质量管理制度汇编Word文件下载.docx

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14、服务质量的管理规定；

特殊管理药品的管理制度

1、为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和第二类精神药品。

3、经营特殊管理药品应经药品监督部门依法批准。

4、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产企业或经营企业购进。

5、业务购进部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。

6、业务购进部门应按需做好购进计划，合理调配库存，不得超过规定储存量。

7、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。

8、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到账、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。

9、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。

10、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。

质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故

（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；

（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

（3）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者；

（4）销售药品出现差错或其化质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3、一般质量事故

（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

（2）保管、养护不当，致使药品质量发生变异；

4、质量事故的报告程序、时限

（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部门在×

小时内上报药品监督管理部门；

（2）质量管理部门应认真查清事故原因，并在×

日内向药品监督管理部门作出书面汇报；

（3）一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5、发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

6、质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

药品效期管理制度

1、为合理控制药品的经营过程中管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规定》等法律、法规，特制定本制度。

2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6、对有效期不足×

个月的药品应按月进行催销。

7、对有效期不足×

个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

不合格药品管理制度

（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

（2）质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

（3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

（5）质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

（6）上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单

③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

（8）对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

（9）明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

（10）应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

有关记录和凭证的管理制度

1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。

使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。

4、记录要求

（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

（2）质量记录应符合以下要求：

●质量记录格式由质量管理部统一审定；

●质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；

●质量记录应字迹清晰，正确完整。

不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；

●质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

5、凭证要求

（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。

●购进票据主要指业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；

●销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；

●内部管理凭证包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。

（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填定。

（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

（4）购进票据应至少保管×

年。

6、质量管理部、业务部根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

质量信息管理制度

为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈跨畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

（1）药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。

（2）质量信息应包括以下内容：

①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。

②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。

④药品监督检查公布的与本单位相关的质量信息

⑤消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等

（3）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。

（4）质量信息的收集方法：

①内部信息

A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息；

B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息；

C、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

②外部消息

A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息

B、通过现场观察与咨询来了解相关信息；

C、通过人际关系网络收集质量信息；

D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。

（5）质量信息的处理由院领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。

（6）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

（7）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报院领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。

（8）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。

药品不良反应报告制度

1、为了加强经营药店的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5、各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

卫生和人员健康管理制度

（1）为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

（2）企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

（3）应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

（4）货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。

（5）营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

（6）仓库要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。

（7）保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。

个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

（8）在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。

头发、指甲注意修剪整齐。

（9）每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。

对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

（10）健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

（11）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

服务质量管理制度

1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。

2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客。

3、营业员上岗时不浓妆打扮，形像大方，举止端庄，