血细胞分析项目质量要求及性能验证课堂PPT文件格式下载.ppt

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本标准适用于使用,血液分析仪,和,血凝仪,的临,床实验室、室间质量评价机构或,体外诊断,企,业的内部质量,控制,、外部质量评价及检测,系,统,的,性能,验证,5,引用文件,?

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

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凡是不注日期的引用文件，其,最新版本（包括所有的修改单）适用于本文,件。

WS/T407,医疗机构内定量检验结果的,可比性,验证指南,?

WS/T408,临床化学设备,线性,评价指南,6,?

CLSIEP9-A2,用患者,样本,进行方法学比,对及,偏倚评估,：

批准指南第二版,（,Methodcomparisonandbias,estimationusingpatientsamples:

Approvedguideline-Second,edition,7,下列术语和定义适用于本文件。

1,、,验证,verification,提供客观证据以认定规定要求得到满足。

8,2,、,携带污染,carryover,由测量系统将一个检测样品,反应,携带到另一,个检测样品反应的分析物不连续的量，由此,错误地影响了另一个检测样品的表现量。

9,3,、,精密度,precision,在规定的条件下，,独立,检测结果间的一致程,度，精密度的度量通常以,不精密度,表示。

10,4,、,不精密度,imprecision,同一实验室用同种方法在多次独立检测中分,析同一样品所得结果的离散程度。

11,5,、,批内精密度,within-runprecision,在相同的检测条件下，对同一被测物进行连,续测量所得结果间的一致程度。

注：

批内精密度又称为,重短性,。

12,6,、,日间精密度,inter-dayprecision,在不同天内对同一被测物进行重复测量所得,结果间的一致程度。

13,7,、,线性,linearity,检测样本时，在一定范围内可以直接按比例,关系得出分析物含量的,能力,。

14,8,、,正确度,trueness,一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程,度，以,偏倚,表示。

15,9,、,偏倚,bias,同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同,一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。

注,1,：

靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定,值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。

注,2,：

偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参,考物质、与参考方法或已知,正确度,的其他方法（如,公认的指定比对方法）比对而获得。

注,3,：

偏倚可用绝对值或相对值表示。

注,4,：

偏倚有,方向性,，即可能是正偏倚或负偏倚。

16,10,、,准确度,accuracy,单次检测结果与参考值间的一致程度，以,误差,表示。

17,11,、,总误差,totalerror,实验室用某方法在多次独立检测中分析某,样品所得各个结果值与靶值之差在一定置,信区间内的最大允许范围。

18,12,、,可比性,comparability,使用不同的检测,程序,测定某种分析物获得的,检测结果间的一致性。

结果间的差异不超过,规定的可接受标准时，可认为结果具有可比,性。

19,全血,细胞,计数的分析质量要求及验证方法,1,本底计数,1.1,本底计数检测要求,血液分析仪本底计数各参数的结果应符合表,1,的要求。

20,检测项目,WBC,RBC,HB,PLT,检测要求,0.5,109/L,0.05,1012/L,2.0g/L,10,109/L,表,1,血液分析仪本底计数的检测要求,5.1.2,验证方法,用稀释液作为样本在分析仪上连续检测,3,次，,3,次检测结果的最大值应在允许范围内。

21,2,携带污染,2.1,携带污染检测要求,血液分析仪的携带污染率应符合表,2,的要求。

22,检测项目,WBC,RBC,HB,PLT,携带污染率,3.0%,2.0%,2.0%,4.0%,表,2,血液分析仪携带污染检测要求,23,2.2,验证方法,分别针对不同检测项目，取一份高浓度的临,床样本（,EDTA-K2,或,EDTA-K3,抗凝,静脉,血），混合均匀后连续测定,3,次，测定值分,别为,H1,、,H2,、,H3,；

再取一份低浓度的临床样本，混合均匀后连,续测定,3,次，测定值分别为,L1,、,L2,、,L3,。

按式（,l,）计算携带污染率。

24,式中：

CR,-,携带污染率；

L1-,低浓度临床样本的第,1,次测定值；

L3,低浓度临麻样本的第,3,次测定值；

H3,高浓度临床样本的第,3,次测定值。

25,2.3,临床样本浓度要求,不同检测项目所选高、低浓度样本的浓度水,平应符合表,3,的要求。

26,检测项目,WBC,RBC,HB,PLT,高浓度值,90,109/L,6.20,1012/L,220g/L,900,109/L,第浓度值,0,3,109/L,0,1.50,1012/L,0,50g/L,0,30,109/L,表,3,携带污染率验证样本的浓度要求,27,3,批内精密度,3.1,批内精密度检测要求,批内精密度以连续检测结果的,变异系数,为评,价指标，批内精密度应达到厂家说明书的要,求，检测正常浓度水平新鲜血的批内精密度,至少应符合表,4,的要求。

28,检测项目,检测范围,变异系数,WBC,4.0,109/L,10.0,109/L,4.0%,RBC,3.5,1012/L,5.5,1012/L,2.0%,HB,110g/L,160g/L,1.5%,HCT,35%,55%,3.0%,PLT,100,109/L,300,109/L,5.0%,MCV,80fl,100fl,2.0%,MCH,27pg,34pg,2.0%,MCHC,320g/L,360g/L,2.5%,表,4,批内精密度检测要求,29,3.2,验证方法,取一份浓度水平在上述检测范围内的临床样,本，按常规方法重复检测,11,次，计算后,10,次检测结果的算术平均值和,标准差,，按照式,（,2,）计算变异系数。

