完整--——-设计和开发控制程序(FDA板)文档格式.doc

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1. 目的：

4

2. 适用范围：

2.1 机构：

2.2 业务：

3. 概述：

4. 名词术语：

4.1 设计评审团队（DRT） 4

4.2 设计评审团队主席 5

4.3 产品开发团队（PDT）:

5

4.4 产品主记录（DeviceMasterRecord-DMR）:

4.5 项目时间进度表（ProjectSchedule）:

4.6 基本要求列表（EssentialRequirementsChecklist）:

6

4.7 产品技术文档（ProductTechnicalFile）：

4.8 风险管理（RiskManagement）:

4.9 产品的设计历史档案（ProductDesignFiles）:

4.10 项目计划（ProjectPlan）：

7

4.11 设计输入（DesignInput）:

4.12 设计输出（DesignOutput）:

4.13 设计评审（DesignReview）:

4.14 设计验证（DesignVerification）:

4.15 设计转换（DesignTransfer）:

4.16 设计确认（DesignValidation）:

8

4.17 设计变更（DesignChange）:

5. 过程定义 8

5.1 产品设计和开发流程图 8

5.2 角色和职责 9

5.3 第一阶段PhaseI:

产品提议阶段ProductProposal 10

5.4 第二阶段PhaseII:

设计可行性确认和初步模型DesignFeasibilityaffirmandPreliminaryPrototype 12

5.5 第三阶段PhaseIII:

产品设计优化和验证ProductDesign,OptimizationandVerification 14

5.6 第四阶段PhaseIV:

产品转生产和验证ProducttransfertoManufacturingandVerification 17

5.7 第五阶段PhaseV:

产品临床研究和注册ProductClinicalstudyandRegulatorySubmissions 20

5.8 第六阶段PhaseVI:

产品上市和改进ProductReleaseandImprovement 21

6. 过程度量、确认与验证 23

6.1 过程度量 23

6.2 确认与验证 23

7. 裁剪说明 24

8. 标准、规程及指南 24

9. 表格与模板 25

10. 文件修订历史 27

1.目的：

定义WHPM公司新产品设计和开发的流程，明确每个参加小组在开发过程中的职责。

它将对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员起一个指导性的作用。

2.适用范围：

2.1机构：

本程序（简称DCP）文件所适应的部门：

研发部、开发部、市场部、质管部、采购部、财务部、生产部等。

2.2业务：

2.2.1适应于公司所有产品的设计和开发。

本程序也适用于产品的变更操作，能把现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流程来完成预期的变更。

2.2.2在项目开发之前和进行阶段，DCP流程也可以用做规划工具。

通过这个流程，负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。

每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的终止。

3.概述：

本程序文件描述了公司所有与设计开发有关的流程和操作方法。

产品的设计和开发包含公司以任何形式（条、板、杯型、成型板）产品为目标产物的产品，该设计开发过程包含产品包装、标签及说明书等相关材料的设计开发。

4.名词术语：

4.1设计评审团队（DRT）

设计评审团队是由公司高层管理人员和部门骨干组成，它可以由市场部、生产部、质管部（QA/QC/RA）、研发部、财务部和采购部等组成（可根据各阶段活动不同，确定主要人员）。

DRT的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括：

4.1.1产品开发经费预算的审核；

4.1.2项目开发启动的审核；

4.1.3项目开发时间进度表的审核；

4.1.4项目开发阶段活动的审核等。

4.2设计评审团队主席

设计评审团队主席由公司最高管理层委任，或其指定的代表，职责如下:

在项目进行设计开发前，设计评审团队主席负责和公司高层管理层共同批准开发项目的提议；

设计评审团队主席负责指定项目开发的负责人；

所有开发阶段的最终决定；

批准产品的设计开发是否进入下一阶段。

如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议，则可由其指定的代表行使批准决策权。

具体评审操作，见《评审控制程序》（WH-712-P04）。

4.3产品开发团队（PDT）:

PDT是建立在每个项目的基础上。

它由市场和销售部、生产部、质量管理部（QA，QC，RA）和研发部、财务部和采购部等成员组成。

PDT的主要任务和职责详见本程序中相关角色的职责说明。

4.4产品主记录（DeviceMasterRecord-DMR）:

产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。

它需要在新产品设计和开发时进行起草，并在产品转生产结束后，最终生效。

产品DMR里的文件至少应包括以下的信息：

a.产品基本信息；

b.产品QC标准文件；

c.产品检测用标准品信息；

d.产品工艺流程信息；

f.产品喷码信息；

g.产品结构图信息；

h.产品物料信息；

i.产品生产设备信息；

j.产品生产操作信息等。

设计评审团队负责对最终形成的DMR进行审核和批准，DMR的更新应该在变更控制程序里清楚的标记被变更的地方及版本号。

DMR具体编写规范参见《产品DMR编写管理规范》（WH-711-S19）。

4.5项目时间进度表（ProjectSchedule）:

