内部审核控制程序Word文件下载.doc

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3.3各受审核的部门配合审核工作的实施。

4.工作程序

4.1审核的频次

4.1.1完整的内部审核每年不少于两次，两次时间间隔不超过6个月。

4.1.2需要时经管理者代表批准后，可增加部分或完整质量体系的审核。

4.2审核的策划

管理者代表每年年底制订下一年度的<

年度内部审核计划>

并发至各部门，在内部审审核前进行策划。

策划时应考虑审核过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。

4.2.1审核组

4.2.1.1审核组长由管理者代表或指定人员担任，根据审核特点从本公司的内部审核员中选定若干名组成审核组。

审核组长对最终的审核结论和审核报告负责。

4.2.1.2在选择内部审核员时应考虑下列条件：

a.审核员应是经培训合格的公司内部审核员。

b.应了解受审核部门质量体系运行情况和业务特点。

c.当本公司的内部审核能力不足时，可聘请外部专家协助审核。

4.2.2审核的依据

ISO9001标准、公司的质量手册、程序文件、法律法规、产品要求等。

4.2.3审核的计划

审核组长与审核组其它成员一起制定<

内部审核计划>

和编写<

内部审核检查表>

，<

应确保审核员不能审核其所在的部门，<

应充分考虑抽样的代表性、审核深度和上次审核纠正措施实施情况。

审核前通知被审核部门。

4.3审核的准备

审核组长将相关记录，如<

不符合项报告表>

等发放给审核组成员，各审核员根据自己被分配的任务、范围、日程等来计划具体审核细节和时间分配等。

4.4审核的实施

4.4.1审核组长主持由被审核部门和审核组成员及管理者代表和总经理参加的首次会议。

审核组长介绍审核计划，审核的依据、目的、范围及方法，审核组成员及审核日程等。

并确定受审部门的陪同人员。

4.4.2审核组按审核计划实施审核，充分利用检查表，采取与有关人员面谈、观察现场及岗位工作人员操作、查阅各种记录的方式进行审核，收集客观证据。

a.面谈：

审核人员根据检查表与被审核部门的负责人或当事人进行面谈、提问。

部门负责人或当事人的讲话可作为证据，陪同人员的讲话不能作为证据。

b.观察现场：

察看作业现场的环境、操作等是否符合要求。

c.查文件和记录：

向被审核部门负责人或当事人索取相关文件和记录，检查记录的完整性、真实性和一致性。

4.4.3各审核员对发现的不合格项填写在<

中，同时让现场操作者和负责人确认，以保证不符合项能完全被理解，记录应尽可能详细，以确保审核结果的可追溯性。

4.4.4不符合项

不符合项分为严重不符合和一般不符合两类。

对于未构成不符合项的问题可以作为观察项书面提出。

a.严重不符合项：

凡是审核中发现明显不符合ISO9001标准和公司质量手册、程序文件、工作指引性文件等体系文件的规定的;

违返法律法规而造成严重质量事故的;

多次出现同一类一般不符合项而造成质量管理体系失效的;

对以前提出的不符合项采取纠正措施无效的;

以上违反任一条均判定为严重不符合项。

b.一般不符合项：

对偶尔人为造成的不符合项且易于纠正，不造成严重后果的，不造成质量管理体系失效的不符合项，判定为一般不符合项。

c.观察项：

对个别轻微不符合文件的规定要求，并可在当时完成纠正的，尚无确切证据说明其有不良发展趋势的问题，可视为观察项。

观察项不视为不符合项，但应引起受审核部门的注意。

4.5不符合项报告

4.5.1审核完毕，审核组整理审核记录，并将审核结果在组织内沟通，取得一致意见，最后由审核组长决定是否作为不符合项提出并判定严重程度，由审核组成员填写<

不符合项报告>

。

填写的不符合项报告有以下项要求：

a.填写的不符合事实的陈述要全面、清楚、正确、精练地用文字表达出来。

b.写明判为不合格的理由，为什幺判为不合格。

c.不符合标准或相关文件的哪一条要判断正确。

d.不符合的类型和程度要在报告中表达清楚。

4.5.2在审核过程中发现个别轻微不符合文件规定要求，并可在当时完成纠成的，审核员应填写<

内审观察项报告>

以便对改善效果进行追踪。

4.6审核报告

4.6.1审核组长在审核结束编写<

内部审核报告>

，审核组长对审核报告的准确性、客观性和完整性负责。

4.6.2审核报告应附有<

、<

不符合项分布表>

等必要的客观证据材料。

4.7总结会议

审核结束，总经理、管理者代表和被审核部门领导参加由审核组长组织召开的总结会议，

审核组长宣读审核报告和及不符合项报告，总经理和管理者代表提出要求。

会议结束后，将<

发至有关部门。

4.8纠正措施

不符合报告分别传递给被审核部门负责人，经签字确认后，要分析产生不合格原因，提出纠正措施计划，以及完成纠正措施的时间，即开始按计划采取相应的纠正措施。

4.9跟踪验证

审核组对被审核部门采取的纠正措施进行跟踪、验证其实施结果，直到措施完全被落实。

对验证无效的措施审核组有权责令其重新制定纠正措施，审核组再次验证。

4.10内部审核档案

文控中心负责保存内部审核的档案，包括<

及以后的跟踪验证的纠正措施等。

5.相关文件

（无）

6.质量记录/表格

6.1<

QI-040

6.2<

QI-041

6.3<

QI-042

6.4<

QI-043

6.5<

QI-O44

6.6<

QI-045

6.7<

QI-O46