监视和测量设备管理程序2019年ISO13485 医疗器械管理体系认证文件Word文档下载推荐.docx

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2019年04月20日

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7

监视和测量设备管理程序

1目的

通过编制监视和测量设备管理程序，明确监视和测量设备的管理流程，确保监视和测量结果准确、可靠，为产品符合确定的要求提供证据，提高顾客满意度。

2范围

适用于公司内部的监视和测量设备的管理。

3术语和定义

监视：

确定活动、系统和过程的状态。

测量：

确定价值的过程。

监视和测量设备：

用于监视和测量的各类物质总和，包括用于工艺控制、质量检验、经营管理、量值传递过程中的各类测量器具、计量标准器、标准物质、自动控制系统和自动检测装置。

4.职责

4.1质量部

① 、负责监视和测量设备的台账建立、状态标识管理、测量溯源、

以及对需报废的监视和测量设备进行报废处理；

② 、参与监视和测量设备的选型；

③ 、负责所有监视和测量装置的校准和/或检定工作，并规定要

求对相关的校准和/或检定记录进行保存；

④ 、监视和测量设备失效后，负责对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对失效设备和受影响的产品采取适当的纠正和追

溯措施；

⑤、对监视和测量设备进行适当调整，如需要时，以防止测量结果失效。

4.2技术部

① 、负责确定与产品有关的监视和测量过程、监视和测量设备的类型；

② 、在APQP阶段提出对监视和测量设备所应具有的计量特性要求。

4.3采购部

负责组织监视和测量设备的采购。

4.4使用部门

① 、负责监视和测量设备的使用和保养；

② 、对使用过程中不合格的监视和测量设备的识别，参与分析原

因并采取相应纠正措施。

4.5行政部

负责组织计量人员的培训。

5.工作程序

5.1确定监视和测量装置

5.1.1技术部根据实际需求确定需要实施的监视和测量，并确定所需的监视和测量设备。

为确保监视和测量设备有足够分辨率，监视和测量设备的精度应小于过程变差。

5.2技术部、采购部、质量部、制造部等部门对监视和测量设备进行评审，确认，建立测量过程，确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

5.3技术部、质量部负责监视和测量设备的选型，并提出书面申请报总经理批准。

5.4总经理批准意见，采购部组织监视和测量设备的订货和到货。

5.5验收

5.5.1监视和测量设备验收须在上述建立的测量过程中进行。

5.5.2质量部必须由有资格的计量人员对监视和测量设备进行计量确认。

5.5.3监视和测量装置必须具有出厂合格的技术鉴定、说明书、图纸或其它相关资料才能验收入库。

5.5.4在投入使用前对照能溯源到国际、国家标准或行业标准的监视和测量装置，按照检定规程或校准方法进行检定或校准，做好检定或校准记录。

合格后才能投入使用。

5.5.5当不存在上述标准时，企业要自编校准方法，校准方法可包括概述、技术要求、校准条件、校准项目、校准过程、校准记录、校准结果的处理和校准周期等。

校准方法要由计量技术人员编写，部门领导审核，主管厂长审批，经顾客批准后方可执行。

5.5.6当计算机软件或校准件用于规定要求的监视和测量时，必须确认其满足预期使用的能力。

确认必须在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

5.5.7监视和测量设备在使用前，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。

5.5.8技术部要对新投入的监视和测量设备与监视和测量过程的符合性进行确认，具体执行《测量系统分析控制程序》，质量部需确认测量系统是否能够满足预期的使用要求。

5.6,经验收不合格的监视和测量设备由采购部负责退货。

5.7经验收合格的监视和测量设备由质量部编号并建立台帐。

5.8保管员应按照相关的文件规定进行保管和发放。

5.9行政部负责组织对人员进行外部培训，培训合格颁发检定员证或上岗证后，检定人员、校准人员方可进行检定或校准。

5.10经验收合格的测量设备应实行分类管理。

5.10.1监视和测量设备分类

5.10.1.1 A类：

用于量值传递的计量标准及标准物质；

经政府计量行政部门认证授权的社会公用计量标准；

用于贸易结算、安全防护、环境监视、医疗卫生方面属于强制管理范围的计量器具。

包括检定站用于传递标准的量块、检定用的光学仪器等工作器。

5.10.1.2 B类：

对影响产品质量的所有测量设备。

包括万能量具、专用量具、检验夹具、在线量仪、线下量仪等。

5.10.1.3 C类：

A、B类范围以外的所有监视和测量装置。

即不直接影响产品质量，用于一般测试、工具类或非生产过程，仅起指示作用的计量器具可进行一次性检定或校准，或不用检定、校准，可直接入库。

如起指示作用的压力表等。