21HH-QP-21风险和机遇应对控制程序Word文档下载推荐.doc
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f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；
g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；
h.持续改进过程的风险和机遇管理；
i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。
3.职责
编制
审核
批准
日期
总经理：
负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。
负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。
3.2品管部：
负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。
负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。
3.3各单位：
负责本部门/课室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
3.4业务部：
负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
4.定义
4.1风险：
在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。
4.2机遇：
对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。
4.3风险评估：
在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。
即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。
4.4风险规避：
风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。
风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。
一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；
二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。
4.5风险降低：
通过采取措施以达到降低风险的效果。
一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。
4.6风险接受：
是指企业承担风险造成的损失。
风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。
4.7内部风险：
企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。
4.8外部风险：
由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。
4.9风险严重度：
风险发生后其所产生的影响的严重程度。
4.10风险发生频度：
风险出现的频率或者概率。
4.11风险系数：
风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。
5.作业内容
5.1风险和机遇管理策划
为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。
在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：
a.对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；
b.生产作业过程中的安全风险；
c.设备、工装夹具、刀具对产品质量造成的风险；
d.产品售后的风险；
e.产品设计开发阶段的设计失效风险①；
f.过程失效的风险①。
注①：
设计失效和过程失效可参考失效模式分析中DFMEA设计失效模式分析和PFMEA过程失效模式分析的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估，若选用其结果应按要求得到控制。
5.2建立风险/机遇管理团队
5.2.1建立分风险和机遇评估小组
风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的，在此之前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：
a.组织实施风险和机遇分析和评估；
b.制定风险和机遇应对措施并落实执行；
c.编制风险管理计划；
d.组织实施风险应对措施的实施效果验证。
在“风险和机遇评估小组”中，总经理应指派一名人员作为该小组的组长，负责规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋予评估小组组长以下职责：
a.策划并实施风险和机遇的管理，并编制《风险和机遇应对计划》表。
5.2.2风险管理团队人员的任职要求
为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：
a.熟悉其所在部门的所有流程；
b.有一定的组织协调能力；
c.熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。
5.3风险管理计划
评估小组组长应组织策划风险管理计划并编制《风险管理计划》表，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制《风险管理计划》时，应包含但不限于以下内容：
a.计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；
b.职责和权限的分配；
c.风险管理活动的评审要求；
d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
e.验证活动；
f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
5.4风险评估
对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。
5.4.1风险的严重程度评价准则
风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：
a.法律法规、产品及客户要求；
b.风险发生时导致的人身伤害；
c.财产损失的多少;
d.是否会导致停工/停产；
e.对企业形象的损害程度。
注：
在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。
为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：
a.非常严重
b.严重
c.较严重
d.一般
e.轻微
下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：
严重程度
描述
严重
等级
法律法规、产品及其他要求
人身伤害
财产损失
（万元）
停工/停产
企业形象
非常严重
违反法律法规、国际/国家标准、客户标准
死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等
财产损失≥10
不可恢复
重大国际、国内影响
5
省内标准、行业标准
受伤需要停工疗养，且停工时间≥3个月
10＜财产损失≥5
需较长时间调整后才可恢复
省内、行业影响
4
较严重
地区标准
受伤需要停工疗养，且停工时间＜3个月
5＜财产损失≥0.5
间歇性恢复
地区性影响
3
一般
企业标准
轻微受伤,包扎即可
财产损失＜0.5
可短时恢复
企业及周边范围
2
轻微
不违反
无伤亡
无损失
没有停工
不影响
1
严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。
根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。
5.4.2风险的发生频率评价准则
风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：
a.极少发生；
b.很少发生；
c.偶尔发生;
d.有时发生；
e.经常发生；
通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：
发生频度
定义
极少发生
发生概率≤0.001%
很少发生
0.001%＜发生概率≤0.1%
偶尔发生
0.1%＜发生概率≤1%
有时发生
1%＜发生概率≤10%
经常发生
发生概率≥10%
发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。
5.4.3风险的可接受准则
风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。
风险系数的计算如下公式：
风险系数=风险严重度等级*风险频度等级
风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求:
严重度
非常少发生
10
15
20
25
8
12
16
6
9
使用风险系数作为参考值，下表为风险风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措施：
风险
系数
风险等级及应采取的措施
风险等级
风险措施
15-25
高风险
应立即采取措施规避或降低风险
5-15
一般风险
需采取措施降低风险
1-5
低风险
风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险
风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。
当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。
下表为识别风险系数后，对风险等级的判定应急应采取的风险应对措施对照表：
在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风
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