沙坦联苯项目可行性研究报告.doc

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众益

年产2500吨“沙坦联苯”项目

可行性研究报告

编制日期：

二O一一年八月

目录

第一章总论 1

1.1概要 1

1.2企业概况：

2

1.3研究范围 2

1.4研究结论 2

第二章项目建设背景及必要性 4

2.1项目建设背景 4

2.2项目建设必要性 11

第三章建厂条件和厂址方案 13

3.1建厂条件 13

3.2地形地貌 18

3.3地震烈度 19

3.4厂址方案 19

第四章建设规模与建设方案 20

4.1建设规模 20

4.2建设方案 20

4.3给排水工程 23

4.4供电工程 25

4.4.2照明、防雷、接地 25

4.5建筑设计 26

第五章生产方案与工艺流程 30

5.1生产方案 30

5.2工艺流程 32

第六章环境保护和消防安全 33

6.1环境保护 33

6.2编制法规依据 33

6.3采用的环境保护标准 33

6.4环境保护措施方案 35

6.5消防 38

6.6防爆 39

第七章节能 41

7.1节水节能的必要性 41

7.2节电措施 41

7.3节水措施 42

第八章项目组织与劳动定员 43

8.1项目组织 43

8.2项目管理 43

8.3劳动定员 48

8.4工作制度 48

8.5人员培训 48

第九章项目实施进度 49

9.1编制依据及原则 49

9.2实施进度计划及正式投产时间的建议 49

9.3项目实施进度表 50

9.4保障措施 51

第十章招投标方案 52

10.1招标依据 52

10.2招标原则 52

10.3招标范围 53

10.4招投标程序 53

第十一章投资估算及资金筹措 57

11.1投资估算 57

11.2资金筹措 59

第十二章财务分析 60

12.1财务评价依据 60

12.2基本经济数据 60

12.3投资总成本费用及经营成本计算 60

12.4销售收入 62

12.5利润 62

12.6财务评价 63

12.7社会效益 65

第十三章结论 66

13.1建议 66

第一章总论

1.1概要

1.1.1项目名称及承建单位

项目名称：

年产2500吨“沙坦联苯”项目

1.1.2项目承建单位、项目负责人

项目承建单位：

鹤壁市源泉化工有限公司

法人代表人：

朱金群

联系电话：

1.1.3项目建设地点

鹤山区姬家山产业园区

1.1.4可行性研究报告编制单位

编制单位：

资格证书编号：

地址：

1.1.5编制的依据

1、目前国内外医药原料药和产品的供应、生产以及市场情况。

2、建设单位提供的基础资料。

3、《化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定（修订本）》

1.1.6编制的原则

1、严格执行国家的现行医药产业政策，行业发展规定和国家清洁文明生产的要求。

符合发展国家重点医药产业政策高效、安全的原料药及高附加值医药中间体。

2、严格执行国家现行的有关标准、规范及规定。

3、节约占地，节省投资。

4、严格执行消防、劳动安全、工业卫生、环境保护与生产“三同时”的原则。

5、提高自动化水平，技术装置尽量做到国产化。

6、项目投产产生的废水经公司生化污水处理设施处理后达到直排标准。

尾气排放通过吸收处理后达到标准排放。

7、项目投产做好节能降耗要求，做好绿色、高效合成工艺技术。

1.2企业概况：

鹤壁市源泉化工有限公司为新建企业，企业注册资金2000万元，法人代表朱金群，主要生产、经营、销售沙坦联苯等医药中间体产品。

目前鹤壁市源泉化工有限公司投资1亿元建设年生产2500吨医药中间体“沙坦联苯”项目，该项目占地50亩，总建筑面积2840平方米。

1.3研究范围

本项目申请报告的研究范围包括：

年产2500吨药中间体“沙坦联苯”项目。

1.4研究结论

1、本项目是鹤壁市源泉化工有限公司年生产2500吨医药中间体“沙坦联苯”项目，符合国家的产业发展政策。

2、经市场预测，产品的市场需求呈上升趋势，有较大的市场容量。

从满足市场需要这一角度出发，本项目的实施是必要的。

3、从经济评价结果可以看出，本项目建设总投资为10000万元，

建成投产后年均销售收入25000万元，年均利润总额5347.32万元。

该项目经济效益显著，抗风险能力强，项目是可行的。

4、本项目建设符合地方政府产业政策要求，综合环境、空气、地表水环境、声环境影响评价结论以及厂址合理性分析、环境经济损益分析结论，本工程在确保清洁生产工艺正常运行的前提下，通过加强环境管理和环境监测，杜绝事故排放，所排污染物均能做到达标排放，对周围环境影响较小，可被周围环境接受，从环境角度分析，项目建设是可行的。

