立式压力蒸汽灭菌器验证Word格式文档下载.docx
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5验证对象
仪器名称：
立式压力蒸汽灭菌器仪器型号：
规格：
生产厂家：
6确认目的
通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GMP的要求，所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。
7确认内容
7.1运行确认
接受范围：
设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空
检测内容
接受标准
实际检测
结论
阀泵系统
阀组开关灵活、机泵试车良好
控制系统
能正常显示设备状态
门密封
密封材料无裂痕、损伤和污物
能源供给
检杳能源供给是否正常
欧阳引擎创编
载及满载及试验运转正常，各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
7.1.1运行前确认检查
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期:
7丄2测试用的仪器仪表
2021.01.01
测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。
测温元件采用热电偶，精度应达到土0.5C,并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。
测温元件在验证前后在0©
和125C两个点分别进行校正。
验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。
温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜，打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期.灭菌时间等。
仪器仪表用品名称
生产厂家
编号
测量范围
有效期至
结果
遍度记录仪
测遍元件1
测遍元件2
测遍元件3
测温元件4
测遍元件5
测温元件6
测遍元件7
测遍元件8
测温元件9
测遍元件10
测遍元件11
测遍元件12
压力表1
留点温度计
嗜热脂肪芽孑包杆菌
7丄3运行时间的确认
测试过程：
各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，温度达到121C的时间应＜60分钟。
在121匕保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
7丄4热分布测试
7.1.4.1空载热分布的测试
选用12个热电偶做温度探头，分别编号，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气□处，1支探头置于灭菌器排气□处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余探头的分布在腔内的各处，如下图，将探头置于上层长方形的四角和下层长方形的四角及中心点。
检测温度分布均匀性，同时找出冷点位置，检测腔室内温差是否符合要求。
温度探头分布图：
2021.dl.01
设备空载运行3次，，按设士二一5^壮动设备,记录设备运行过程中的各点温度，最大温差应在恒温¥
均温度的士2©
以内，以检查其重现性。
运行检测结果：
刚到121°
C时，各探头温度:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
M-
次
M二
第三
121°
C稳定15分钟时各探头温度:
第-
121匕稳定20分钟时各探头温度:
空载热分布试验验证结果：
□经过三次空载热分布试验，灭菌器内冷点能够达到灭菌温度，腔内温差符合要求，可以进行装载热分布试验。
□经过三次空载热分布试验，灭菌器内冷点不能够达到灭菌
温度，腔内温差不符合要求，不能进行装载热分布试验，需逬—步检测调试。
7.1.4.2满载热分布的测试
将灭菌器内装满含有培养基的锥形瓶（250ml的锥形空瓶，装玫瑰红钠琼脂培养基200ml）,自下而上摆放。
取12支探头，将其中1支的探头置于进气□处，1支探头置于排气□处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的探头均匀分布在腔内装载的各处（同空载的分布）。
开启灭菌锅，按照121©
20分钟运行，分别记录15.20分钟时各个点的温度。
连续运行3次，以检查其重现性。
第一
第二
C稳定20分钟时各探头温度:
满载热分布试验验证结果:
□经过满载热分布试验，灭菌器内冷点能够达到灭菌效果,
欧阳引擎创编2021.01.01
腔内温差符合要求，可以进行性能测试。
□经过满载热分布试验，灭菌器内冷点不能够达到灭菌效果，腔内温差不符合要求，不能进行性能测试，需进一步检测调试。
7.2性能确认
按照设备操作说明书操作均运行正常，在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121C,F0>
8分钟。
721运行确认的检查
查看结果
运行确认
确认已进行并签发合格
722满载热穿透试验
7.2.2.1装载热穿透的测试
选用10个热电偶做温度探头，分别编号，置于待灭菌含培养基的锥型瓶中。
温度探头摆放位置应选择灭菌柜内的冷点、高温点、其余探头均匀分布。
722.2器皿选择：
250ml锥型瓶，100ml锥型瓶
722.3培养基的选择：
每次可以选择几种培养基，三次可以选择不同的培养基。
722.4灭菌程序：
121±
2匕，20分钟。
722.5连续运行3次，以检查其重现性。
121©
稳定15分钟时各探头温度：
1211：
稳定20分钟时各探头温度:
7.2.2.6热穿透试验验证结论:
□经过三次装载热穿透试验，灭菌柜内冷点能够达到灭菌效果，腔内温差符合要求，热穿透验证试验合格。
□经过三次装载热穿透试验，灭菌柜内冷点不能够达到灭菌效果，腔内温差不符合要求，热穿透验证试验不合格。
7.2.3留点温度计与细菌生物指示剂验证
7.2.3.1首先将灭菌器满载，然后通过物理与生物的方法来验证
灭菌锅内是否达到设定温度
和热分布的情况能否达到灭菌效果。
723.2物理方法
在灭菌前将留点温度计放入灭菌器，置于灭菌器温度最低点处，从留点的最高温度可以知道其温度是否都达到了设定的条件。
723.3生物方法
在灭菌器开始灭菌前将生物指示剂和被灭菌物品一起放置在灭菌器内，121C下30分钟，灭好菌后将生物示剂56-60C培养24-48小时；
同时做空白对照，就是将没灭菌的生物指示剂直接
同灭好菌的生物指示剂相同条件培养，培养到时间后根据颜色判断灭菌效果。
连续试验三次，9、10号设为空白对照。
生物指示剂的使用可以用作压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的依据。
生物指示剂：
即为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7953）制成的蓝紫色液体。
含菌量为5X105'
6/支。
布点：
根据灭菌锅的层数而定，对二层装灭菌器设4个点，上层中央部位1个点，下层前后部位各1个点，热穿透试验最低温度点1个点，每点置生物指示剂2支。
723.4结果判定
物理方法：
留点温度计达到设定温度为合格；
生物方法：
（无菌生长心”.有菌生长“+”）
次数
试管号
第一次湖佥
第二次试验
724灭菌后培养基适用性检查
724.1菌术中
试验用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种
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