血液安全技术核查指南1Word格式.docx
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口A
口B
口C
0102
实验室应经过HIV初筛实验室验收；
二
级生物安全实验室应经过备案；
如果开
展核酸检测的实验室应经过省级以上
卫生计生行政部门验收合格。
查看实验室相关备案及核酸实验室验收
合格证明；
HIV实验室不强调一定有验收
合格证明，只要有执业许可应认可能开展
HIV血液检测功能
□A
*0103
医护人员取得执业资格并经过相应注
册，执业地点符合国家规定。
抽查5名医护人员执业资格及注册情况
现在实行的是区域备案管理方式
□符合
□B
二、机构和人员
0201
建立与采供血浆相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。
查看文件规定及组织结构图，评价
其满足功能需求和业务范围情况
0202
明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。
权限必须与职责相适应。
查看文件对各部门各岗位的职责与权限的描述，不同部门或岗位间有接口关系的规定。
各岗位、部门权限和职责应相适应
0203
职工总人数不少于15人，具有卫生技术人员资格的，应占职工总人数的 70%以上，其中
中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%U上。
查看员工花名册及考勤记录，统计卫技人员比例。
根据血浆采集量的增加应相应增加人员。
0204
单采血浆站站长应具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经培训并考核合格。
熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。
查看站长学历及资格证书、工作经历、培训和考核记录，必要时要查看学历证书原件。
必要时也可以与站长交流其对业务熟悉了解情况。
0205
1.有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。
其负责人应具有医学或者相关专业大学专科以上学历，初级以上职称，从事相关工作3年以上，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。
2.业务和质量负责人不得相互兼任。
业务或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职能。
1、 查看质量和业务负责人学历及职
称证书、工作经历、培训和考核记
录，以及法人代表对其授权文件；
通过交流了解其实际工作能力；
2、 查看其缺席时，代行人员名单和
职责，有授权方式和记录，并抽查2
次代行职责记录
0206
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关
专业大学专科以上学历，初级以上职称， 5
年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检
测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
查看实验室负责人学历及资格证书、工作简历、血液检测相关知识的培训和考核记录，抽查实验室差错识别报告记录，了解其组织实施
检测业务能力。
0207
1.制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。
培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。
每次培训均应有记录，参加培训人员应签名并存档；
2.员工每人每年应当接受不少于 75学时的
岗位继续教育。
3、 血液检测人员应经过职业道德规范的培训，并结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。
必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
1、 查看当年度或上年度培训计划，核查培训内容，内容全覆盖；
抽查3次培训记录，查看培训签名和课件
存档情况；
2、 抽查5名人员上年度继续教育培训和考核实施记录，计算岗位培训学时数；
3、 抽查3名检验人员职业道德和签名培训记录，同时核实其签名存档及定期更新记录，并核查与实际签名一致性。
0208
1.建立员工健康档案，每年对员工进行一次
经血传播病原体感染情况的检测；
凡 HBsAg
HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体等传染性疾病
标志物检测阳性的员工，不得从事体检、采
浆、检验、质控、消毒和包装业务工作；
2.对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费
提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。
1、 抽查5名关键岗位员工健康档案，核查员工传染病指标阳性情况；
2、 查看对乙肝表面抗体阴性员工在征求本人意见后免费接种乙肝疫苗记录。
重点检查员工接种疫苗的知情同意情况。
三、房屋与设施
*0301
1.单采血浆站应环境整洁，站外环境无严重污染源。
采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
2.房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。
业务工作区的控制区与非控制区分开，控制区应有明显的警示标识。
人流、物流分开；
工作人员和供血浆者通道分开；
流向合理，避免交叉。
3.原料血浆存储区域应有安全设施。
4.消防、污水处理等设施是否符合国家的有关规定。
1、 现场查看主要业务工作场所布局、清洁卫生及周围环境状况；
2、 现场查看建筑布局、工作流程和分区标识；
3、 查看原料血浆储存区域的安全设施；
4、 查阅环评报告、消防验收合格证明；
查看消防器材配备及有效期，查看污水处理设施运行记录、定期检测记录。
1.速冻库、低温冷库的容积应与原料血浆采
1、现场查看血浆储存和速冻库容积
0302
集规模相适应；
2.配备速冻机或-70°
C以下低温冰箱，或具备制冷能力达到-35°
C以下的速冻冷库；
3.配备血浆储存冷库，温度控制在 -20。
（:
以
下，应有自动连续温度记录装置，以及温度失控报警装置，并有专人记录温度，一天记
录2次，间隔8小时以上。
大小，评估速冻设施与业务工作量适应情况。
2、 查看血浆速冻库或低温冰箱的最大制冷能力、制冷效果验证记录和日常运行温度记录；
3、 现场查看血浆储存冷库自动连续温度记录及人工温度记录，模拟温度失控时报警装置运行情况，并抽查温度失控时处理记录。
0303
供血浆者体检区、原料血浆采集区、物料储存区有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确规范体检，有足够空间进行血浆采集和物料储存。
查看各个工作区域满足业务工作需求情况；
现场查看保密性征询和体检区域实施情况，血浆采集区一台采浆机至少有5平米，采浆机要有专用电源。
0304
原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。
应避免使用木制材料，防止霉菌滋生。
查看血浆采集、检验区的地面和墙
面材质及清洁程度。
0305
原料血浆采集区和供血浆者休息区分开，保证供血浆者得到适当的休息。
现场查看，应分别设置血浆采集区
和供血浆者采前及采后休息区。
0306
各工作科室有足够的照明设施、适宜的温度、湿度和通风设施。
库房有防潮设施；
原料血浆采集区有防止昆虫和其他动物进入的设施。
不得养殖花草。
现场查看各区域设施配置情况，不得养殖花草。
0307
医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离业务工作区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蝉螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。
产生的废水应采用管道直接排入医疗废水消毒、处理系统。
现场查看医疗废物暂存点设置、标识及安全防护设施。
*0308
具有双路供电或安全有效的应急供电设施，
检验科、采浆室等部门要有不间断（ UPS）电
源。
查看双路供电或发电设施，发电设施应定期维护和运转并记录，查看UPS电源配备情况。
四、仪器与设备
*0401
仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。
使用的仪器、设备应符合国家相关标准。
仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。
1、 查看设备清单，品种与数量应满足采浆工作要求并与其工作量相适应；
2、 抽查3台关键设备档案，查看生产商和供应商资质证明。
0402
仪器、设备是否有明显的状态标识；
不合格设备有明显标示或搬离工作区域。
仪器、设备有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。
1、 现场抽查5台设备的状态标识（运行、准运行和停运）；
2、 现场抽查5台仪器设备使用、维护保养记录。
0403
1.用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。
校验后的设备必须有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。
2.计量仪器在使用前必须进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备有检定或校准合格标示，标示应有下次检定或校准日期；
3.制定设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤及记录，并建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。
1、 抽查5台设备查看其定期校验合格标识，应在有效期内。
2、 抽查3台设备检定证书或校准记录和检定、校准标识；
3、 查看计量设备器具分级分类管理清单，抽查3台关键设备校验规程。
0404
有特殊要求的仪器、设备，应放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。
查看文件对特殊要求的设备的规
定，抽查2台特殊设备（如电子天
平、
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