第二章项目建设背景及必要性

2.1项目建设背景

沙坦类药物是抗高血压一线治疗用药，具有全新的降压机理，降压平稳、疗效好、作用时间长、患者耐受性好。

高血压是常见的一类心脑血管疾病，全球高血压患者已超过10亿人。

我国高血压的患病率也呈上升趋势，估计目前全国有2亿高血压患者。

高患病率造就了大市场。

在庞大的抗高血压药物市场中，非肽类血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）受体抑制剂（ARB，简称“沙坦类”）占据市场首位，与钙通道阻滞剂（CCB，简称“地平类”）和血管紧张素转换酶抑制剂（ACE-I，简称“普利类”）形成了三足鼎立的市场格局。

我国抗高血压药物市场在快速发展中伴随着起伏跌宕，但总体趋势是一路上扬。

2008年，我国抗高血压药物的销售额突破百亿元大关，总额高达135亿元。

目前，医院常用抗高血压药物同样以地平类、普利类和沙坦类为主。

与国际市场不同的是，普利类是目前我国抗高血压药物市场上的中流砥柱，这主要与药品价格密切相关。

格沙坦类降压药虽然降压效果显著，但因价格昂贵，在销售额上难以与普利类比肩。

临床优势明显：

目前临床使用的AngⅡ受体抑制剂依据结构可分为三类：

联苯四氮唑类，包括氯沙坦（又名“洛沙坦”）、厄贝沙坦（又名“伊贝沙坦”）、坎地沙坦、他索沙坦、奥美沙坦；非联苯四氮唑类，包括依普沙坦、替米沙坦；非杂环类，包括缬沙坦。

“沙坦”家族主要有三大功效：

降压、治疗心力衰竭和保护肾功能，延缓肾病发展。

沙坦类是继普利类药之后用于临床的抗高血压药物。

由于沙坦类药物降压平稳、疗效好、作用时间长、患者耐受性好，尤其在预防卒中、延缓糖尿病和非糖尿病肾病的肾功能不全、改善左心室肥厚、对靶器官的保护作用等方面具有优势，且副作用比ACEI小，现在已经成为全球市场的主流品种。

自从1994年第一个血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂氯沙坦首先在瑞典上市以来，相继有缬沙坦、坎地沙坦酯、厄贝沙坦、依普沙坦、他索沙坦、替米沙坦和奥美沙坦酯等8个单方制剂和4个复方制剂经美国FDA批准上市，沙坦类被誉为目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。

国内市场高速增长：

目前全球范围内已有8种沙坦类药物上市，其中7种已进入我国市场。

1998年默沙东公司的氯沙坦（商品名“科素亚”）在我国第一个上市，其后同类的其它新产品也不断推出。

截至目前，经批准在我国上市的沙坦类单方药物有氯沙坦钾、缬沙坦、厄贝沙坦（又名“伊贝沙坦”）、替米沙坦、伊普沙坦、坎地沙坦酯（进口名为：

坎地沙坦西酯）和奥美沙坦酯等；复方品种包括缬沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪、厄贝沙坦氢氯噻嗪等4个。

沙坦类药物进入我国市场以来，一直保持较高的增长态势，销售金额和销售数量上升迅速。

据华源医药电子商务有限公司的统计数据显示，2004~2008年，沙坦类药物的医院购药金额年平均增长率达到43.5%；2009年上半年，沙坦类药物的医院购药金额同比上涨36.6%，环比上涨19.4%。

