医药CDMO行业研究报告Word下载.docx

医药CDMO行业研究报告Word下载.docx

《医药CDMO行业研究报告Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药CDMO行业研究报告Word下载.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

我们判断，伴随着跨国药企聚焦前端研发和新型治疗技术的研发生产，当前化学药的生产职能将逐渐转移到CDMO企业中、预期整体外包比例将继续提升。

（2）新兴制药企业在研后期管线占比已达到70%以上，即全球医药产业有一定的“去中心化”趋势。

根据IQVIA统计分析数据显示，全球新兴制药企业（收入在5亿美元以下）临床后期管线占比已从2003年52%提升到2018年的72%，且我们统计其在FDA2019/2020批准新药占比达到40%和60%、整体占比超过50%，整体医药产业呈现一定的“去中心化”趋势。

综上，考虑到新兴制药企业相对大型跨国药企对CRO和CDMO的依赖程度更高，我们判断未来随新兴制药企业的在研管线数量占比提升和FDA获批新药数量占比提升，预期未来对CXO行业（包括CDMO行业）的渗透率将继续提升。

（3）MAH制度共振下国内CDMO内生需求呈现爆发。

在“鼓励创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业和项目均呈现蓬勃发展，另外依托于“MAH”提供的制度便利和创新药企核心人员对CXO外包的“路径依赖”，我们整体判断国内内生CDMO需求逐渐呈现爆发的态势。

全球CDMO产业链向中国转移的核心底层逻辑：

工程师红利和高固定资产投入产出比，此也决定未来国内CDMO企业将在全球占据绝对市场份额

（1）工程师红利为国内CDMO产业链带来成本优势和管线引流优势。

CDMO行业具有很强的科技属性，尤其是为满足临床前和临床阶段创新药的工艺开发、药学研究等需要大量的高端技术人才，从商业模式上能享受工程师红利。

另外我们统计重点CDMO公司的单位人工成本情况，以凯莱英、博腾股份和药明康德为例，国内CDMO行业单位人工成本为2.5~3.0万美元，相对全球一线的Lonza和Siegfried的12万美元左右有绝对竞争优势。

基于CDMO行业需要高端人员集群服务的优势和国内的成本优势，我们整体认为国内工程师红利能为国内CDMO企业带来成本优势、高盈利能力以及临床管线的引流。

（2）国内CDMO行业具有更高的固定资产投入产出比，能有效承接工程师红利带来的管线引流。

我们通过对比国内外CDMO企业（凯莱英VSLonza）单位固定资产产生收入情况，我们可以明显发现国内CDMO企业的比值在1.4倍，明显高于Lonza的0.7~0.8的水平、相对其他海外CDMO也是具有相对优势。

总体来看，即使国内订单单价具有一定的性价比基础上，在国内建设CDMO产能并承接全球产能均具有更好的经济效益、展望未来能有效承接工程师红利带来的管线引流。

全球CDMO市场仍处于成长中：

国内头部CDMO企业占全球市场份额依然处于较低水平，未来成长空间巨大

（1）全球CDMO行业渗透率仍具有很大的提升空间,行业依然处于成长中。

参考全球头部跨国药企的毛利率情况（均值在75%左右）和研发费用率情况（18%~20%），以及考虑到前述CDMO市场空间测算，且考虑到商业化CMO+临床阶段CDMO，我们判断整体CDMO市场空间上限在营业收入比重的20%左右。

根据弗若斯特沙利文报告，2019年全球CDMO市场空间为868亿美元，其占全球医药制造业收入比重的6.55%，相对市场空间上限20%，渗透率仅为33%、仍然有比较大的上升空间。

（2）小分子CDMO市场空间大，受益于全球产业链转移，一二线CDMO企业业绩继续呈现高速增长。

2019年全球小分子CDMO市场空间为725亿美元，展望未来5年将继续呈现10%以上增长。

国内以合全药业（药明康德子公司）、凯莱英、博腾股份、九洲药业等为代表的CDMO企业占全球新药管线比例已达到15%~30%、但产值仅占2%左右，展望未来国内CDMO企业依托工程师红利引流、高固定资产产出比承接全球产能，我们判断未来国内CDMO企业将在全球占据重要市场份额。

（3）生物药CDMO市场依然处于快速成长中，依托于工程师红利，药明生物竞争优势逐渐凸显。

凭借国内工程师红利，与欧美CDMO和日韩CDMO相比较具有很强竞争优势。

基于对药明生物覆盖管线数量持续增长以及未来三年的潜在投产预期下，尤其是商业化管线数量将在2021年及之后逐渐兑现，我们整体判断，药明生物将在未来5年保持超高速增长。

1.CDMO行业：

承载医药行业的专业化生产职能的机构

CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization），即定制研发生产机构，主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构，即为临床前和临床试验研究用药的生产、以及商业化药品生产。

制药企业受医疗经费、创新药潜在收益率下降等影响，逐渐剥离生产职能、并与第三方CMO机构建立定制合同生产，实现专业化分工。

CDMO行业发展历史：

小分子&

大分子&

细胞与基因治疗的CDMO

20世纪80-90年代小分子CDMO公司开始出现，最早通过并购制药企业工厂和自建等方式出现在欧洲，例如欧洲的Recipharm、Siegfried等，另外受成本影响和产业链供应优势影响，近10年产业链有逐渐向亚洲转移的趋势（尤其是中国）；