每个项目都要有项目时间进度表。

它应该明确说明该产品在各阶段的主要活动和预期完成时间。

它是用来指导开发团队按时按量完成阶段任务，是公司管理层监控项目实时进展的依据。

项目负责人负责制定项目开发整体时间进度表，产品开发团队负责提议更改。

一旦开发团队成员的意见达成一致，项目进度表就必须经评审团队评审并签字批准。

每个设计开发阶段都应该有较为详细时间进度表，用来说明产品开发在该阶段的详细活动、负责人和预期完成时间。

由项目负责人签字确认。

在开发过程中，如果项目实际进度比时间表上的时间要晚2-3周及以上，那么项目负责人需要对此原因进行解释。

在得到评审团队允许的情况下，重新制定个新的进度表，来指导该项目的设计开发周期，并得到签字批准。

4.6基本要求列表（EssentialRequirementsChecklist）:

基本要求列表列出了欧盟地区对此类产品的相关要求条令，公司需要根据这些条令完成公司所识别到相关法规标准和针对这些法规要求所采取相关措施的证明性文件。

此列表在产品需销往欧盟地区时需要完成，其他销售区域则可以不予考虑。

一般由RA人员负责完成该文件的填写，在经公司领导审核确认后，提交给相关的代理机构。

4.7产品技术文档（ProductTechnicalFile）：

产品技术文档是当公司产品需要在非境内区域进行销售而根据当地法规要求，根据产品DHF整理出的产品注册需求文件。

整理后的产品技术文档需要经过公司领导审核及批准后，方可提供给相关的区域的代理机构。

4.8风险管理（RiskManagement）:

风险管理活动是贯穿与整个产品设计开发过程中的，它是用以识别产品的设计开发和使用时可能存在的风险，并加以控制，以保证公司产品在设计开发和预期使用过程中得到有效的保护。

风险管理包括对潜在风险进行识别、分析、评估及控制等相关活动，并将这些活动形成记录。

具体的风险管理操作参见《风险管理控制程序》（WH-709-P01）。

4.9产品的设计历史档案（ProductDesignFiles）:

设计历史档案是真实反映和记录整个产品设计开发过程的必要文件。

一般包括：

产品设计历史文档（DHF）、实验记录本（RawData）、原始检测记录单（TestRecords）等相关信息。

它应该在产品的设计开发结束后，统一由项目负责人进行整理并归档到公司档案室进行保存并受控，其保存形式可以是文件形式，也可以是任何电子媒介形式。

文件管理人员应该给予其相应的受控编号。

产品设计开发历史档案的管理参见《产品设计历史档案管理制度》（WH-711-S13）。

4.10项目计划（ProjectPlan）：

项目计划是用于协调所有项目计划编制文件、指导项目执行和控制的文件。

是项目设计开发整体思路的体现，是需要经过公司最高领导层审阅和批准的，以《项目开发计划书》（WH-711-T03）形式体现。

4.11设计输入（DesignInput）:

设计输入是指：

根据市场在产品设计开发之前所提出的关于产品性能和市场需求及相关地区法律法规的要求，而制定的详细的产品性能特征、参数及法规的列表。

它可以以一个涵盖最低目标和理想目标的格式被记录成文件。

4.12设计输出（DesignOutput）:

设计输出是在设计开发流程中，由开发团队按照设计输入的要求，通过进行设计和研究而得出的实验数据或实验结果。

它将用来与设计输入进行核对，来确定输出是否符合输入的要求。

4.13设计评审（DesignReview）:

由设计评审团队对产品设计开发阶段中活动的结果进行定期评审，来检查项目的设计开发活动是否按照预期的目标在执行。

它将用来决定该项目的设计开发活动是否能继续进行到下一个阶段。

具体项目阶段评审活动可参见《评审控制程序》（WH-712-P04）。

4.14设计验证（DesignVerification）:

设计验证是指通过批量的实验来考察产品的设计输出是否满足设计输入的要求。

是需要经过反复的实验操作来证明，包括设计开发过程中及产品转换到生产进行放大考察所进行的批量实验考察。

4.15设计转换（DesignTransfer）:

设计转换是将新产品从研发阶段转移到试生产阶段，通过模拟生产的环境和条件，对研发阶段确定的产品性能参数进行批量放大，从而考察通过试生产环境生产出来的样品是否能满足最初设计输入的要求。

4.16设计确认（DesignValidation）:

设计确认是指：

通过批量实验来考察产品的性能是否能满足最初预期规定的适用或已知预期用途的要求。

是通过进行一系列的模拟临床及实际临床研究来实现的。

4.17设计变更（DesignChange）:

产品设计变更是指项目或产品在设计冻结后在关于产品性能、技术参数、客户需求、提高产品性能方面或者产品外包装图案、标签颜色、原材料材质等方面根据客户或市场及相应法律法规的要求，所需要进行的变更。

此变更需要经过公司高层管理者的评审与批准。

设计变更是以设计冻结为基线，在设计冻结之后的任何变更都应该在公司的控制范围类，需按照变更流程执行。

设计冻结之前的《项目开发计划书》（W