自1998年“科素亚”（氯沙坦）和“代文”（缬沙坦）两个品种在我国上市后，其他品种也相继进入我国。

2006年以前，氯沙坦一直占据着沙坦类市场份额的头把交椅，2004年其市场份额达到54.3%。

但新产品的冲击，使得氯沙坦的市场份额逐渐走低。

缬沙坦和厄贝沙坦则对沙坦市场的“榜眼”位置展开了激烈的竞争。

这种局面在2007年终被打破。

这一年，缬沙坦以32.3%的市场份额冲上榜首，氯沙坦钾和厄贝沙坦则分列第二、第三名。

至今，缬沙坦依然保持着市场主导的优势，而胶着竞争的场面如今又在氯沙坦和厄贝沙坦之间再现。

进口沙坦唱主角：

像国内市场其他许多新药一样，沙坦类药物的“开场”仍以进口药（包括进口原料药国内厂家分装）打头阵、唱主角。

不过这个主角功力强劲，至今没显疲态。

据华源医药电子商务有限公司16个重点城市样本医院购药统计显示，2004~2009年上半年，外资品牌的沙坦药物成为医院市场的主流，占到七成以上的市场份额。

国内生产沙坦类药物的企业为数不少，但总共所占的市场份额尚不足三成，2008年仅为22.1%。

其中，排名第一的北京赛科制药有限公司在2008年所占的市场份额不足4%。

可见，国内企业的整体竞争力和竞争质量还很弱。

大品牌专利陆续期满：

有报道称，随着“科素亚”2010年专利期满，仿制药将会给整个沙坦类药物市场带来猛烈的冲击。

在接下来的5年内，勃林格殷格翰公司的“美卡素”、诺华公司的“代文”、默沙东公司的“科素亚”和赛诺菲-安万特公司的厄贝沙坦等5只销售最好的沙坦类药物的专利都将陆续期满，这将导致沙坦类药物的全球市场减少70亿美元，这个大类品牌药物的生命周期即将结束。

然而，这并不会影响国内沙坦类药物市场的繁荣。

我国的抗高血压用药具有一定的个性化特点，在用药习惯、治疗费用承受能力诸多因素影响下，品种结构与国外略有差异。

目前，沙坦类药物由于质高价昂，属于“贵族品种”，还不能成为大众的优先选择。

但从发展的角度看，随着人们对高血压这一流行病症认识的提高以及收入的增长，沙坦类药物有望成为未来国内抗高血压药物市场的主导者。

除上述药物外，日本三共公司的olmesartan（Medoxomil/CS-866）目前正处于市场开发阶段，2000年向德国和美国提出申请后获准上市。

随着新化合物的不断问世，及各沙坦类药物与氢氯噻嗪联合应用的推广，未来沙坦类药物的市场将会有较理想的发展前景。

氯沙坦钾（Losartan；Cozaar；科素亚）　氯沙坦钾是由默克公司开发的第一代口服非肽类血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，在全球沙坦类药物中名列榜首。

1994年6月首先在瑞典上市，现已在全球75个国家作为临床治疗药物广泛应用。

该品的专利已于2000年4月到期。

中国药科大学开展了氯沙坦钾的产品开发，2000年国家药监局（SDA）批准作为四类新药生产。

该药是抗高血压的一线用药，其药效强、作用时间长、耐受性好、具有极少发生干咳不良反应的优点。

同时还具有对肾脏的保护作用机制。

美国高血压学会第16届科学大会发表的论文进一步揭示了氯沙坦钾对2型糖尿病、肾病的良好作用。

氯沙坦钾是默克公司3个畅销药品之一，其与氢氯噻嗪的复方制剂在欧美上市后，再次推动了该系列产品市场份额的上升。

1996年其销售额为3.39亿美元；1999年销售业绩比1996年增长了近4倍，为13.85亿美元，在默克公司所有产品中排名第3位；2000年的销售额已达17.15亿美元；2001年的销售额又创新高，已达19.05亿美元，同比增长11.1％，在世界最畅销处方药中排名第19位。

1996年，氯沙坦钾在中国获得行政保护，杭州默沙东制药公司进口分装的产品氯沙坦钾片剂，于1998年7月在我国正式上市，为《国家基本医疗保险药品目录》中乙类药品。

2000年在重点城市大型医院的销售量比上一年增长了97％。

2001年在上海样本医院的前100位药品中排序第45位。

目前在全国的处方用药销售金额已突破1亿元，成为继