04文件管理程序文档格式.doc
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3.6各部门负责本部门质量管理体系文件的使用与管理。
4内容
4.1文件控制程序
序号
活动
作业要求
责任部门
文件记录
1
文件的编制、审核、批准发布
■为确保文件是充分与适宜的，文件发布前应得到批准。
■《质量手册》由管理者代表和综合办组织编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
■《程序文件》由综合办组织相关部门进行编制，管理者代表审核，总经理批准发布。
■各部门编制本部门相关的作业文件（管理性文件和技术性文件），由部门负责人审核，总经理或管理者代表批准发布。
总经理，管理者代表，综合办，各部门
《质量手册》，《程序文件》
2
文件编号
■综合办和技术部负责建立《文件管理规定》，规定文件和记录的编号办法，用于文件和记录的标识管理。
综合办，技术部
《文件管理规定》
3
文件发放（回收）
■文件由综合办或技术部提出发放范围，填写《文件发放回收记录表》，由管理者代表审核后，进行发放。
■文件发放时，综合办或技术部填写《文件发放回收记录表》，收文人须签字后方可获得文件。
■一般讲，质量手册、程序文件的发放范围是公司各管理部门，作业文件的发放范围视需要由制定单位拟定。
■文件的发放应确保文件使用或起作用的各场所均能获得适用文件的有效版本。
■文件发放时，统一由综合办或技术部加盖“受控”章，编分发号，任何人不得擅自复印使用。
■因破损而重新领用的新文件，原发放号不变，并收回相应的旧文件；
因丢失而补发的文件，应给予新的发放号，并注明已丢失的文件的发放号作废或失效，以便防止误用。
重新领用或补发文件均应重新登记。
综合办，技术部各部门
《文件发放回收记录表》
4
文件的保管、使用
■公司所有质量管理体系文件正本（原件）由综合办或技术部资料员归档保存。
■经批准后的公司文件，由综合办或技术部列入《文件登记表》，并由管理者代表审核。
■质量体系文件正本由综合办或技术部保管，不得外借。
■发放给各部门的文件，各部门应妥善保存和有效使用，并建立本部门的《文件登记表》，由部门负责人审核。
■文件保管应便于使用和查阅。
任何人不得在受控文件上乱涂乱画或私自外借。
■所有文件防止损坏和丢失。
综合办，技术部
各部门
《文件登记表》
5
文件的更改
■文件需要更改时，应由更改申请部门提出申请，填写《文件更改申请单》，经原审批部门（人员）审批后，交综合办或技术部，按《文件发放回收记录表》收回原文件，将所有文件更改。
■文件更改以换页的方式进行，并将更改原因、内容填入《文件更改申请单》。
■文件更改后应重新进行发放，填写《文件发放回收记录表》。
■文件更改后应保证所有被更改的原文件均已收回，以确保有效文件的唯一性。
■文件更改后需要换版时，按新编制文件进行控制。
■换页或换版后的更改文件，其修改号或版次应作相应改变，具体参考质量手册0.5章节有关手册的更改办法。
文件更改的内容部分应以下划线予以识别。
■文件一经更改十次，或有重大修改时，应换版发行。
■作为产品质量策划文件的FMEA、控制计划等PPAP文件，其更改后，应在修订栏中注明修改时间，其保存期限应为产品生产服务周期加一个日历年。
其换页更改后，原文件应继续按期限保留。
■图纸修改，当重要性一般时，可按《文件发放回收记录表》的登记部门，直接在图纸上逐一划改，在更改栏中标明更改信息，原文件继续按期限保留。
综合办，技术部，各部门
《文件发放回收记录表》，《文件更改申请单》
6
文件的保存
■与质量体系有关的文件均应分类存放于干燥、通风、安全的地方，并进行适当的维护。
■电脑资料由综合办或技术部备份并交资料员保存，电脑备份的存放环境应注意防潮、防热、防磁、防压，并每月一次检查有效性。
■综合办负责在《文件管理规定》中规定对电子文件和资料的具体管理要求，规定文件保密的措施要求。
7
文件的作废和销毁
■作废文件包括两种情况，一是换版原因产生的换版前文件，二是因更改原因产生的更改前文件。
■换版作废文件由综合办或技术部按《文件发放回收记录表》收回，加盖“作废”印章。
■换版作废文件由综合办或技术部至少保留一份，综合办或技术部在文件上加盖“保留”印章，并在《文件登记表》中予以标识。
■需要销毁的换版作废文件，由综合办或技术部负责提出申请，填写《文件更改申请单》，经管理者代表批准后，统一销毁（烧毁或粉碎），销毁的文件其文件号两年内不可再用。
■更改作废文件，由综合办或技术部按《文件发放回收记录表》收回，加盖“作废”印章，并废弃（烧毁或粉碎），以防止非预期使用。
■若因某种原因需要保留的更改作废文件，应由综合办或技术部加盖“保留”印章，方可留用。
■文件遗失或毁损，经所在部门负责人批准后，向综合办或技术部申请补发，毁损的文件应交回综合办或技术部。
综合办
技术部
《文件登记表》，《文件发放回收记录表》，《文件更改申请单》
8
文件的借阅
■本公司员工因情况借阅文件时，应经相关部门负责人批准后方可借阅。
■与质量管理体系有关的文件，原则上一律不对公司外人员借阅，确需借阅的，应经管理者代表或总经理批准。
■公司外人员借阅文件时，应指明借阅理由，并在规定的时间内归还。
■失效模式及后果分析（FMEA）为公司技术资料，该资料的调阅须经总经理批准。
总经理
9
文件控制检查
