工业大麻行业分析报告Word下载.docx

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首款以CBD为原料的大麻药物Epidiolex获FDA批准，临床数据表现优异。

2018年6月25日，美国FDA宣布批准了制药公司GW的Epidiolex（大麻二酚，CBD）口服液上市，用于治疗2岁以上Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征患者，这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。

Epidiolex可以有效地降低癫痫发作的频率，临床数据表现优异。

GW公司Epidiolex两项III期临床结果分别发表在国际知名医学杂志《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》上。

Epidiolex治疗Lennox-Gastaut症（LGS）的罕见癫痫的III期临床试验结果显示，与安慰剂相比，服用Epidiolex的患者的降低癫痫发作的中值减少更明显（44％对22％）；

在治疗Dravet综合症的罕见癫痫三期临床结果表现同样出色，CBD组患者每月发病次数从12.4次降到5.9次，明显优于安慰剂对照组。

基于Epidiolex良好的治疗效果，EvaluatePharma预测Epidiolex的2022年销售额可达到9.6亿美元。

国际工业大麻合法化进程加速，下游应用市场空间打开。

2017年以来多个国家实现医用大麻合法化，工业大麻合法化浪潮遍及全球。

2018年12月20日，美国实现了全国范围内的工业大麻合法化。

截止2018年12月底，美国已经实现33个州医用大麻合法化，10个州娱乐大麻合法化。

截至2019年1月，全球有41个国家宣布医疗用大麻合法，超过50个国家宣布CBD合法。

合法化后下游市场空间打开，根据大麻商业日报预测，美国CBD大麻衍生品零售销售额在2019将达到9-11亿美元，2020年达到15-19亿美元，2023年达到61-75亿美元。

目前国内产业集中在上游种植，长期看CBD类药品的研发潜力。

我国工业大麻产业主要集中在上游，目前黑龙江和云南两地具有合法化工业大麻种植资格，拥有工业大麻种植许可的企业达45家。

根据国家统计局数据，2017年我国工业大麻总产值约75亿元，其中纺织纤维的占比达到76%，食品占比为7%，大麻二酚（CBD）占比仅5%。

目前国内提取CBD主要以出口为主，国内工业大麻监管严格，尚未放开下游应用。

从产业发展的长期趋势来看，布局工业大麻需要着眼于药品研发，专业的医疗团队通过经过临床试验、申请专利等获得的创新药品市场潜力较大，同时避免可能迎来激烈竞争导致的大麻种植、食品饮料添加等领域。

一、工业大麻的医疗用途

大麻是大麻类植物的统称，所有大麻都含四氢大麻酚（THC）和大麻二酚（CBD）。

工业大麻（Hemp）的是指THC（四氢大麻酚）含量低于0.3%的大麻，在我国一般将其称为汉麻，是大麻科大麻属1年生草本植物。

工业大麻籽、花叶、皮、杆、根等部位的提取物可用于药品、食品、化妆品、纺织等多个行业。

工业大麻中目前医用价值最高的成分为CBD（大麻二酚），CBD不仅没有致幻效果，反而可以减轻或抵消大麻中另一种化学成分THC的活性（THC可以使人致幻和成瘾），在减轻炎症、疼痛、焦虑、精神疾病、癫痫等方面具有很大的应用价值。

目前，根据大麻中THC（四氢大麻酚）的含量，可将大麻分为三类。

第一类是工业大麻，THC小于0.3%，不显示精神活性；

第二类是毒品大麻，THC大于0.5%，具有明显的精神活性和滥用倾向；

第三类是介于工业和毒品大麻之间，THC介于0.3%到0.5%之间。

非毒成分大麻二酚（CBD）是药用植物大麻中的主要化学成分，提取自雌性大麻植株，具有抗炎、杀菌、镇痛、抗焦虑、抗精神病、抗氧化、改善学习记忆、神经保护和减少肠蠕动等作用，可用于治疗厌食症、艾滋病、癫痫、多发性动脉硬化与帕金森病、预防心肌梗死、抑制神经胶质瘤细胞转移和抑制性激素分泌等。

