品质管理说明书Word文件下载.docx

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2.下列署名者，將負全責確認公司內所有階層都理解本品質方針，加以實行及維持。

為實施本品質方針，將公司的品質系統以品質管理說明書的形式撰寫。

3.本品質管理說明書是以設計、製造為中心，符合國內˙外顧客的要求，管理說明書當中亦包含公司品質系統的作業標準書。

4.公司的品質系統，為符合CNS○○○（ISO9001；

1994）的要求事項，而加以組織化。

總經理簽名

廠長簽名

經理簽名

人事部門主管簽名

營業部門主管簽名

採購部門主管簽名

生產管理部門主管簽名

設計部門主管簽名

技術部門主管簽名

品質管理部門主管簽名

：

○○○

制定者：

○○○

核准者：

頁數：

1

液化石油氣容器認可作業及管理要點三（四）

品質管理說明書

（本資料參考先鋒企業管理發展中心出版之ISO9000品質手冊的製作方法）

項目

要　　　　點

企業內實施例

1.品質方針

1.經營者明確訂出品質之方針、目標及責任並製成書面資料。

2.品質方針要能讓組織的所有階層都理解、實施、維持並將方針理念貫徹至全公司。

1.總經理（事業部長）要決定品質方針，並加以製成書面資料。

2.與事業方針之關連明確。

3.明確讓人理解品質方針。

4.確實施行並加以紀錄。

5.公司所有階層的人對品質方針都能回答。

2.組織

1.責任及權限

1.明確影響品質之所有人的責任、權限及其相互關係。

2.特別明訂下列各事項。

不合格預防、製品品質問題之記錄、解決案之建議及提供、解決案之實施、不適合品之管理等。

3.經營者提到「以全員之力」，但到底由誰來發動，預先明確訂定是極為重要的。

1.與品質有關之所有部門的責任˙權限明確並加製成書面資料。

2.明訂部門的業務內容，且依照此業務內容進行工作。

3.有決定設計˙技術˙檢查˙生產管理部門等標準的變更責任者。

4.記錄品質問題的方法，全部都有依照文件決定，且實際有實施。

5.決定停止生產線、停止出貨的權限者。

6.依據責任˙權限所決定的部門之解決案˙變更等之指示已有發出。

7.有部門負責裝置校正異常、工程異常、市場抱怨等的品質問題。

2.經營資源

1.明訂驗證的經營資源（手段）的要求事項，並準備充份的經營資源。

2.對包含內部品質稽核的驗證手段，應指派充分訓練的人員來擔當。

1.明訂設計、技術、製造、檢查、售後服務等之各部門，其各個的驗證步驟並製成書面資料）。

2.訂有具體驗證之手段、內容等。

3.明訂驗證必要之資格、驗證的時期、步驟。

3.管理者責任者

1.明訂品質系統之架構、履行、維持權限及管理負責人。

在此所謂的管理負責人，是指代理總經理（事業部長）統合品質系統之責任者。

1.為使品質系統能履行、維持，決定具有全部權限及責任之管理負責人。

2.管理負責人要進行品質系統之管理。

[註]通常品管（品保）科科長是適合人選。

3.管理˙審查∥由經營者在評價

1.以何人、何時、何地，對品質系統如何重新檢討，加以改進，並記錄存查。

1.品質系統所檢討的基準：

－何種場所（定期、市場抱怨、工程異常時、內部稽核時等）。

－以何者為對象

－誰參加

－以何種方法來做

2.依據基準加以實施（基準包含品質方針及對目標的合適性），並將記錄加以保管。

2.品質系統

1.一般

1.制定並維持書面資料系統，已符合ISO9000系列標準的要求事項。

2.將製成書面資料之品質系統製成總括性的品質手冊。

1.製作品質手冊。

2.品質手冊要使有關人員徹底瞭解。

3.品質手冊中的規章、基準、規定，能徹底實行。

2.品質系統之程序

1.制定適合ISO9000系列標準規格要求事項及品質方針之程序書。

2.使制訂的程序書、品質系統能有效的實行。

[註]這裏所謂的程序書是指第二次、第三次文書而言。

1.決定製作程序書所須之書面製作（並非無論什麼都一律製成書面資料。

）

2.有制訂程序書。

3.已制定實行程序書必要的帳票類。

4.相關人員貫徹施行使程序書的方法。

5.定期重新研究程序書，適應時代的技術、技能、裝置、計測，進行改良。

3.品質計畫

1.明訂滿足品質要求的方法。

2.品質符合品質體系要求，並製成書面資料。

3.制訂品質計畫書。

4.使能滿足製品、計畫或契約，做適合時宜的考量，明確此活動的品質記錄後加以制定。

1.制定品質計畫書。

2.制定品質計畫書的基準（包含該在怎樣的場合制訂品質計畫書）。

3.明訂管理方法、製程、檢查裝置、安裝器具、資源及技能。

4.明訂決定製造中的檢驗方法。

5.採購物品之驗收基準（包含主觀的要素）。

6.已制定明確的品質記錄。

[註]這裏的所謂品質記錄，是指有關各個製品、服務、契約或計畫的品質業務、經營資源及活動順序的文書（ISO8402之3.15項，ISO9004-1之5.3.4）。

3.契約內容之確認

1.確立契約內容確認的步驟，製成書面資料，並加以保存。

1.定有新品、現有品之訂單作法的標準書。

2.所有關係部門都有依照此標準實施訂單檢討。

3.接單時有事前檢查表，所有的項目都確實加以確認。

2.內容之確認

1.明訂顧客要求事項。

