病人报告的临床结局研究与实际应用Word下载.docx
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偏瘫;
评判研究
Abstract:
Clinicalevaluationproceedingsfrompatientreportedoutcomes（PRO）arebeingconcernedincreasingly.BasedontheconceptofPRO,thereportdiscussesthefindingsintheresearchrecentlymadeathomeandabroad.PROfromapoplexypatientswithspasticparalysiswastakenasanexampleintheexplorationofhowtoevaluatethecurativeeffectsinclinicalpracticeonthebasisofPRO.
Keywords:
patientoutcomeassessment;
stroke;
hemiplegia;
evaluationstudies
病人报告的临床结局（patientreportedoutcomes,PRO）是从病人的角度获取临床资料，是病人健康状态的具体反映，在临床评判体系中起重要作用。
最近几年来，随着医学模式的改变，在临床疗效评估方面，除以往医学研究中一直重视的临床医务人员报告资料和生物学报告资料外，人们愈来愈重视病人报告的资料在疾病诊疗及疗效评判进程中的作用。
病人报告的临床资料已成为临床疗效评判关注的核心。
1什么是PRO
PRO即通过访谈、自评问卷或其他数据捕捉工具如有关病人日常生活、健康状态和医治方法等方面的日记，取得的直接来自病人报告的相关资料［1］。
PRO以心理学理论和方式为基础，以靠得住、正确和能取得认同的体会为支撑，是评估临床结局转变的科学手腕，能够用于评估患者的主观感受、自觉病症和与医治方法的选择紧密相关的患者中意度。
PRO概念的内涵表此刻以下4个方面［2］。
1.1疾病活动的独特迹象绝大多数非器质性疾病如神经官能症、抑郁症、更年期综合征和失眠等，实验室检查指标可能显现阴性结果，而现在患者提供的自觉病症是诊断这些疾病的唯一证据。
另外，临床一些发作性疾病如哮喘、牛皮癣、过敏性皮炎和关节炎等，患者提供的病症性信息能够作为判定疾病发作的要紧证据。
事实上，患者的主观感受和实验室指标在疾病诊断方面互为补充。
1.2从本质上评估疗效在药品临床实验中，关于只能通过患者的自觉病症进行诊断的疾病，若是用于临床实验的药物对患者的自觉病症有改善，并保证医治平安，那么患者的感受即PRO能够作为评估药物医治成效的终点指标。
1.3用于最正确医治方案的评判与选择PRO能够提供医治疾病的额外信息，反映患者的综合健康状况，更重要的是可用于药物疗效和医治方案的评判与选择。
1.4说明临床结果PRO以病人的利益为起点，能够说明生理指标的转变对患者健康状况的阻碍。
在肿瘤、呼吸系统、心血管系统和胃肠道疾病中，有关组织如美国今世眼科学会（AmericanSocietyonContemporaryOphthalmology,ASCO）和情报库系统（InformationBankSystem,IBS），都已经用PRO来指导临床医治，成为医治决策的要紧因素。
2PRO研究进展
只有研究者对病人的观看结论取得病人认可的研究才有价值。
美国替代医学研究中心（NationalCenterforComplementaryandAlternativeMedicine,NCCAM）的前身替代医学办公室（OfficeofAlternativeMedicine,OAM）强调“疗效必需用人们认可的终点指标来加以证明”［3］。
既往医学研究对病人的临床观看结论要紧由医生或研究人员得出，并已经形成较为科学的手腕，但这种方式缺少关于病人主观感受的高质量数据。
PRO所取得的资料要紧由观看者通过访谈对患者表达的主观感受进行转述，但是这种访谈结果并无应用到他们对患者观看的科研中，科研观看仍是依托他们自己的主观判定。
事实上，通过PRO评估取得的数据都要经历挑选、研究、确认、测量、报告几个步骤，因此，PRO是概念、测量及应用相结合的一种手腕。
用量表的方式作为评判患者报告的临床结局指标的工具，已被国际医学专家同意并取得普遍应用。
2006年2月美国食物药品监督治理局（FoodandDrugAdministration,FDA）发布了一篇关于PRO研究应用于临床药物研制和疗效评判的指南草案［1］，对PRO量表的研制和评判有具体说明。
目前国际上对PRO量表的研究愈来愈多，为选择最适合的PRO量表指导临床研究，国际研究者已成立了病人报告的临床结局和生存质量量表数据库（PatientReportedOutcomeandQualityofLifeInstrumentsDatabase,PROQOLID），为那些以PRO和生存质量量表为基础从事健康评估的研究者提供了较普遍和独特的信息来源，目前该数据库已包括470多个PRO量表［4］。
3PRO量表的应用
目前许多疾病的治愈率很低，多数患者长期蒙受疾病的困扰，因此减轻痛楚，活得更好是患者普遍追求的医治结局。
在临床研究中，研究者渐渐意识到应注重评判患者最期望改善的自觉病症和这些病症对患者日常生活的阻碍，使其作为选择医治手腕的一种工具。
PRO量表作为一种正规化、结构化的访谈技术，能够使测量误差达到最小，确保测量的一致性。
它以“人”为中心，重视患者的主观感受，通常以自评量表的形式显现，这种自评形式没有医生的干与，往往比临床医生访谈或打分等方式更可取。