1、大麻二酚（CBD）用于治疗焦虑、失眠或睡眠障碍

CBD有助于缓解人的焦虑等情绪。

人体有一个内源性大麻素系统（ECS），负责管理食欲、记忆、情绪行为以及对疼痛的感知，当出现问题时，内源性大麻素就会释放出来，然后与两种名为CB1和CB2的受体结合。

CB1受体遍布全身，但最高浓度的CB1位于神经和免疫系统，CBD是一种类似内源性大麻素结构和功能的物质。

CBD与CB1受体相互作用，科学证明它能增强CB1受体的活性，从而调节多种生理和心理过程，有助于治疗多种疾病。

同时，5-HT1A是一种重要的血清素受体，帮助脑细胞传递血清素信号。

血清素控制着食欲和睡眠等因素，CBD可以起到5-HT1A激动剂的作用，减少焦虑，改善人们的情绪。

美国HelloMD在线社区与Brightfield集团曾针对2400名医用大麻社区成员做了一次关于CBD使用者的数据分析调查。

受访者使用大麻二酚希望解决的前三大主要问题是焦虑、失眠或睡眠问题、关节疼痛和炎症。

这三大问题也是当今社会较为普遍存在的问题，大麻二酚对它们的治疗效用受到了最广泛的关注。

CBD在缓解焦虑及失眠等方面应用较广。

超过65%的受访者表示他们将大麻二酚产品用于治疗焦虑，近60%的人认为大麻二酚在失眠或睡眠问题上具有缓解作用。

利用大麻二酚产品的关节疼痛和炎症患者超过50%。

除此以外，受访者认为其还可以起到抗抑郁、缓解肌肉紧张或压力、缓解偏头痛等作用。

大部分消费者对CBD（大麻二酚）产品持正面态度。

大麻二酚产品与传统药物相比受到了更多的受访消费者青睐。

80%的受访者表示他们认可大麻二酚产品的有效性，42%的受访者已经用大麻二酚产品代替其他传统处方及非处方药。

超过40%的用户认为大麻二酚产品的效用远胜非处方药，约30%受访者认为大麻二酚产品效用远超处方药。

极少数受访者对大麻二酚产品的有效性持否定态度。

2、大麻二酚（CBD）用于止痛消炎

研究表明,CBD可以通过影响ECS受体活性,减少炎症和与神经递质的相互作用来帮助减轻慢性疼痛。

内源性大麻素系统（ECS）通过神经递质与神经系统中的ECS受体结合。

例如,一项对大鼠的研究发现,CBD注射液减少了手术切口的疼痛反应,另一项大鼠研究发现口服CBD治疗可显著减少坐骨神经疼痛和炎症。

一些研究还发现,CBD和THC的结合是有效的治疗与多发性硬化症和关节炎有关的疼痛。

由于CBD潜在的抗炎、低毒和非神经毒性,有人用其作为胶原性关节炎的治疗剂,对于治疗类风湿性关节炎也有一定的疗效。

体外实验显示,CBD可以显著降低腹膜巨噬细胞产生的TNF和NO。

CBD通过对环氧合酶和脂氧合酶的双重抑制来发挥抗炎作用。

多种慢性疾病如肝炎、肺炎、肾炎的发生均与过量的自由基的产生和炎症反应有关，CBD具有较好的抗炎抗氧化功能。

3、大麻二酚（CBD）的神经保护作用

CBD具有一定的神经保护作用，其活性机制为对某些重要的信号通路的调控、激活关键基因PPAＲγ的转录和降低神经性炎症的发生等。

CBD对难治性癫痫具有一定的抑制效果，且能减少癫痫的发作频次。

CBD在人体内能够通过多种方式应对氧化应激损伤。

氧化应激（OS）是自由基介导的活性作用，是导致细胞衰老和损伤的重要因素。

临床前及临床研究表明，CBD药动学性质良好，注射后能够迅速通过血脑屏障，脑神经保护作用显著。

如下图所示，CBD能够通过多种途径发挥神经保护作用。

CBD对于帕金森病（Parkinson’sdisease，PD）和阿尔茨海默症（Alzheimer’sdisease，AD）也有抑制作用。

研究发现，β-淀粉样肽聚集和微神经胶质细胞的激活与AD的发生联系紧密。

CBD主要是通过神经元蛋白和trkA（神经生长因子受体）介导抑制与PD密切相关的神经毒物质MPP+（1-甲基-4-苯基-1，2，3，6-四氢吡啶）的作用，MPP+可导致神经元细胞的死亡和神经突的缺失。

