GMP培训考核试卷_精品文档Word文件下载.doc

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5.成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

6.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

7.批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的文件

8.所有药品的生产和包装均应按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。

9.、应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。

10.每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

11.不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。

12.、在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。

13.无菌概念中微生物污染率低于百万分之一。

14.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

工艺验证目标是生产的适用性。

15、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

16、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

17、企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

18、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

19、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

20、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

22、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

23、工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

24、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

25、生产区、仓储、非生产区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等物品。

26、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

27、药品零头包装只限两个批号批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录

28、滴眼剂以同一配液罐最终一次配制的药液为一批

29必须严格按照明确的操作规程进行生产操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。

二、问答题（共50分）

1.消毒、灭菌的定义，二者有何不同？

（7分）

消毒：

杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物；

灭菌：

杀灭物体上所有微生物的方法。

灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。

2.名词解释：

什么叫交叉污染。

（4分）

交叉污染指：

不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染

3.什么叫批号：

批号：

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

4.批生产记录的内容包括什么？

（10分）

　答：

批生产记录的内容包括：

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

　　（三）每一生产工序的负责人签名；

　　（四）生产步骤操作人员的签名；

必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

5.试论述收率和物料平衡的不同点.（10分）

答：

收率和物料平衡的不同点是：

1、物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与现论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围；

收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。

即合格的产出与投入量的比较。

2.物料平衡的设置，其目的是防止混淆或差错风险，是质量控制的有效手段；

可以发现生产过程中出现的异常的，有效地防止物料、不合格批、印字包材的流失失控以及混淆。

收率也称成品率，其目的是反映批生产的经济指标，是成本核算问题。

3.物料平衡和收率的计算差异，在于物料平衡包括了可收集的废品及生产过程、成品取样的数量等，物料平衡可以准确的反映物料的使用情况和去向；

收率由于受计算方式、设备装备水平、生产管理水平、生产作业方式不同的干扰，难以发现可能出现的混淆和差错。

6.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？

（15分）

在生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设置必要的气锁间和排风；

空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装臵；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；

使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

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