绵阳安康药业质量管理制度文档格式.docx

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二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；

由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。

三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；

应努力完成年度质量目标。

四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；

应具体展开到各部门及门店。

五、公司的质量方针是：

顾客至上，质量第一。

六、公司的质量目标有：

质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。

质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。

根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。

三、药业质量体系审核制度

1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客"

放心的商品、满意的服务"

。

2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。

3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。

4、质量体系审核工作每年至少进行一次。

5、质量体系审核的容主要有：

A、质量体系的结构和运行情况；

B、设施、设备及质量人员等资源配备情况；

C、商品质量、仓储质量和服务质量

6、纠正与预防措施的实施与跟踪。

A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施；

B、各部门及门店应具体落实纠正和预防措施；

C、质管部负责对采取纠正和预防措施的具体情况及有效性进行跟踪验证。

7、质量体系审核要作出记录，记录应妥善保存三年。

8、质量体系审核的程序按公司《管理评审程序》的规定执行。

四、药业质量责任制度

1、为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规》（GSP）等法律法规，确保经营药品质量，各部门必须加强药品的质量管理，并担负起质量管理的责任，特制定本规定。

2、负责公司全面质量管理的组织是质量管理小组，公司总经理为质量管理小组组长，即为总经理负责制的企业全面质量管理。

3、各部门负责人为本部门的质量负责人，对本部门的质量工作进行监督管理，并对公司质量管理小组负责。

4、公司质量管理小组每度对质量管理工作进行考评，并有记录和考评结果。

5、各部门每月对本部门的质量工作进行一次总结，并向质量管理小组汇报。

6、各职能部门严格执行公司按照GSP规定的各项规章制度，并以此作为质量考核的主要指标。

7、各部门中违反GSP的规定，每次当事人罚款50元人民币，并扣发部门负责人当月职务津贴。

部门中出现违规三次以上，扣发其部门负责人当月奖金。

8、上条中的罚金作为质量奖励基金，年终评议中奖励质量工作先进部门及其负责人。

五、药业质量否决制度

1、制定本制度的主要依据是《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规》等有关法律、法规，以及本公司质量管理制度和质量责任制等。

2、质量否决方式：

采用质量否决方式包括质量标准否决法和质量指标下限否决法

A质量标准否决法一般用于药品质量的否决，以药品质量标准为依据。

B质量指标下限否决法，一般用于工作质量的否决，以质量指标水平标准为依据。

3、质量否决容：

A采购、销售假劣药品及无质量合格证、无相应许可证、批准文号等不符合法规规定的药品的，每发生一种扣发部门当月奖金10%-30%。

B公司质量部门普查库存商品合格率累计≤99%的（按库存品规数计），扣发生部门当季奖金5-20%。

C发生发货、配方出差错并造成损失与不良后果的，视情节轻重扣发部门当月奖金5-50%

D全年累计售后质量退货率≥0.10%的，每超0.02%，扣发部门年末奖金5-10%

E发生质量事件，受上级主管部门通报批评或罚款3000元以上的，扣发责任部门当月奖金20-100%。

F发生服务质量事故或顾客重大投诉或新闻舆论公开曝光并造成不良影响的，视情节轻重扣并发生部门当月奖金5~50%。

4、凡在质量否决中负有管理直接责任的部门和职能部门，其主要负责人及责任人应相应扣发奖金。

5、本制度行使权属公司质管部，由其负责人提出对商品质量与服务质量问题的确认和处理意见，经公司质量领导组织审定后，由财务部执行扣奖。

情节严重及造成严重损失者，应给予除扣奖金以外的其它处分。

六、药业质量信息管理制度

一、质量信息的收集、分析由公司质管部负责。

二、质量信息的收集容

1、国家和行业与药品质量有关的法律、法规

2、药品监督管理部门发布的文件

3、本企业药品养护情况的汇总

4、企业对质量管理制度的考核检查

5、用户反馈信息：

指用户的的质量查询、质量反映、质量投诉

三、各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规、容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使质量管理部门和公司领导能及时了解各部门质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。

