西南大学19秋[1168] 药品生物检定技术在线作业答案Word下载.docx

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2.

B.×

2、配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品，称量前要先回温至室温（ ）。

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2. B.×

3、配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；

操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉style="

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4、细菌内毒素主要是来自革兰氏阳性细菌细胞壁的脂多糖。

（ ）

5、在药品的微生物检验中，若作摇瓶培养，则15-20ml培养基/250ml的三角瓶，保证通气良好。

6、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：

体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。

7、大肠杆菌在胆盐硫乳琼脂平板上的菌落形态为无色至浅橙色，半透明，菌落中心带黑色或全部黑色或无黑色

8、在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。

呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死

9、一般细菌毒素包括内毒素和外毒素。

10、异常毒性检查时，实验动物分组：

分别将小鼠和豚鼠随机分组，供试品组小鼠5只/批，豚鼠2只/批；

对

11、在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：

12、国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价

（）

13、鉴于98%的大肠杆菌靛基质（Indole）实验为阳性，将4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷与Indole实验结离，IMVC试验，理论上可以99%分离鉴定大肠杆菌。

14、管碟法是根据抗生素在琼脂平板培养基中的扩散渗透作用，比较标准品和检品两者对试验菌的抑菌圈透明

15、动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作

16、所有的内毒素均为脂多糖，但并非所有的脂多糖均为内毒素。

（ ）

17、三剂量法测定抗生素效价时，所用的双碟不得少于6个，在每个双碟中间隔的3个不锈钢小管非别装高、供试品溶液。

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18、口服给药制剂，每克细菌数不得超过100cfu，每ml不得超过1000cfu。

19、IMVC试验是指靛基质试验（I）、甲基红试验（M）、乙酰甲基甲醇试验（V）、枸橼酸盐试验（C），主要用于金黄

20、洁净室（区）的检验人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）检验的资格，其中

21、大肠杆菌检验过程中采用的增菌培养基为胆盐乳糖培养基，而分离培养基为十六烷基三甲基溴化铵琼脂培

主观题

22、洁净室

参考答案：

洁净室——对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均产生和滞留的功能。

23、最小不干扰稀释倍数

最小不干扰稀释倍数——即对试验不产生干扰的最小的供试品稀释倍数。

24、重量单位

重量单位（u/mg）——以抗生物有效成分（即生理活性部分）的重量作为抗生素的单位。

称重量单

1微克，一个青霉素G钠盐的单位的重量为0.6微克。

同一种抗生素的各种盐的校价可根据其分子

25、稀释法

稀释法——用液体培养基逐级将抗生素稀释，在各管中加入等量的试验菌液，进行培养，观察抑制

同法测定的标准品终点作比较，从而求得被测抗生素的效价。

26、白色念珠菌

白色念珠菌——是单细胞真菌，通常存在于正常人口腔、上呼吸道、肠道及阴道，一般在正常机体一般防御力下降，则本菌大量繁殖，浸入细胞引起疾病。

27、误差表示测得值x与 之差和样本指标与 之差两种。

误差来源包括

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真值μ；

总体指标；

系统误差

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28、标准差表示 的离散程度，而标准误则表示 的离散程度，即知道度。

标准误越小，数据越可靠，精密度越好。

样本个体；

样本均数；

样本均数

29、自由度（f）是指 的个数，因为计算标准差（S）时所使用的n个观察值收到样本于有一个观察值不能独立取值，只有 个是自由的，自由度为 。

独立观察、n-1、n-1

30、根据设计原理不同，管碟法分一剂量法、 、

方法，其中 法使用最多。

二剂量法、三剂量法、二剂量法

31、二剂量法是将抗生素标准品和供试品各稀释成一定浓度比例（2:

1或4:

