批号管理规程_精品文档Word文档格式.doc

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QA审核：

原文件号：

S/SMP/QA-007-1

批准人：

生效日期：

2013.11.06

失效日期：

2018.11.05

分发部门

QA、QC、制造部、仓库、物控部、各车间

1目的：

建立公司原材料、中间体及成品批号的编制原则及管理要求。

2范围：

适用于进厂原料、中间体及成品的批号管理。

3责任者：

3.1质量保证部（QA）负责原材料批号、中间体批号、成品批号编制原则的制订及执行情况的监督。

3.2仓库负责进厂原料批号的编制及管理。

3.3各生产车间负责本车间生产的中间体和成品批号的编制及管理。

4程序

4.1术语

批：

在规定限度内具有均一性质和质量，并在一定生产周期内生产出来的一定数量的产品。

批号：

用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。

成品生产批：

以一个结晶罐生产的精湿品，经过干燥后得到的产品为一批。

商业混合批：

是针对客户或合同要求混合成品生产批以增加单批规模，用于销售而形成的批产品。

混合商业批的形成是将具有同一规格标准的物料混合以得到均匀的产品，混合前每一个将混合的批号应是用确定的同一工艺生产的，而且每批都经分析检验并证明是符合规定标准的。

余品：

每批产品包装剩余的尾料。

4.2原材料批号的编制原则

4.2.1常规物料编号原则

原材料的进厂编号由两部分构成,即a:

物料代码b:

进厂年、月及该种原材料进厂顺序月流水号。

即：

XXXX—XXXXXXX

月流水号

月份

年后二位数

物料代码

月流水号:

流水号从001开始。

例：

2011年9月第1批进厂的化工原料盐酸，批号编制为0073—1109001。

4.2.2液体原料的混批批号编制

液体原料进储罐存放，如储罐中有上批余料又加入新批号时，若上批余料占混合后全量的20-80%，仓库重新编混合批号，混合批号编排方式为：

物料代码+年份四位数+三位月流水号，并重新请验，以混合批号的检验报告为准；

否则以量多的批号表示，不再重新编批号，检验报告也以量多的批号检验报告为准。

4.2.3回收物料的批号编制：

生产过程中回收的物料按回收物料批号编制，编制原则参考工业原料，但要在批号最后面加“R1”，表示第一次回收处理出来的回收物料；

加“R2”表示第二次回收处理出来的回收物料，以此类推。

4.2.4超过复验期的物料批号编制：

超过复验期的物料需重新请验，批号维持原批号不变，但在报告中应备注复验的的信息。

对于已发到车间的并在车间超过复验期的物料，由车间请验。

4.3中间体批号编制原则：

中间体以一个反应罐生产的产品为一批，批号由六位数组成，年（2位数）+月（2位数）+月流水号两位数，月流水号按照投料顺序排，流水号满100时自然升为三位数。

例如：

130101，表示2013年一月份生产的第一批。

不合格中间体整批返工后在原批号后加“R1”；

分次带入其他正常批号返工的，批号按正常批号编制。

110101R1

回收品、母液、以及车间自产催化剂/氧化剂等的批号参照中间体或原材料的批号编制，并在批号后面加回收标识“R1”，第二次回收加“R2”，以此类推。

110101R1

4.4成品批号编制原则

4.4.1成品的生产批（混料前的干燥品批）的批号以一个结晶罐生产的精湿品，经过干燥后得到的产品为一批，按六位数排列，年（2位）+月（2位）+月流水号，流水号为两位数。

例如2011年1月第1批产品，其批号为110101，依此类推，流水号累计达100批时，批号位数增加为7位数。

4.4.2混合商业批号（出厂的批号）以8位数排列，编号为：

年号（4位）+月号+月流水号（2位数）。

例如2011年9月第1批商品批，其批号为20110901。

4.4.3顾客有特殊要求的商业批号、生产批号的编排方式由销售部门提供客户的书面要求，经过QA确认后，生产部门按客户要求执行。

4.5余品处理后的批号编制

4.5.1生产批余品有四种处理方式：

a）由混合工序带入同规格的其他商业批，批号仍按正常商业批号编制。

b）多个同工艺生产批的余品混合以形成单一批号，批号按商业批流水号顺延。

c）带入前工序重精制处理，批号按正常生产批号编制。

4.5.2商业批号的余品有两种处理方式

a）带入前工序重精制，批号按正常生产批编制。

b）由混合工序带入同规格的其他商业批，批号仍按正常商业批号编制。

4.5.3要在SOP中规定余品的最长存放时间，以及余品的终止时间，最长不易超过3个月。

4.5.4不合格成品有三种处理方式

a）能整批重精制返工的,要整批返工，在原批号的流水号后加R1，第二遍返工加“R2”，依次类推。

批号为110101批产品不合格，整批返工则批号改为110101R1批。

b）质量达到正常粗品质量的，可分次带入其他正常批号一同精制处理，批号依正常批号顺序编排。

c）不能整批重精制返工需再加工的,按照试验验证的再加工工艺处理，批号单独编排。

4.6生产日期、有效期、复验期的确定

生产批以最后一步精制投料（投粗品）的日期为本批生产批的生产日期，若生产批在干燥、混合工序混入了余品，其生产日期以最早余品的生产日期为依据确定。

混合商业批的生产日期以组成该商业批的最早生产批或余品的生产日期为依据确定。

有效期为生产日期加效期，产品到期后失效。

复验期为生产日期加效期，产品到期后经过复验合格的仍然可以使用。

通常产品按复验期定义，有特殊要求的按照顾客特殊要求执行。

4.7其它：

批号的流水号要连续，严格按进厂顺序和生产顺序排，防止漏号。

各个工序独立流水号，与其它工序流水号无关，生产批号自每月1日早班起更改批号月份数。

QA负责在仓储和生产各个环节对原材料、中间体及成品批号的编制及执行情况进行监督。

5更改信息

5.1更改原因:

细化管理

5.2更改历史

版本

更改内容

生效日期

S/SMP/PM-003-0

——

2011年05月27日

S/SMP/QA-007-1

细化管理，并将批号管理纳入QA，文件号改为S/SMP/QA-007-1。

2011年09月10日

S/SMP/QA-007-2

更改4.3和4.4项目，中间体和成品批号编制由产品代码+7位数更改为6位数

2013年11月06日