20世纪90年代以来，生物药CDMO公司为满足制药企业的生物药产品临床用药需求和商业化需求逐渐出现，形成以Lonza、Catalent、BI、三星生物、药明生物等公司为主的竞争体系，行业依然处于成长期；

2005年前后细胞与基因治疗逐渐兴起，跨国CDMO企业逐渐进入此领域，受终端细胞与基因治疗上市产品相对受限，目前仍处于培育期。

全球来看，大型CDMO均为多元化的独立的机构，例如Lonza/Catalent/赛默飞三家大型CDMO企业，均涉及化药、生物药及细胞与基因治疗领域。

且根据CDMO企业受承载主体的不同，主要分为两种不同的机构：

即专业第三方CDMO以及附属于制药企业的CDMO提供商。

海外CDMO企业的发展历史是其并购历史：

全球来看，以3家比较有特色的CDMO企业，阐述其发展历史、来解读过去20年或者30年全球CDMO行业的发展情况，供投资者参考。

本文选取行业技术和能力的绝对领先者Lonza，以及成规模相对纯粹的小分子CDMO龙头Recipharm和Siegfried。

Lonza:

行业技术和能力的绝对领先者

公司最早成立于1897年的化工企业、1965年开始逐渐进入制药企业的中间体业务、1982年正式进入小分子CDMO业务、1992年开始建立生物药发酵产能、2000年后逐渐扩大生物药产能，2008年开始逐渐进入细胞治疗CDMO业务、2017年收购PharmaCell扩大产能供给。

目前在全球有37家工厂，分布在20多个国家。

公司作为全球CDMO行业的绝对领先者：

公司目前是全球最大的小分子CDMO、生物药CDMO、细胞与基因治疗治疗CDMO企业，在发展过程中通过能力构建和并购持续拓展公司技术和能力范围。

Recipharm:

并购是其核心成长方式

公司1995年成立于瑞典，目前公司在全球拥有分布在欧洲（瑞典、英国、德国、西班牙、意大利、法国、葡萄牙、以色列）、美国和印度的30个工厂，已成为全球最大的小分子CDMO企业之一。

公司已从1995年的130名员工、收入规模2.2亿瑞典克朗，成长到2019年的9000名员工、收入规模74.57亿瑞典克朗。

公司发展路径：

公司成立初期即通过管理层收购瑞典工厂完成，后续通过收购阿斯利康、雅培、诺华、罗氏、赛诺菲，以及后期收购葡萄牙、瑞典、印度、美国、意大利的CMO工厂实现收入呈现大幅增长。

Siegfried:

公司1873年成立于瑞士，并于1973年于瑞士证券交易所上市。

业务上从1991年开始聚焦于CMO业务，2019年销售额已达到8.4亿美元、已成为全球最大的CDMO企业之一。

公司目前拥有11个工厂、3500名员工，分别位于瑞士、法国、西班牙、德国、马耳他，以及美国和中国。

发展路径：

公司主要通过并购方式拓展产能、另外也通过自建的方式拓展产能，主要产能分布在欧洲，小部分位于美国和印度。

2.产业趋势分析：

全球CDMO呈现外包率提升的趋势&

国内内生需求逐渐爆发

2.1.CDMO企业承接跨国药企生产职能，实现外包率的提升

近年来，跨国药企纷纷通过出售API、制剂工厂聚焦核心，例如诺华在2018-2020年出售其位于加拿大、中国、瑞士、西班牙等地的工厂；

另外我们跟踪诺华近十年处置出售/终止确认固定资产情况，尤其是在2019年和2020年创出历史新高、也代表着跨国药企转移生产职能的决心。

我们判断，伴随着跨国药企聚焦前端研发和新型治疗技术的研发生产，当前化学药的生产职能将逐渐转移到CDMO企业中、预期整体外包比例将继续提升。

2.2.新兴制药企业在研发管线中占比持续提升，给予CDMO企业外包率提升机遇

根据IQVIAPipelineIntelligence统计的2003-2018年研发管线分布情况以及FDA在2018-2019年批准新药情况，我们整体判断全球医药行业呈现结构性改善，有一定的去大企业化：

（1）新兴制药企业（EBP）临床I期及之前管线占比从2003年的68%上升到2018年的84%，呈现持续提升的趋势；

（2）新兴制药企业（EBP）临床II期以后管线占比从2003年的52%提升到2018年的73%，延续前期管线的趋势、呈现逐渐提升；

（3）新兴制药企业2019-2020年FDA获批新药数量占比分别为40%和60%，已经达到50%左右的水平。

综上，考虑到新兴制药企业相对大型跨国药企对CRO和CDMO的依赖程度更高，我们判断未来随新兴制药企业的在研管线数量占比提升和FDA获批新药数量占比提升，预期未来对CXO行业（包括CDMO行业）的渗透率将继续提升。

2.3.MAH制度共振下国内CDMO内生需求爆发

CDMO内生成长逻辑：

创新药爆发增长&

MAH制度等助推

MAH制度的推进给予制度便利：

自2015年11月开始MAH政策试点以来，国内已有数个采取CDMO外包的商业化品种上市、尤其是2020年以来商业化品种数量上升明显，例如达诺瑞韦钠（歌礼）、呋喹替尼（和记黄埔）、泽布替尼（百济神州）、尼拉帕利（再鼎）等多个品种实现商业化供货，有望为国内头部CDMO企业带来业绩增量。

路径依赖：

国内头部Biotech企业创始人大部分有海外BigPharma从业经历，一定程度有CXO机构的路径依赖。

在“鼓励创新、