4、大麻二酚（CBD）抗肿瘤

CBD主要通过抑制癌细胞增值或者诱导癌细胞凋亡来治疗癌症。

CBD对神经胶质瘤、白血病和前列腺癌也具有一定的抑制作用。

无血清条件下，CBD和他莫昔芬（tamoxifen，抗雌激素）与C6神经胶质瘤细胞共同孵化，对神经胶质瘤表现出一定的抑制作用。

CBD通过半胱天冬酶的激活和活性氧的参与等机制诱导人类神经胶质瘤细胞U87和U373的凋亡。

CBD通过对NOX4和p22phox的调控导致活性氧簇（ＲOS）的增加而实现对EL-4、Jurkat白血病细胞的抑制。

CBD同样也可以阻滞前列腺癌细胞的增殖或诱导其凋亡。

5、大麻二酚（CBD）介入代谢和免疫调节

研究表明，CBD对于早期糖尿病患者具有一定的控制效果。

CBD可通过调控炎性因子水平、控制干扰素的产生等起到代谢和免疫调节作用。

CBD可通过抑制胰腺炎的发生和炎性Th-1相关细胞因子的产生，降低糖尿病的发生几率；

另一方面，针对早期糖尿病，CBD处理可大大降低促炎性因子IL-12水平。

6、其他主要的医疗用途

研究表明，CBD对血管、缺血性肝损伤和慢性酒精中毒引起的肝损伤均有一定的保护功能。

由于CBD具有PPAＲγ的激活介导的血管扩张活性，而PPAＲγ配体在控制炎症、动脉粥样硬化、II型糖尿病、肿瘤和肥胖中均起着非常关键的作用，因而CBD可以作为PPAＲγ的促进剂，起到保护血管的作用。

此外CBD具有明显的抑菌活性。

CBD对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌EMＲSA-15和EMＲSA-16和耐氟喹诺酮金黄色葡萄球菌SA-1199B均有一定的抗菌活性，其最低抑菌浓度范围仅为0.5～2μg/ml。

二、大麻提取药物在创新药领域崭露头角

首款大麻提取物药物获得FDA批准。

2018年6月25日，美国FDA宣布批准了制药公司GW的Epidiolex（大麻二醇，CBD）口服液上市，治疗2岁以上Lennox-Gastaut综合征和Dravet综合征患者，这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药。

Epidiolex是一种口服的、高纯度大麻二酚（Cannabidiol，CBD）提取物液体制剂。

适应症方面，Lennox-Gastaut综合征是一种严重的儿童癫痫，是最难治疗的儿童常见癫痫综合征之一，约占儿童癫痫的5%-10%。

该疾病发病高峰为3-5岁之间，约80%的儿童癫痫发作会迁延至成年；

Dravet综合症又称婴儿严重肌阵挛性癫痫（severemyoclonicepilepsyininfarlcy，SMEI），是一种临床少见的难治性癫痫综合症，对所有抗癫痫药物均不敏感，总体发病率约为1/20000-40000，约占小儿各型肌阵挛性癫痫的29.5%。

Epidiolex治疗癫痫的效果在三项（共招募了516名患者）随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中得到了验证。

其中表明Epidiolex与其他药物联合使用，与安慰剂相比，可以有效地降低癫痫发作的频率。

在三项III期临床数据结果中，Epidiolex治疗效果显著，EvaluatePharma预测Epidiolex的2022年销售额可达到9.6亿美元。

1、Epidiolex治疗LGS综合征的III期临床数据发表在《柳叶刀》

2018年1月，国际权威医学杂志柳叶刀公布了GWPharma针对Epidiolex治疗Lennox-Gastaut症（LGS）的罕见癫痫的III期临床试验结果。

2015年4月28