微生物限度检查室管理规程Word文档下载推荐.doc
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适用于微生物实验室。
职责:
微生物检测人员及检验室负责人对此规程执行负责。
内容:
1.微生物实验室包括微生物限度检查室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室。
1.1微生物实验室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间,设双层传递窗传递物件。
1.2室内温度18~26℃,相对湿度为45~65%,室内必须保持整洁。
2.微生物实验室洁净度要求:
2.1微生物实验室洁净度应符合相应的医药洁净室设计规范和验收要求。
2.1.1操作室洁净度应符合洁净度C级要求。
2.1.2操作台洁净度应符合洁净度A级要求。
3.微生物实验室的使用:
3.1微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其他人员须经主管人员批准后方可进入和使用。
3.2微生物实验室的人员需经过相关的岗位培训,必要时定期进行再培训。
3.3微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定。
3.3.1保持个人卫生,不得佩带饰物,不得涂抹化妆品。
3.3.2室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子。
3.3.3手部应进行2次消毒,宜带无菌手套。
3.3.4在操作中,操作台面应垫上消毒布巾,以防操作中有滴落液污染台面。
3.3.5人员进入微生物限度检查室、阳性对照室或抗生素微生物检定室前,在一更脱外衣、换鞋后,进入一更缓冲间洗手,并消毒后,进入二更自上而下依次换上洁净帽、口罩、洁净服、洁净鞋后,进入二更缓冲间,手经再次用消毒液消毒后方可进入微生物限度检查室或阳性对照室,实验操作前须带上无菌手套。
3.4微生物实验室使用前应确保操作室的洁净程度。
3.4.1微生物实验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁,其具体的清洁部位、方式方法、频率见下表所示:
清洁方式
清洁部位
清洁方法
清洁周期
一般清洁
实验设备、操作台面
1.每次使用前用消毒液由上往下、由内而外的擦拭两遍
2.开启净化系统及紫外灯0.5小时
每次试验前
彻底清洁
顶棚、墙面
1.用纯化水由上往下、由内而外的擦拭两遍后,再用消毒液按上述顺序擦拭一遍。
每周
超净工作台
日光灯
地面
紫外灯
用湿布擦拭一次,去除积尘。
3.4.2微生物实验室常用消毒剂及其配制
消毒液名称
用途
配制方法
使用期限
75%酒精
擦拭设备表面
量取95%浓度的医用酒精,用纯化水稀释至75%浓度(用酒精比重计测量),混匀。
7天
0.1%
新洁尔灭
擦拭墙面、地面及台面
用量筒量取5%新洁尔灭100ml,用纯化水稀释至2500ml,混匀。
1个月
84消毒液
按所用84消毒液瓶身标签的稀释方法1:
55配制所需量,混匀。
3.4.3使用前30分钟应先开启操作台及操作室的净化和消毒系统,关闭消毒系统后10~15分钟再进入操作室;
操作结束后,开启消毒系统30分钟后再关闭消毒系统和净化系统。
3.4.4试验开始前应做好相关试验的准备工作,确保在试验过程中不离开操作室。
3.4.5进入操作室的任何东西外包装均需消毒处理。
3.4.5.1物料进入微生物实验室以前,脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。
3.4.5.2物料放置于传递窗后,开启紫外0.5小时,同时将微生物实验室内的净化系统、紫外灯打开。
3.4.5.3紫外开启0.5小时以后,关闭紫外,并将物品转移于实验操作台上。
3.4.5.4实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后,经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。
3.4.6与试验样品接触的任何器具均应预先灭菌处理。
3.4.7清洁消毒用器具应专室专用,不得混用。
3.5试验操作中应进行沉降菌检测,以便判断操作环境是否符合要求。
3.5.1.在进行微生物试验时,在操作区域左、中、右分别打开3个培养平板直至试验结束,关闭平板。
3.5.2大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA平板)倒置于30℃~35℃的培养箱中培养;
沙氏培养基(SDA平板)倒置于20℃~25℃的培养箱中培养。
3.6不同的微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。
3.6.1产品初始污染菌检查,不得与产品无菌试验同时进行。
3.6.2工艺用水微生物检查,不得与产品无菌试验同时进行。
3.6.3有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。
4.微生物实验室的维护:
4.1微生物实验室应定期清洁消毒。
4.2每次操作前用消毒液擦拭台面。
4.3每次操作结束,做好清场,不遗留本次试验用具和物品。
4.4每次操作结束,用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间的地面。
4.5每月用消毒液擦拭操作室及辅助房间的墙面、门窗及门顶和房间顶棚、操作台底部。
4.6定期按洁净室控制要求检测房间及操作台环境洁净度,视检测结果采取相应的措施。
4.6.1微粒浓度达到相应等级要求的50%,重新大扫除;
达到相应等级要求的80%时,如通过大扫除还不能下降粒子数,则应考虑更换高效过滤器。
4.6.2沉降菌超过相应等级要求或发现芽孢菌或真菌,用化学试剂熏蒸。
4.6.3大扫除或熏蒸后应再次检测,以证明环境符合洁净度要求。
5.微生物实验室废弃物的控制:
5.1染菌培养物及菌悬液在丢弃前应在阳性室内完成销毁工作,合适的方法是121℃30分钟高压蒸汽灭菌处理。
5.2接种环在使用后立即在火焰上烧灼处理。
5.3接触菌液的塑料吸嘴使用后应立即泡入中效消毒剂溶液内,40分钟以上。
5.4未长菌的培养基或过期的培养基在丢弃前应进行去营养处理,可以选用121℃30分钟高压蒸汽灭菌。
6.微生物实验室相关工作的记录:
6.1操作室及操作台的使用清场记录。
6.2操作室及操作台的定期检测记录。
6.3操作室及操作台的定期清洁消毒记录。
6.4培养基的采购、使用记录。
6.5工作用菌株的采购、传代、销毁记录。
6.6灭菌器的灭菌记录。
6.7废弃物的处理记录。