四、及时到反馈质量信息。

除常规的质量信息按规定定期统计汇总上报外，对异常的、突发的质量信息要迅速向公司质量管理部门反馈，以便及时采取措施，防止重大质量事故的发生。

七、首营企业和首营品种审核制度

一、首营企业是指首次与我公司发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。

二、对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。

审核的资料包括《营业执照》、《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、被委托人及质量保证协议等。

由业务部会同质管部对其进行审核，必要时应进行实地考察。

填写《首营企业审批表》，经审核合格报副总经理批准后，方可建立业务关系。

三、对首次购进的药品，还要索取《药品批准文号批件》、《产品质量标准》、《出厂检验报告》、《物价批文》、《商标注册证书》等，以上如系复印件，须加盖单位鲜章。

并填写《首营品种审批表》经质管部审核报副总经理批准和方可进货。

四、进货前，要签定有明确质量条款的购货合同。

其中，与生产厂家之间的购销合同应明确：

1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2、药品附产品合格证；

3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

与商家之间的购销合同还应有在购入进口药品时，供应方提供的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；

进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；

进口药材应有《进口药材批件复印件。

以上各批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

（三）、首次购进品种凭厂方产品合格检验报告验收入库，否则拒收。

八、药品采购管理制度

为了加强采购管理工作，降低采购成本，保证药品供应，加强与供应商的合作，树立企业良好形象，特制定此规定

一、采购计划管理

1、业务部编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

2、业务部每年一月根据上年度市场销售情况制定本年的年度采购计划，并报公司领导审批。

3、业务部应随时注意市场动态，了解市场信息，做到有计划地引进新产品，并将新产品引进纳入采购计划。

4、业务部要密切关注市场，了解药品价格，在保证质量的情况下，按价格最低原则，确定供货单位。

二、首营企业、首营品种及进货合同的管理参照《药业首营企业和首营品种审核制度》

九、药业药品质量验收、保管、养护及出库复核制度

一、药品质量验收

1、验收人员必须由经过专业培训，熟悉药品知识、理化性能，了解各项验收标准容的人员担任。

2、药品验收应在专门的场所进行，验收抽取的样品应具有代表性，验收完毕后应尽量恢复原状。

特殊、贵重商品验收，必须两人同时进行。

验收销后退回药品应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送药检部门检验。

3、验收药品时，应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好验收记录。

验收首营品种，应有该批号的质量检验报告书。

4、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进逐一检查。

验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；

标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5、验收整件包装应有产品合格证.

6、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；

非处方药的包装有国家规定的专有标识。

7、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

8、验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

9、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；

中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

10、验收药品应做好验收记录。

验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

11、进货手续不全的来货不得验收。

手续齐全，经验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的药品应拒绝入库，并将验收情况上报质管部。

二、药品的保管养护

1、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业质量管理部门。

2、在库药品的存放应严格施行色标管理。

3、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4、药品摆放应施行分类摆放：

药品与非药品、用药与外用药、易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品与其他药品分开摆放。

5、对近效期药品应按“药业效期药品管理制度”管理。

6、养护员应全面负责在库药品的养护工作。

对库存药品根据流转情况按“三三四”原则定期进行养护和检查，并做好养护记录。

对检查中发现的问题应及时通知质管部复查处理。

7、养护员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，每日上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，温、湿度超出规定围的，应及时采取调控措施，并予以记录。

8、养护检查情况、近效期或长时间储存的药品等质量信息应定期汇总、分析和上报。

9、建立、健全药品养护档案。

三、药品出库复核

1、药品的出库复核是防止不合格药品进入市场的最后关卡，所以在药品发出中必须严格执行出库复核制度。

2、药品出库应“先进先出”、“近期先出”和按批号发货。

3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检