30,式中：

CV-,变异系数；

s,标准差；

算数平均值。

31,4,日间精密度,4.1,日间精密度检测要求,日间精密度以室内质控在控结果的变异系数,为评价指标，日间精密度应符合表,5,的要求。

32,检测项目,WBC,RBC,HB,HCT,PLT,MVC,MCH,MCHC,相对差异,6.0%,2.5%,2.0%,4.0%,8.0%,2.5%,2.5%,3.0%,表,5,日间精密度检测要求,33,4.2,验证方法,至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水,平）的质控品，在检测当天至少进行一次室,内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠,正）后按,批号,或者月份计算在控数据的变异,系数。

34,5,线性,5.1,线性验证检测要求,线性回归方程的斜率在,1,0.05,范围内，,相关系,数,r0.975,或,r20.95,。

WBC,、,RBC,、,Hb,和,Plt,项目满足要求的线性范围,在厂家说明书规定的范围内。

5.2,验证方法,验证方法参照临床化学设备线性评价指南,（制定过程中）,35,6,正确度,6.1,偏倚,正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合,表,6,的要求。

36,检测项目,WBC,RBC,HB,HCT,PLT,MVC,MCH,MCHC,偏倚,5.0%,2.0%,2.5%,2.5%,6.0%,3.0%,3.0%,3.0%,表,6,正确度验证的允许偏倚,37,6.2,验证方法,至少使用,10,份检测结果在参考区间内的新鲜血样,本，每份样本检测两次，计算,20,次以上检测结果,的均值。

以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检,测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定期进行,仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控,制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、,人员经过良好培训的检测系统）的测定均值为标准，,计算偏倚。

38,7,不同吸样模式的结果可比性,7.1,适用条件,使用不同吸样模式检测样本并报告结果时。

39,7.2,可比性要求,同一台血液分析仪不同吸样模式的结果可比,性应符合表,7,的要求。

40,检测项目,WBC,RBC,HB,PLT,HCT,MCV,相对差异,5.0%,2.0%,2.0%,7.0%,3.0%,3.0%,表,7,血液分析仪不同吸样模式的结果可比性要求,41,7.3,验证方法,每次校准后，取,5,份临床样本分别使用不同,模式进行检测，每份样本各检测两次，分别,计算两种模式下检测结果均值间的相对差异，,结果应符合表,7,的要求。

42,8,实验室内的结果可比性,8.1,偏差,实验室内的结果可比性以相对偏差为评价指,标，相对偏差应符合表,8,的要求。

43,检测项目,浓度范围,样本数量所占比例,相对偏差,WBC,109,/L,2.0,10%,10.0%,2.0,5.0,10%,7.5%,5.1,11.0,45%,11.1,50.0,25%,50.1,10%,表,8,检测项目浓度范围样本数量,所占比例相对偏差,44,续表,8,检测项目,浓度范围,样本数量所占比例,相对偏差,RBC,1012,/L,3.00,5%,3.0%,3.00,4.00,15%,4.01,5.00,55%,5.01,6.00,20%,6.01,5%,HCT,无要求,无要求,3.5%,MCV,3.5%,MCH,3.5%,MCHC,3.5%,45,续表,8,检测项目,浓度范围,样本数量所占比例,相对偏差,HB,g/L,100,10%,3.5%,100,120,15%,121,160,60%,161,180,10%,181,5%,46,检测项目,浓度范围,样本数量所占比例,相对偏差,PLT,109,/L,40,10%,12.5%,40,125,20%,126,300,40%,301,500,20%,501,600,5%,601,5%,47,8.2,验证方法,8.2.1,新仪器使用前，配套检测系统,至少使用,20,份临床样本（浓度要求见表,8,），每份样,本分别使用临床实验室内部规范操作检测系,统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作,检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，,每个检测项目的相对偏差符合表,8,要求的比,例应,80%,。

48,8.2.2,新仪器使用前，非配套检测系统按,CLSI,颁布的,EP9-A9,文件,与配套检测系统,进行比对，至少使用,40,份临床样本（浓度,要求见表,8,），计算相对偏差，每个检测项,目的相对偏差符合表,8,要求的比例应,80%,。

然后再按,5.8.2.1,的方法进行验,证。

49,8.2.3,常规检测仪器使用过程中，至少使,用,20,份临床样本,（血细胞计数项目所选,标,本,的浓度水平应符合表,8,的要求，其他检测,项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占,50%;

比对可分次进行）定期（至少半年）,进行一次结果比对，每个检测项目的相对偏,差符合表,8,要求的比例应,80%,。

50,8.2.4,以下情况，可按,WS/T407,的方法和要求进行比对：

a,）,室内质控结果有漂移趋势时；

b,）,室间质评结果不合格，采取纠正措施后；

c,）,更换试剂批号（必要时）；

d,）,更换重要部件或重大维修后；

e,）,软件,程序变更后；

f,）,临床医生对结果的可比性有疑问时；

g,）,患者投诉对结果可比性有疑问（,需要,确认时）；

h,）,需要提高,周期性比,对,频率,时（如每季度或每月一次）。

51,比对样本,样本类型,临床标本：

首选比对物质,其他物质：

室间质评或