药品管理法及新修订GSP考试试题题库.docx

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药品经营从业人员法律法规测试题题库

一、单项选择题：

（一）《药品管理法等相关法律法规》部分

　1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（A）

　　A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

　　B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

　　C药品检验、科研、信息网络的单位和个人

　　D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人

　　E所有与药有关的单位和个人

　2.中药饮片的炮制，必须符合（B）

A县级药品标准　　B炮制规定　　C制剂规定　

　D企业药品标准E一般药品标准

　3.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（E）

A责令停止生产、经营和使用　　B进行用药评价　

C按假药或劣药论处　　D禁止出口E撤消其批准文号

　　5.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（B）

　　A每季度进行健康检查　　B每年进行健康检查

　　C每半年进行健康检查　　D每两年进行健康检查　E经常进行健康检查

　　6.医疗单位配制的制剂只限于（A）

　　A在本单位临床和科研使用　　B凭处方在市场销售

　　C在指定的市场销售　D医院之间使用E集贸市场上销售

7.撤消批准文号的药品以（C）

A劣药论处B责令停产、停止销售

　C假药论处D不得继续使用　　E可生产、销售

　　8.　药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（E）

　　A注册商标图案　　B注册商标字样

　　C生产批准文号　　D生产日期　　E广告审查批准文号

　　9.以下不属于药品的是（C）

A进口药品　　B中药饮片　　C卫生材料　　

D中成药　　E血清疫苗

　10.以下以假药处理的情况是（A）

A被污染的不能药用的药品　　B超过有效期的药品

C试生产期的药品

D药品成分的含量不符和国家标准规定的药品　　

E不符和药品标准其他规定的药品

　11、以下按假药处理的是（C）。

A擅自添加矫味剂的B未标明生产批号的

C所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D药品成份的含量不符合国家药品标准的

12、《中国药典》现行版是（C）。

A1995年版B2010年版

C2015年版D1998年版

13、药品广告须经（C）。

A省级药监部门批准，发给证书

B审批，发给药品广告批准交易

C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告

14、药品生产必须按照（D）。

A.国家药品标准B.中国药典

C.局颁标准D.国家药品标准和地方药品标准

15、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（B）。

A.药品保护制度B.药品分类管理制度C.药品审批制度D.药品不良反应监测报告制度E.药品储备制度

16、以下按劣药论处的是（A）。

A．超过有效期的

B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

17、新药是指（C）。

A.未曾使用过的药品B.未曾进口过的药品

C.未曾在中国境内上市销售的药品D.我国未生产销售的药品

18、有效期至2013.10的药品，其有效的终止日期是（A）。

A.2013年9月30日B.2013年10月1日

C.2013年10月31日D.2013年11月1日

19、药品质量的含义是（A）。

　A.在符合生产质量管理规范的基础上,药品质量的各项指标均合格　　B.化学指标和物理指标合格即可

　C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格　　D.即是药品的含量

20、新药或者已有国家标准的药品生产，必须（E）。

A.经批准获得新药证书

B.经批准持有《药品生产许可证》

C.经批准持有《营业执照》

D.经批准符合GMP有关规定

E.经批准获得药品批准文号

21、包装上不须印有规定标志的是（C）。

　　A麻醉药品B非处方药

　　C处方药D外用药品　　E二类精神药品

22、以红色椭园形底阴文的专有标识的是（D）。

　　A.药品的通用名称　　B.药品的商品名称

　　C.药品包装、标签及说明书　　D.甲类非处方药E.乙类非处方药

23、禁止药品生产、经营企业和医疗机构以及相关人员在药品购销中，帐外暗中（E）。

A.给与回扣B.收受回扣C.给予财物或其他利益

D.收受财物或其他利益E.给予、收受回扣、财物或其他利益

24、药品的每个最小销售单元的包装必须（A）。

A.按规定印有或贴有标签并附说明书　

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识　　

D.按规定附说明书和相关的标识

E按规定夹带相关标识并附说明书

25、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

26、开办药品生产企业，必须取得（A）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

27、药品必须符合（A）

A、国家药品标准B、省药品标准

C、直辖市药品标准D、自治区药品标准

28、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》

29、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。

海关放行凭药品监督管理部门出具的（D）

A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》

30、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发（C）

A、《进口准许证》B、《出口准许证》

C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》

31、药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门

32、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A电视B、报纸C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

33、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（C）

A、检查人员身份证B、单位介绍信

C、行政执法证D、证明文件

34、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（D）

A、四日B、五日

C、六日D、七日

35、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

36、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下

37、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）

A、国家医药管理局B、国家药品管理局

C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理总局

38、已撤销批准文件的药品（C）

Ａ、当年度内可继续生产销售　

Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售

Ｃ、不得继续生产、销售　　　　　　　

Ｄ、由当地药品监督管理部门监督销毁

Ｅ、更改生产批号的

39、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）

A、药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

E、司法部门

40、审批药品说明书的是（A）

A、国家食品药品监督管理部门B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门

E、司法部门

（二）（药品经营质量规范相关试题）

1、新版GSP施行时间是（C　）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C　）

A、中华人民共和国药典B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（C　）

A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C　）

A、自查B、验证C、内审D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）

A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C　）

A、审核B、调查C、评价D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（C　）

A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员

8、担任企业质量负责人应当是（A　）

A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人

9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（B　）

A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权

10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C　　）

A、药品监督管理部门B、董事会

C、企业质量管理部门D、企业质量负责人

11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（C　）

A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门

12、企业负责药品召回的管理部门是（C　　）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（C　）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（C　）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（C　　）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（C　　）

A、主办B、配合C、协助D、不参与

17、药品批发企业负责人的学历和职称是（C）

A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师

18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（C　）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质

19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（C　）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从