1）的两种溶液，在同一平板上比较素 和 成直线关系的原理来计算供试品效价。

取含菌层的双个小钢管，管内分别放入检品高低剂量和标准品高低剂量溶液。

先测量出四点的

浓度对数、抑菌圈直径、抑菌圈直径

32、一剂量法系指在一定范围内，抑菌圈的直径随 增减而增减。

并且据此测定抗生素效价。

抗生素浓度、抗生素的对数剂量、抑菌圈直径

33、在非灭菌的各种制剂中，微生物限度检查包括染菌量、 和 。

其中染菌量检查的主

控制菌检查、活螨检查、平板菌落计数法。

34、GMP实施三要素包括：

是基础条件、 是产品质量的施GMP的关键。

良好的厂房设计、完善的硬件设施；

具有实用性、现行性的软件；

具有高素质的人员。

35、2010版中国药典将空气洁净度分为 A、 、 、 四级

B/C/D

36、升压物质检查中使用的动物是猫，使用的麻醉剂 ，抗凝剂 ，所用标准品为

苯巴比妥、肝素钠、组胺磷酸

37、热原是指临床上能 总称。

除内毒素引起发热外，还包括 、 以及其它发热物质。

能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质、病毒、干扰素

38、限度实验是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低 或

要定量测出其准确值，只是确定其是否 。

含量、浓度、超过限度

39、药品胰岛素的主要药理作用是降低血糖浓度，一般的制备方法有三种：

1）

2） ；

3） 。

从动物胰脏中提取、基因重组技术生产、半合成法合成

40、生物检定系利用药物对 的作用以测定其效价或生物活性的一种方的 作用为基础， 为工具，选用特定的实验设标准品所产生的特定反应。

生物体、药理、统计学

41、沉降菌计数采样点的布置，工作区采样点的位置离地 m左右；

可在增加采样点。

在面积小于10m2的100级洁净区，采样点数不少于 个。

0.8~1.5m、关键设备、2

42、培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 代，其中金黄色葡萄球菌、 、

接种至硫乙醇酸盐流体培养基。

5、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌

43、药品中的微生物总数检查是检测药物在单位质量或体积内所含有的 ，其中细菌、

规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。

活菌数量、真菌、霉菌

44、在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用 、测定纯度用 和 。

Lowry法、电泳法、高效液相色谱法

45、直接测定法是指直接测得药物对各个动物 或

体所引起的反应随着 的增加产生的量可以测量者。

最小效量、最小致死量、药物剂量

46、简述抗生素效价测定中的管碟法的操作步骤。

答：

1）双碟的制备；

2）试品、标准品溶液的制备；

3）菌层的制备；

4）放置牛津杯；

5）滴加抗量抑菌圈；

8）计算供试品效价。

47、简述鲎试剂检测细菌内毒素的实验原理？

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，由细菌死亡或解体后才释的物质。

鲎试剂是利用鲎（栖生于海洋中的一种无脊椎动物）血制成用于细菌内毒素检验中与细菌内毒素（凝胶法）是通过利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检验细菌内毒素含量

48、热原（progen）——

热原（progen）——指临床上能使哺乳类动物产生体温异常升高的物质总称。

除内毒素引起发热外种发热物质。

49、简述家兔热源法的不足之处？

1）热原的绝对不均一性（不同细菌来源的不一致性），不知道被检测样品中存在的热原到底是种细菌制备的热原作为一个“标准品”。

2）家兔经常处于被革兰氏细菌污染的环境中，通过吸入、食入、皮肤，感染了这些细菌，可以

革兰氏细菌免疫了。

3）热原检查法的灵敏度比较差，主要原因是动物个体之间对热原反应性的差异，特别是边缘产

4）药品本身的药理活性干扰家兔体温。

50、比浊法——

比浊法——将一定量的抗生素加至接种有试验微生物的液体培养基内，混匀后，经短期培养（约3细菌数、细菌群体质量存在直接关系，在一定的范围内符合比耳定律。

51、空态——

空态——洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、

52、药品无菌检查——

药品无菌检查——用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他用品是否染

53、异常毒性检查——

异常毒性检