产品技术要求模板_精品文档Word格式文档下载.docx
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1.4 产品适用范围
产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存,不包括自动诊断部分。
2 性能指标
2.1 通用要求
2.1.1 处理对象
针对医学影像(包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像)进行处理。
2.1.2 最大并发数
系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下,支持并发读取影像数据的最大用户数为50。
2.1.3 数据接口
产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输,支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互,支持模拟视频信号接口。
2.1.4 特定软硬件
所需软件环境最低配置如下:
分类
软件环境
服务器端
操作系统
WindowsServer2008
数据库
DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上
Javadevelopmentkit(JDK)
1.6及以上版本
客户端
Windows732位操作系统/Windows764位操作系统
.NET运行环境
Microsoft.NETFramework4.0及以上版本
所需硬件环境最低配置如下:
硬件环境
CPU
IntelXeonE5606*2
内存
大于等于12G
硬盘
SAS硬盘300G*3
Intel(R)Celeron(R)CPUG550及以上
大于等于2G,CT或MRI工作站建议大于等于4G
160G及以上
视频采集卡
对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备,选用支持DirectShow的视频采集卡
1
2
2.1
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.1.4
2.1.5 临床功能
2.1.5.1结构组成
产品主要由光盘和软件组件组成,其中软件组件版本号为V5.0,主要包括:
放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOMWorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块。
2.1.5.2放射影像模块
主要用于传送病人图像信息,主要组成:
①普通设置,设置实体名称,设置端口号;
②高级设置,需要用户密码登陆或是采取下表列表的方式列出临床功能
。
16
模块
功能
菜单
子菜单
描述
备注
UniwebViewer
功能按钮
【上一个检查】
快速打开上一个病人的检查影像。
【下一个检查】
快速开启下一个病人的检查影像。
【窗口靠左半部显示】
实现UniWebViewer视窗靠左半边显示。
【窗口靠右半部显示】
实现UniWebViewer窗口靠右半边显示。
【窗口靠上半部显示】
实现UniWebViewer视窗靠上半边显示。
【窗口靠下半部显示】
实现UniWebViewer视窗靠下半边显示。
2.1.6 使用限制
本产品为独立工作的通用型软件,使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件,要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。
2.1.7 用户访问控制
软件具有严格的权限管理机制,通过建立用户账号密码,对账号授不同的权限,不同科室,不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。
2.1.7.1登录验证
用户应通过登录窗口,经用户名和口令验证正确后,方可进入。
2.1.7.2管理权限
不同类型的用户,登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。
2.1.8 版权保护
产品需要公司授权注册才能使用。
未注册用户使用过程中会弹出相应的提示,不能进行相应的操作。
2.1.9 用户界面
本系统为windows的图形用户界面(GUI)。
2.1.10 消息
基于符合windows标准api消息类型基于windows消息机制?
2.1.11 可靠性
本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护,当软件出错时,可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据,保障数据不丢失。
OR2.1.11.1数据备份与恢复:
系统可采用双机热备机制,也可简单将系统在硬盘中备份,当系统崩溃时,可使用硬盘快速恢复系统。
2.1.11.2数据安全机制:
系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式,长期数据分设备采用硬盘定期归档保存,确保数据安全。
系统有异地维护模式,系统在可访问因特网环境下,我公司可直接通过远程登录系统进行远程维护。
2.1.11.3图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对,如果不一致则重新传送该图像,保证图像传输的完整性和一致性。
2.1.12 维护性
由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术,应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。
Or提供记录日志功能
本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误,包括本机错误和网络错误。
这些错误记录便于查找错误的原因。
日志同时记录用户的关键性操作信息。
2.1.13 效率
服务器(应用+数据库)运行效率Or产品在4M对等光纤以上网络环境下或者100M局域网单客户端传输图像速度CR应不小于1张/4秒,CT应不小于1张/秒,MR应不小于1张/秒。
:
运行效率参数
运行效率要求
备注说明
CPU使用率
≤60%
/
内存使用率
≤80%
客户端运行效率:
一般操作
复杂操作
≤30%
≤90%
客户端上无其他软件影响的情况下:
一般操作:
指登记、添加、修改病人信息等操作;
复杂操作:
指下载图像、对图像进行操作、查询等(图像数据总大小≤385M)。
数据传输效率
≥5M/s
≥0.5M/s
在最低100M网络环境要求下:
单台客户端从服务器端下载大小为108M的图像;
数据中心服务器的带宽利用率≥95%,20个客户端同时并发下载大小为108M的图片,每个客户端的下载效率。
2.1.14 运行环境
本产品在以下建议的最低配置环境下能完成2.1.5规定所有的临床功能。
客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下:
▲硬件环境要求:
硬件要求CPU:
Intel(R)Celeron(R)CPUG550及以上;
内存:
大于等于2G,CT或MRI工作站建议大于等于4G;
硬盘:
160G及以上;
视频采集卡:
对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备,选用支持DirectShow的视频采集卡。
▲系统环境要求:
操作系统:
Windows732位操作系统或者Windows764位操作系统;
标准分辨率:
1280*800或者16:
10的屏幕比例;
盘符:
必须要有D盘;
数据库:
DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上;
第三方软件:
net4.0及以上版本,JDK1.6及以上版本。
▲网络环境要求:
最低配置为100M网络环境。
▲待处理数据要求:
DICOM软件所处理的图像必须符合DICOM标准。
服务器端——数据中心、DICOMworklist网关和DICOM接收网关运行要求如下:
IntelXeonE5606*2;
大于等于12G;
SAS300G*3。
windowsserver2008r264bit;
第三方软件:
JDK1.6及以上版本。
最低配置为100M网络环境。
▲待处理影像数据要求:
传送的图像信息符合DICOM标准。
2.2质量要求
符合GB/T25000.51第5章要求。
2.3专用要求
无
2.4安全要求
2.5外观
产品外包装应完好,表面无破损;
光盘表面无破裂。
3.检验方法
3.1通用要求符合性检验
通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。
3.2质量要求符合性检验
依据GB/T25000.51第7章方法验证2.2的符合性。
3.1专用要求检验
3.2安全要求检验
4.术语
DICOM:
DigitalImagingandCommunicationsinMedicine,医疗数字通讯协议
5.附录
5.1.体系结构图及必要注释
逻辑结构应描述产品的体系结构,可以按照功能模块或组成模块进行描述,也可采用其他方式进行描述,提供示意图并依据示意图进行描述。
如,结构示意图及相应描述示例如下:
图一结构示意图
系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块,系统配置管理模块”组成:
(1)系统服务
a)支持DICOMStorage服务,能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求,将患者信息、检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOMWorklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOMMPPS服务,显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOMWADO服务的接口,实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理,进行数据的快速检索查询。
h)提供分布式数据存储功能,图像数据可以存储在不同的位置。
i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。
(2)客户端工作站
a)患者信息查询与检索
b)查询远程设备
c)二维图像浏览功能。
包括:
图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作,可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。
d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能
e)图文报告编辑功能
f)胶片打印排版功能
g)登记患者
(3)Web浏览器
可在InternetExplorer中浏览患者的检查图像。
(4)系统管理
用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。
5.2.用户界面关系图及必要注释
1.?
产品用户界面关