2.解決一切異於估價時的要求事項，確認公司內存在達成該事項的能力。

1.明確區分市場型製品與契約型製品。

2.契約內容之確認方法製成基準書。

3.已規定有無保有滿足要求項目之能力的確認方法。

3.契約內容之修正

1.先行制訂契約內容之修正方法及消息，徹底實施契約內容修正的方法。

1.規定修正契約內容的方法。

2.契約內容有修正時，有徹底實施的方法。

4.記錄

1.保管契約內容之確認記錄。

1.有保留確認契約內容之記錄。

2.有負責保管確認記錄之部門。

3.有規定確認記錄之保管期限。

4.確認記錄管理得容易取出，容易查看。

4.設計管理

1.設定有關製品設計之管制、確認的步驟，並加以實施。

1.定有製品接單後之設計進行標準流程。

2.有依照標準實施。

2.設計及開發之設計

1.製作及明訂有關製品設計之推行責任的計畫書。

2.此推行計畫書須因應狀況之不同而變更計畫。

3.將設計的活動，指派給適當設計人員。

1.定有設計的計畫書（長期）製作方法、計畫之變更方法、責任部門、相關部門等的標準。

2.依照標準製作計畫書、責任分擔、日程等都很明確並貫徹到底。

3.長期計畫之推行狀況有檢查，且隨著狀況之改辦修正長期計畫並貫徹到底。

4.有設計業務擔當者的職務˙等級˙分等的基準。

5.依據基準，分派工作。

3.組織上及技術上之相互關連

1.明確推行設計時之相互關連。

這裡所謂的相互關連（interfaces）是製品檢討會議、分配會議、評價（審查）會議等事情。

2.此等相互關連之活用作法要加以製成書面資料並保存記錄，作法要定期加以檢討。

1.在設計之推行上已決定與相關部門之情報相互處理會議等。

2.有依據標準進行會議。

3.制定製程別之品質達成進度，課題明確化等標準。

4.要求設計內容增加

1.明訂設計要求事項，並加以製成書面資料。

2.不明確或有矛盾的事項，需由要求事項負責人事前加以解決。

同時考量所有契約內容的確認結果。

3.將適用的法律及規定上的要求事項，加以製成書面資料。

1.客戶之要求事項、安全˙環境條件、製程能力等的標準有製成書面資料。

2.依照標準所要求的事項有反映到設計上。

3.不完全˙不明確的事項，由相關人員之間有加以檢討確定。

4.有關法律規定的要求事項。

5.提出設計成品

1.將設計成品提出製成書面資料，並滿足要求的事項。

2.設計的提出，包含了合格與否的判斷基準，製品的安全性及決定機能的設計上的特性，極為明確。

3.發佈前再度確認設計的輸出文件。

1.設計提出（圖面、計算書、試做品等）；

之保管方法、管理方法等有明確的標準。

2.有依照標準對提出之設計加以保管、管理。

3.明訂設計提出等之製品的安全性、致命性部分。

4.制定確認內容要求與提出成本之一致性的方法、內容、樣本等的標準。

6.設計審查

1.將設計審查的作法加以規劃實施，並且製成書面資料。

2.依基準決定參與設計審查的人。

3.作成並保管設計審查的記錄。

1.將各階段的設計審查的方法，予以製成書面資料。

2.明訂進行設計審查人的能力、資格等。

3.依照設計審查之標準進行審查，並保留有實施記錄。

4.設計審查結果的追蹤，有確實加以執行。

7.設計驗證

1.計畫驗證設計產量之機能，予以製成書面資料。

2.根據下列設計管理方法實施設計驗證。

採取別的計算方法、設計試做、量產試做、比較評量、檢查設計圖。

3.記錄驗證結果。

1.驗證設計產量的方法已經製成書面資料。

2.明訂設計驗證者能力、資格。

3.設計驗證已按照基準實行，並保留該實施記錄。

4.有確實實行設計驗證結果之追蹤。

5.明訂試做程序。

6.已制定比較評量項目。

8.確認設計之妥當性

1.預測設想取決於顧客使用製品。

2.在量產品之最初製品決定（假設）的運轉條件下實際運轉，以確認有無確實加進顧客的要求事項。

1.實施確認設計妥當性為目的的方法已製成書面資料。

2.已制定製品在市場可能被使用運轉條件之預測方法。

3.保有使運轉條件再次出現的設備。

→借用公司外的設備，實施確認設計妥當性的場合亦多。

4.有設計妥當性確認實施記錄之保管。

9.設計變更

1.明訂設計變更的方法，並已製成書面資料。

2.由有權限者核准變更。

1.有制定設計變更時的變更書類、審查方法、承認方法、變更確認方法、傳達方法、傳達對象等標準。

2.明確設計變更之理由，經有關部門檢討後才進行設計變更。

3.依照標準實施設計變更，並徹底施行。

5.文件及資料的管理

1.管理一切文件及資料，決定製成書面資料的程序。

2.文件和資料之中，除了記載於紙張之外，還包含儲存成電子檔。

3.按照文件管理程序實行。

1.有規定文件類之定義，做成、承認、制定、分發、保管等方法之基準。

2.做成、承認、制定、分發、保管等，有按照基準實行。

3.電子檔的管理方法以製成書面資料。

例如磁碟之保管方法、索引之規定、複製之取得方法等。

2.文件及資料的承認及發行

1.所有的文件、資料均由被賦予權限的人審查、核准。

2.建立文件管理總帳，以明確最新版的文件。

3.所有的部門均持有最新的文件，廢止的文件都由現場撤除。

4.為法律及知識保存目的而保留的任何過時文件，應予以適當標明。

1.制定有文件類的核准、