灭菌锅方案.docx
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灭菌锅方案
目 录
1、概述
2、目的
3、确认小组成员及职责
4、安装确认
5、运行确认
6、性能确认
7、生物指示剂确认
8、结果评价
9、确认周期
10、附件：
热穿透试验温度记录表
1、概述
本仪器为XXQ.WY21.600（Q01048）型卧式灭菌锅。
设备外型呈圆柱型,主体材质为不锈钢,设备主体上部装有安全阀，设备主体下部装有放汽阀,安全阀压力超过0.15MPa后能自动起跳,释放过高的压力,放汽阀主要用于灭菌前排放冷空气及灭菌终了进行上排汽；锅体装有压力控制器，当锅内压力超过0.170MPa时，控制器自动切断加热电源，确保安全。
应用在加压情况下的饱和蒸汽对器皿、洁净服和培养基等物品进行灭菌。
主要技术参数：
电源功率12KW/380V/50HZ
设计压力0.165MPa/0.17MPa，设计温度129℃
耐压试验压力0.22MPa，最高工作压力0.15MPa
2、目的
2.1检查并验证XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅是否符合灭菌的要求。
2.2检查并验证XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅对在装载情况下不同位置的热分布状况，确定冷点位置；确定产品灭菌程序有关的参数：
如温度、压力及灭菌时间等，以确保XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅在规定的灭菌条件下，对灭菌物品内活微生物的灭菌效果，同时验证灭菌锅运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2.3检查并验证XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅对各种培养基、平皿等用具的灭菌是否有效。
3、验证小组成员及职责
姓名
部门
职务
职责
姚靓
工程部
计量人员
起草验证方案与报告，实施设备的确认工作。
陈宏亮
工程部
电工
检测电气线路、电动机运转状况和确认。
卢伟兴
工程部
主管
审核验证方案、验证报告。
朱黎君
菌种科
主管
配合确认工作的实施，审核验证方案、验证报告。
吴淑阳
质量部
QA
审核验证方案、验证报告，并对验证过程现场监控。
蒋小军
工程部
经理
批准验证方案、验证报告。
厉凤英
质量部
经理
批准验证方案、验证报告。
4、安装确认
4.1安装确认目的
确认仪器的安装符合规范，能满足检验的需要。
4.2安装情况检查
4.2.1设备的设计制造符合GMP要求（外壳为碳钢件并表面处理，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面结构合理、表面光滑、易于清洗、无死角）。
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检查人：
复核人：
4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备。
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_____________________________________________________________________
检查人：
复核人：
4.2.3设备的电器安装符合要求
合格标准：
电源电压为220V，接地电阻符合（≤4Ω）要求，设备电源接线与接线图相符。
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______________________________________________________________________检查人：
复核人：
4.2.4验证用仪表、设备、材料
名称
型号规格
备注
无纸记录仪
AR4008
铂电阻
Pt100
生物指示剂（嗜热脂肪芽孢，121℃）
ATCC7953
生物指示剂（嗜热脂肪芽孢，115℃）
ATCC7953
培养箱
GSP-9080MBE
检查人：
复核人：
4.3安装确认总结：
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____________________________________________________________________
____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________
总结人：
5、运行确认
5.1运行确认目的
根据设备SOP进行操作，确认本设备的实际运转性能符合设计要求，同时满足公司使用要求。
5.2设备运转的检测
检测项目
要求
电源开关
打开时，指示灯亮，关闭时，指示灯灭
温控系统
当温度达到设定温度时，指示灯熄灭
运行确认记录
项目
检查结果
备注
电源开关
温控系统
检查人：
复核人：
日期：
5.3运行确认总结
总结人：
日期：
6、性能确认
6.1性能确认目的
根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的灭菌要求进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。
6.2灭菌锅内热电偶分布抛面图
说明：
热电偶1、5、9安装于与灭菌锅上层居中顶部向下50㎜处位置。
热电偶2、3、6、7、10、11安装于灭菌锅中层，左右各测试点与灭菌内壁距离100㎜处位置。
热电偶4、8安装于与灭菌锅下层灭菌框底部与测试点距离50㎜处位置。
热电偶12安装于与灭菌锅下层灭菌锅底部靠近蒸汽凝水排放口位置。
（灭菌锅自控探头安装于灭菌锅排水口）
6.3设备温度系统检查
6.3.1测试方法
在空载测试时将一根温度传感器（热电偶）放置于灭菌锅自控温度探头的最近处，比较数据采集仪（温度传感器感知的温度）与灭菌器自控温度探头显示器所显示的数值。
6.3.2可接受标准
灭菌器指示温度仪表的读数和实际测得的温度之间的差值不大于±0.5℃。
6.4空载热穿透试验
6.4.1运行控制：
灭菌温度115℃或121℃，灭菌时间设定为30min，空载。
6.4.2本测试是为了证明在空载的条件下灭菌器能够提供相应的温度环境，并且调查腔内可能出现的冷点，并且分析灭菌锅指示温度表的读数和实际测得的温度是否符合要求。
6.4.330min空载测试12#温度数据和灭菌锅指示数据对比表
最大值
最小值
平均值
115℃
12#测试点温度
灭菌锅测试温度
偏差
121℃
12#测试点温度
灭菌锅测试温度
偏差
评价：
评价人：
复核人：
6.4.4冷点平均温度可以达到115℃或121℃，各个点的平均值与115℃或121℃的偏差最低点为冷点。
115℃时
通道
项目
1#
2#
3#
4#
5#
6#
7#
8#
9#
10#
11#
12#
最大值
最小值
平均值
偏差
121℃时
通道
项目
1#
2#
3#
4#
5#
6#
7#
8#
9#
10#
11#
12#
最大值
最小值
平均值
偏差
结果评价（温度数据及处理见报告后所附记录）
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总结人：
复核人：
6.5负载热穿透试验
6.5.1115℃时30min负载热穿透试验
6.5.1.1运行控制：
灭菌温度115℃，灭菌时间设定为30分钟，设定计算Fo的起始温度为115℃，需连做三次。
6.5.1.2热电偶安装跟空载热分布相同，除点12悬空外，其余各点可插入灭菌物品中。
6.5.1.3装载的物品
115℃灭菌30分钟分三个批次：
12个装有J5E1#培养基100mL的500mL三角瓶；生物指示剂12支。
6.5.1.4合格标准：
Fo≥8，灭菌室内各点温度均≥115℃，灭菌室内各检测点与平均值的差值在±2.0℃内。
30min灭菌测试表：
试验次数
测试时间段
最低Fo值（30min）
结果
第一次
第二次
第三次
总结人：
复核人：
6.5.1.5结果评价（温度数据及处理见报告后所附记录）
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总结人：
复核人：
6.5.212
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