没有第三方的干扰，可直接获抱病人对医治成效的反映，可不能受到调查者变异性的阻碍，比医生报告的临床测量更靠得住。
下面以中风痉挛性瘫痪为例，介绍PRO量表的实际应用。
3.1研究目的与意义通过文献调研，系统回忆了目前国内外关于中风痉挛性瘫痪的相关评定工具如改良Barthel指数（ModifiedBarthelIndex,MBI）、功能独立性量表（FunctionalIndependenceMeasure,FIM）、生存质量指数（QualityofLifeIndex,QLI）、欧洲生存质量调查表（EuropeQualityofLife,EuroQOL）、疾病阻碍问卷（SicknessImpactProfile,SIP）、Nottingham健康问卷（NottinghamHealthProfile,NHP）和健康测量量表SF36（MedicalOutcomesStudy36ItemShortFormHealthSurvey,MOSSF36）等。
尽管现代医学对中风病的特点、医治和评判积存了相当丰硕的体会，可是从测量角度看，要紧存在以下问题。
3.1.1跨文化的问题这些量表都是从国外引进的修订量表，一些物理测量方式能够通用，可是有些关于日常生活和社会生活方面的问题，从语言思维、价值观到文化生活风俗都有不同。
西方有些量表以该文化背景下生活的个体为依据，与中国文化中所看重的价值、信念和行为特点有区别。
比如，我国大多数脑血管病患者一样会更关注自理能力和日常生活，而关于社会交往的关注很少。
因此，用西方的一些生存质量量表来测量我国的中风病患者的某些特性，很难测出他们真实的自我感受。
3.1.2测量对象的适用性问题目前这些量表或针对肢体痉挛的测评，或针对中风患者残障功能的评定，并无针对中风后痉挛性瘫痪患者的专门量表。
3.1.3测量主体的问题以往测量工具主体均为临床医师或康复医师，缺少患者的自我评定。
中风痉挛性瘫痪患者肢体功能恢复是一个漫长进程，神经生理及生物力学等客观指标在疗效评定方面尽管重要，但患者自觉感受到的病情转变一样重要。
如肢体的痉挛状态通过神经生理或生物力学测定说明有所改善，但这种改善可能与痉挛患者自觉病症及其日常生活能力不必然相关。
中风痉挛性瘫痪患者的特点是既存在肢体痉挛，又伴有由痉挛引发的各类社会活动障碍和心理情绪的转变，因此，评定中风痉挛性瘫痪应从病症、心理、社会等多角度综合评定。
因此编制适合中风痉挛性瘫痪患者这一特殊群体的基于病人报告的临床结局测量工具具有重要意义。
3.2研究思路与方式咱们参照美国FDA于2006年发布的PRO研究应用于临床药物研制和疗效评判的指南草案［1］，明确了“临床结局”的概念，从躯体病症、心理感受和社会交往三方面观看中风痉挛性瘫痪患者的健康状况，既反映患者肢体痉挛的特点，又反映由痉挛引发的患者心理特点和社会功能障碍。
然后参考社会研究方式学，依照量表设计技术，对中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局进行概念标准化及可操作化处置，通过文献查阅、专家咨询和开放式访谈等方式，普遍积存中风痉挛性瘫痪患者最痛楚和最希望改善的内容，制定条款池，初步成立量表的理论框架，为形成“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评判量表”奠定基础。
见图1。
图1量表的理论框架
中风痉挛性瘫痪是一种慢性疾病，需要终身的医治才能慢慢康复，临床理化客观指标不灵敏，而在终点指标或重大事件发生之前，患者的自我感受、照顾者的感受和经济学指标对干与方法作用的评判就显得尤其重要，PRO量表正是在注重患病的“人”的感受的前提下成立临床评判的一种方式。
本研究的实施进程和具体结果将还有文章发表。
4PRO测量研究的意义
目前，绝大多数慢性疾病如癌症对患者生存质量的阻碍是因为相关的疼痛、疲惫和情绪改变等。
但是，这些病症不能用现有的测量方式进行客观评判，如何对这些临床重要病症和结局进行量化是超级紧迫的需求。
PRO量表是一种灵敏、有效的测量工具，能够使这些患者最痛楚和最希望改善的病症标准化［5］。
能够说，PRO测量是一种新技术，是提高临床结局评判的途径之一。
PRO的应用愈来愈普遍，人们已经看到了PRO在临床和科研中的价值。
4.1医生取得更全面的诊疗信息选择临床医治手腕时，病人的参与和意见日趋增多，病人的意见不单纯以临床结果为基础，而是自身状态综合性和全面性的反映，由此能够取得更全面的诊疗信息以指导临床。
4.2病人洞察医治的风险和利益PRO给予患者权利，愈来愈多的患者参与医治决策，患者有权选择和裁减个人医治手腕。
临床医生通过PRO让病人依照功效、副作用和耐受性选择医治手腕，为医生和病人提供价钱最低的医治底线。
4.3社会取得额外价值某些慢性疾病，医疗能够减缓病情进展，延长患者寿命，但这同时也加重了照顾者和社会的负担，因此咱们意识到病情改善的同时，也应了解这种改善带来的一些阻碍。
5结语
PRO关于临床研究有重要价值。
借鉴国外PRO研究模式，探讨PRO量表应用于中医药研究的可行性和可操作性，已成为目前中医临床疗效评判不可缺少的一项重要研究内容。
【参考文献】
1U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFDACenterforDrugEvaluationandResearch,U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFDACenterforBiologicsEvaluationandRese
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