GSP医疗器械质量管理制度Word格式.docx

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3、对首营企业和首营品种应严格执行首营企业和首营品种质量审批工作。

4、负责对购进医疗器械的票据及验收记录进行审查，并建立健全有关台帐，做到票、帐、货相符。

5、销售医疗器械应按规定程序，应教育职工遵守职业道德，营销宣传实事求是，不得以虚假、夸大之辞误导用户。

6、购入和销售一次性使用无菌医疗器械，应严格执行国家有关管理规定。

7、已售出医疗器械如发现重大质量问题，应及时追回，并做好善后工作。

8、经常督促检查仓库的验收、保管、养护、发货等环节中的质量管理工作。

9、对各项管理制度定期检查考核，建立记录。

10、企业负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。

在单位显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证，营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

（二）质量管理负责人

1、质量机构负责人或质量负责人在企业负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法规、行政规章和有关规定。

2、负责建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、负责首营企业资格和首营品种的质量审核。

4、负责建立企业所经营医疗器械产品质量档案。

5、负责医疗器械质量的查询、医疗器械质量事故、不合格医疗器械的处理或质量投拆的调查、处理及报告并保存完整记录。

6、负责医疗器械验收和检验的质量把关，指导和督促医疗器械验收、保管、养护等工作。

7、负责收集并保存企业经营有关的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，负责开展企业职工质量管理方面的教育和培训。

8、质量机构负责人或质量负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职。

（三）质管员

应根据上级质量主管部门领导的工作布置，对自己所承担的质量管理工作进行定期检查监督，直接指导仓库验收和养护的业务工作。

并且定期、不定期地抽查和普查在库产品。

质管员对送检和抽检品种要及时检验，检验时必须严格执行有关标准，做好详细检查和检验记录，并出具报告书，同时做好质量查询工作，对质量方面的信息要及时反馈给有关部门。

（四）验收员

对产品入库应按照验收细则核对产品名称、生产厂商、许可证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、购销单位、购销日期、质量状况等。

对不符合要求的产品要拒收。

在验收过程中，发生质量问题分歧时，应及时送质管部门。

验收员在验收产品时要认真填写验收记录，做到规范、准确、完整、妥善保管。

对用户退回产品应进行验收，做好记录，查清原因，催促有关部门及时处理。

（五）养护员

应贯彻以防为主的原则，认真指导保管员对产品进行合理储存，按照产品的储存要求做好仓库温湿度的控制管理。

对库存产品要进行循环抽查，每季循检一次，发现问题要及时抽样送质管部门检验，并做好质量信息反馈工作。

结合季节和产品特殊要求，开展养护工作，逐步实行科学养护。

对养护设备每季度进行一次全面检查，并做好记录。

同时建立重点产品养护档案。

（六）复核员

要对照发货单位核对产品名称、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期），要查看产品的外观质量及包装情况，发现质量不符，包装破损，均不得给予出库，杜绝少发、多发、错发、漏发，并认真填写出库复核记录。

