规等）：

主要试验仪器和设备：

序号

仪器设备编号

仪器设备名称

操作者

针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结构：

设计开发验证结论：

对验证结论的跟踪结果：

可另附页叙述。

设计和开发输出清单

DZ/CX-08-10-2011№

设计开发输出清单（附相关资料份）：

试产报告

DZ/CX-08-11-2011№

产品名称

试产数量

试产日期

试产人员：

总负责人

生产设备负责人

材料供应负责人

技术指导

工序控制负责人

工艺负责人

质量控制负责人

工艺路线及可行性评审：

现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：

结论：

评审参加人员

单位

客户试用报告

DZ/CX-08-12-2011№

试样数量

生产日期

客户名称

试用时间

地址

邮编

电话/传真

联系人

客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准中同要求的评价意见）：

客户试用结论及建议：