■综合办每月一次，联合技术部对各部门文件的登记受控情况、有效性、完好状况、在用情况等进行全面或抽样检查，发现问题及时解决。
综合办技术部
10
文件评审
■每年年底由管理者代表和综合办组织对质量管理体系文件的适宜性、充分性和有效性进行评审，必要时执行文件更改的要求规定。
管理者代表，综合办
4.2工程规范管理要求
工程规范是指顾客提供的关于产品的标准、技术要求等外来文件，对其管理按以下程序进行。
接收
■对所有顾客提供的图纸、工程规范/标准及其更改，任何部门接收后，均应转交技术部。
评审
■技术部组织相关部门进行评审，评审充分性、有效性等，决定是否可以实施，具体执行《产品质量策划管理程序》，并在“开发评审表”上记录评审结果。
■评审通过可以实施的顾客工程规范，由技术部控制分发。
《产品质量策划管理程序》
发放实施
■技术部负责填写《文件发放回收记录表》，对工程规范实施发放，并登记，填写《文件登记表》。
上述评审、发放、实施应在7个工作日内完成。
■顾客的图纸或规范参考了其它的文件时，应在所有适当的生产场所，均具备此类文件的现行最新版本，如：
标准、技术规范、电脑软件等。
■技术部应在《文件发放回收记录表》或《文件登记表》中记载新的工程规范或每项更改在生产中实施的日期。
《文件发放回收记录表》，《文件登记表》
更改控制
■工程规范更改时，应重新进行评审、发放，执行上述2、3条。
并保证实施该作业时所有文件都为最新版本。
■因工程规范更改而引起过程文件（如FMEA、控制计划）更改时，技术部和技术部应予以更新，并视情况对顾客的生产件批准记录也予以更新。
4.3其它管理要求
4.3.1名词解释
a受控文件：
受更改控制的文件。
其须随时保持最新版本，需要建立受控清单、发放记录，需要加盖红色“受控”章。
在公司内部使用的质量管理文件均应为受控文件，各部门应妥善保管使用，不得擅自复印或更改。
b非受控文件：
发放时为最新版本，于更改时不需再收回修订的文件，如给顾客评价用的质量手册、程序文件。
其加盖红色“非受控”章，不列入“文件登记表”。
c作废文件：
即失效文件，指该文件因过程或换版等某种原因而不适用的情况，其不同于修改的文件页废弃，而是整个文件的不再使用，直接的结果是文件号作废。
4.3.2文件分类
a质量手册：
是规定质量管理体系的文件。
其描述了一组相互关联或相互作用的过程，包括和旨在实现质量方针和质量目标；
b程序文件：
阐述实现过程（活动）所必须的组织、职责、运行方法、实施顺序、内容及管理要求的文件；
c作业文件：
指导和确保业务及作业具体有效实施的文件，包括管理规定、图纸、作业指导书、工序卡、外来资料、操作规程等；
d表格：
用于记录质量管理体系所要求的信息的文件，其在哪个层次上都可能是适用的；
记录：
是表明完成的结果或提供开展的活动证据的文件；
e技术性文件：
作业文件中涉及产品质量策划、采购、生产、产品监测、工装管理过程的文件，不限于如工艺文件（指导书）、产品图纸、工装图纸、FMEA、控制计划、技术性标准（产品、材料质量标准和试验标准等）、检验指导书、材料技术要求等。
其他为非技术性文件，也称管理性文件。
4.3.3外来文件资料，包括：
a）国内外相关标准、法律法规等；
b）顾客提供（直接或间接）的技术规范、书面的特殊要求等；
c）由公司总部提供的关于产品的技术性资料，不限于如产品图纸、工装图纸；
d）由供方提供的设施设备、监测装置的使用说明书等；
e）其他由公司获得的相关图书资料等。
4.3.4外来文件资料的管理
a各部门负责及时识别和收集与本部门质量管理有关的外来文件和资料。
b各相关部门应对来文进行登记，并将获得的各类外来文件交综合办或技术部统一发放、使用、保存管理。
c部分引用的外来文件由相关部门在进行引用的内部文件上详细注明引用内容、文件名称、编号及适用范围。
d外来文件需译成中文的，由相关人员及时进行收集，交销售科翻译人员进行翻译，译文由相关人员校核并经相关部门负责人批准后交综合办或技术部统一管理。
e已换版或修订的外来文件由有关人员及时进行收集。
f发放的外来文件，综合办或技术部和各部门应列入《文件登记表》。
4.3.5特殊特性文件的识别
a当顾客指定特殊特性时，技术部组织项目小组将其确定为特殊特性；
顾客未指定特殊特性时，技术部组织项目小组确定特殊特性。
b顾客指定特殊特性符号时，技术部应在产品和过程的相关技术性文件上（如：
控制计划、FMEA、过程流程图、指导书等）按顾客规定的符号对特性予以标注。
c顾客无特殊特性符号要求的，技术部负责对关键特殊特性和重要特殊特性分别用符号▼和▽标注，包括产品和过程的特性。
4.3.6记录性文件的控制
a记录性文件是指由《记录管理程序》中规定的表格所建立的文件，不限于如“经营计划”；
b与质量管理有关的记录性文件，应按本程序4.1的要求进行控制，包括更改，如“经营计划”、“FMEA”、“控制计划”等。
4.3.7在文件管理和检查过程中，综合办和技术部应对存在问题的部门提出整改要求，各部门应切实予以整改，需要时分析原因采取纠正措施或预防措施，执行《纠正措施/预防措施管理程序》。
4.3.8对承载媒介不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4.3.9作为记录的文件的控制执行《记录管理程序》。
5相关文件
5.1《记录管理程序
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