（七）保管员

应熟悉医疗器械的质量性能，要按产品特性要求分区、分类储存。

根据温湿度情况，及时采取措施，调整仓库的温湿度。

严格执行“先进先出、近期先出”的原则，货架应按生产批号（生产日期）堆码。

不得发生责任性过期失效。

对有质量问题的产品或待查产品，要单独存放或挂上明显标志，不得出库销售。

要配合养护员做好养护和质量检查工作，发现问题及时处理，但在未处理前，不得发货。

（八）运输人员

要按照运单，认真核对件数，做到准确、及时和交接清楚，发现包装破损、污染或影响运输安全的产品，应拒绝接运。

医疗器械的运输应符合国家标准（行业标准、注册标准）中的有关要求。

（九）供销负责人

要教育本部门职工树立“质量第一”的思想，认真执行上级有关部门和本单位关于医疗器械质量方面的法规、规章及规定，正确处理好质量和业务之间的关系。

要根据适销对路、按需择优采购的原则，编制和审查进货计划，要积极清查和推销库存产品和积压产品，做好有问题产品的处理工作。

对因产品长期积压而造成的变质和失效的经济损失要查明原因，明确责任，实事求是进行严肃处理。

（十）采购员

要掌握医疗器械产品质量管理方面的法规、规章及有关规定，签定合同时一定要注明质量要求，所进产品必须是近批号产品，产品注册证、批号、注册商标齐全。

（十一）销售员

掌握医疗器械产品质量管理方面的法规、规章及有关规定，树立“质量第一”的思想，要熟悉产品知识，推销产品时要正确介绍产品的规格（型号）、性能和适用范围。

对近效期的产品要在保证质量的前提下积极推销。

（十二）会计员

所开票据必须标准化，字迹要清楚、规范，品名必须写正名，不替其他单位代开发票，严格执行票据管理要求。

三、质量否决制度

1、质量管理负责人对产品质量问题的确认处理具有决定权。

2、质检部门对购进渠道的选择提出评价意见，对进、销、存产品质量问题提出拒收、停售、封存、收回等处理意见。

3、质检部门负责对首次经营产品的检验，对有疑异的产品，由业务部门联系供应商，供应商不能提供有说服力的证据，视产品质量不合格。

4、对业务单位退回或来电查询产品质量问题时，由质检部门进行检验，并由业务部门联系供应商，供应商不能提供证据的，视为不合格产品。

四、质量信息管理

1．目的:

规范质量信息的管理，确保医疗器械质量信息传递迅速、反馈及时、有效利用。

2．范围:

医疗器械质量及经营质量

3．责任人:

质量管理员。

4．内容：

4．1质管员负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。

4．2质量信息的内容主要包括：

1）国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等.

2）国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等.

3）各级药品监督管理部门下发文件.

4）顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息.

5）各级药品监督管理部门检测和检查的结果及反馈的信息.

6）在医疗器械的质量验收、储存养护、检测化验、销售复核、监督检查中发现的有关质量信息.

4．3质量信息的收集方式：

4．3.1外部信息：

1）.由质管员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集.

2）.由各岗位人员通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。

4．3.2内部信息：

由各岗位通过各种报表、会议、信息反馈单等方法收集.

4．4质量信息的收集应准确、及时、适用，做好有关记录。

4．5建立完善的质量信息反馈系统，各岗位相互协调、配合。

在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈质管员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

4．6质量信息可采用《质量信息反馈单》及其他书面资料、质量记录、讨论交流、通讯等沟通的工具或方式予以传递。

4．7质管员应每季整理、分析各类商品信息，形成《质量管理工作季报表》，及时报告,并反馈到各岗位。

4．8相关人员如因工作失误造成质量信息未按要求及时反馈的，将在季度质量考核中予以处罚。

五、首营企业和首营品种审核制度

1、首营企业和首营品种应严格质量审核制度，以确保医疗器械质量。

2、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的初审，确认其合法性。

初审工作由质量负责人负责，审核内容包括：

核实医疗器械的注册证号和质量标准，审核医疗器械包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能、适用范围、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

除审核有关资格外，必要时通过不同途径进行考察。

经初审合格，填报“首营企业审批表”，经企业负责人批准，方可从首营企业进货销售。

3、首次经营品种必须填报“首营品种审批表”，质量负责人审核合格后，企业负责人批准，方可进货销售。

4、认真进行首营品种的质量验收，必要时进行检验复核，建立首营品种质量档案。

备注：

首营企业要求提供的材料

（1）《营业执照》；

（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

（3）企业发定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

（4）销售人员身份证明；

（5）医疗器械产品注册证书及附件；

（6）产品合格证明；

（7）质量保证协议。

首营品种尚需增加提供：

（1）检验报告书；

（2）产品质量标准。

以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。

六、采购管理

1、购进医疗器械应以质量为前提，从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

绝不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

2、贯彻“按需进货、择优选购”的原则编制进货计划，计划要符合实际，库存要合理，防止造成产品的积压或脱销。

3、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

4、购进医疗器械的合同应内容齐全，并明确质量条款。

5、对购进医疗器械，应进行质量审核，审核合格后方可经营。

6、对首营企业和首营品种，按“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。

7、购销记录必须真实、完整，内容包括：

产品名称、生产厂家、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容；

验收人、负责人签名等。

医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2年；

无有效期的，不得少于3年。

8、销售医疗器械，应出具下列证明：

（1）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（2）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；

（3）销售人员的身份证明；

（4）质量保证协议。

9、经营无菌器械不得有下列行为：

（1）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（2）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（3）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（4）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（5）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（6）从非法渠道采购无菌器械；

（7）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。