江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则试行Word文档下载推荐.doc

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未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第五条　医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章　申报与审批

第六条　医疗机构制剂申请包括新制剂申请、已有制剂注册标准的制剂申请和补充申请。

第七条　新制剂申请，是指未曾在江苏省境内外批准注册且未收录在《中国医院制剂规范》、《江苏省医院制剂规范》和其他省级医院制剂规范中的制剂的注册申请。

已获得制剂批准文号的制剂改变剂型、改变给药途径的，按照新制剂申请管理。

已有制剂注册标准的制剂申请，是指申请配制《中国医院制剂规范》、《江苏省医院制剂规范》或其他省级医院制剂规范中收载的制剂品种或已有同品种获得省内外制剂批准文号的申请。

申请已有同品种获得制剂批准文号的制剂需征得首家获得该品种制剂批准文号的医疗机构同意，但该品种被《中国医院制剂规范》、《江苏省医院制剂规范》或其他省级医院制剂规范中收载的除外。

补充申请，是指新制剂申请、已有制剂注册标准的制剂申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请及制剂试行标准转为正式标准。

第八条　申请医疗机构制剂注册,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区的市级食品药品监督管理局提出申请，并按本实施细则附件一的要求报送有关资料和制剂实样。

　　申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。

第九条　收到申请的设区的市级食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,对于申报资料不全或者不符合形式审查要求的，应当在收到申报资料后5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

不予受理的，发给《审查意见通知件》，退回其申请，并说明理由，同时抄报省食品药品监督管理局。

申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理，出具制剂注册受理通知书。

第十条　各设区的市级食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续配制3批检验用样品，并向相关的药品检验所发出样品检验和质量标准技术复核通知。

各设区的市级食品药品监督管理局应当在完成上述工作后将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。

医疗机构制剂注册申请受理后，各设区的市级食品药品监督管理局经现场核查等工作，认为不符合有关规定的，发给《审查意见通知件》，退回其申请，并说明理由，同时抄报省食品药品监督管理局。

第十一条　新制剂申请的样品检验和质量标准技术复核工作由省药品检验所负责，已有制剂注册标准的制剂申请和制剂补充申请的样品检验和质量标准技术复核工作由各设区的市级药品检验所负责。

市级药品检验所不具备检验和复核条件的，其样品检验和质量标准技术复核工作由省药品检验所负责。

第十二条　接到注册检验通知的药品检验所应当在40日内完成对抽取样品的检验和对申报制剂标准的复核，并将制剂注册检验报告书和标准复核意见抄送省药品认证管理中心及通知其检验的食品药品监督管理局和申请人。

第十三条　省食品药品监督管理局收到全部申报资料经核对无误后，需要进行技术审评的，于5日内转省药品认证管理中心，省药品认证管理中心在收到全部资料后40日内组织药学、医学和其他学科技术人员完成技术审评工作,并将审评结果上报省食品药品监督管理局。

第十四条　省食品药品监督管理局对省药品认证管理中心报送的资料进行审核，符合规定的，应当自收到技术审评结果10日内做出许可决定，需要进行临床试验的，向申请人核发《医疗机构制剂临床试验批件》，不需要进行临床试验的，向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》；

不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

对于已有制剂注册标准的制剂申请，省食品药品监督管理局在收到所有申报资料后，对于符合要求且不需要技术审评的，应当在20日内完成审批工作。

符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；

不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条　省药品认证管理中心在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评过程中，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。

需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。

申请人在接到通知后90日内按照通知要求一次性完成补充资料。

未能在规定的时限内补充资料的，省药品认证管理中心应上报省食品药品监督管理局，发给《审查意见通知件》，对该申请予以退审，并说明理由。

第十六条　已有制剂注册标准的制剂申请及新制剂申请中根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可减免药理、毒理和临床的申报资料。

第十七条　为申请制剂注册而进行的临床前研究，应包括剂型选择、处方筛选、配制工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。

中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究。

其中安全性评价研究按照《药物非临床研究质量管理规范》的要求实施。

其技术要求应根据拟申报品种的具体情况参照药品研究技术指导原则执行。

第十八条　申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、配制等的，应当与被委托方签订合同。

申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第十九条　临床试验用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省食品药品监督管理局审定的质量标准。

第二十条　医疗机构制剂的临床试验应当在取得《医疗机构制剂临床试验批件》，按照《药品临床试验质量管理规范》的要求实施，可根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照试验。

临床试验的受试例数（试验组）不得少于60例。

多个适应症或主治病证的，每一适应症或主治病证的病例数不少于60例。

第二十一条　制剂临床试验被批准后应当在1年内实施。

逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；

如需恢复进行临床试验的，应当重新申请。

临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向省食品药品监督管理局和所在地设区的市级食品药品监督管理局提交临床试验进展报告。

第二十二条　进行临床试验的医疗机构及人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；

了解研究者的责任和义务；

获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；

真实、准确、完整、及时、合法地做好临床试验记录。

第二十三条　进行临床试验的医疗机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。

进行临床试验的医疗机构应当密切注意临床试验用药物不良反应的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。

临床试验过程中发生严重不良反应的，进行临床试验的医疗机构应当在24小时内报告所在地设区的市级食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局，并及时向伦理委员会报告。

第二十四条　临床试验期间发生下列情形之一的，省食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：

1、伦理委员会未履行职责的；

2、不能有效保证受试者安全的；

3、未按照规定时限报告严重不良事件的；

4、未及时、如实报送临床试验进展报告的；

5、已批准的临床试验超过原预定研究结束时间1年仍未取得可评价结果的；

6、已有证据证明临床试验用制剂无效的;

7、临床试验用制剂出现质量问题的；

8、临床试验中弄虚作假的；

9、存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。

第二十五条　省食品药品监督管理局责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人应当遵照执行。

第二十六条　临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件和有证据证明临床试验用制剂存在严重质量问题时，省食品药品监督管理局或者所在地设区的市级食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人必须立即停止临床试验。

第二十七条　临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。

进行临床试验的医疗机构不得把临床试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。

临床试验用制剂不得销售。

第二十八条　申请人完成临床试验后，应向省食品药品监督管理局报送临床试验总结资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由。

第二十九条　省食品药品监督管理局收到全部申报资料经核对无误后，需要进行技术审评的，于5日内转省药品认证管理中心，省药品认证管理中心在收到全部资料后40日内组织药学、医学和其他学科技术人员完成技术审评工作,并将审评结果上报省食品药品监督管理局，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。

省食品药品监督管理局对省药品认证管理中心报送的资料进行审核，符合规定的，应当自收到技术审评结果10日内做出准予许可决定，并向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；

第三十条　制剂的说明书和标签由申请人提出，省食品药品监督管理局根据申请人申报的资料对制剂说明书和标签予以核准，并在批准制剂申请时将制剂说明书和标签与该制剂的注册标准同时予以发布。

申请人对制剂说明书和标签的正确性与准确性负责。

医疗机构应当跟踪制剂批准后在临床使用中的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改制剂说明书和标签的申请。

第三十一条　医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

专利权人可以依据管理专利工作部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。

省食品药品监督管理局将据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。

第三十二条　江苏省医疗机构制剂批准文号的格式为：

苏药制字H（Z、S、F）+4位年号＋4位流水号。

H—化学制