医疗器械培训计划-2020年Word文档格式.docx
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培训对象
考核方式
1
《医疗器械经营质量管理规范》的培训
1月10日
办公室
企业/质量负责人
讲课
法人、全体员X
提问或考试
2
医疗器械专业知识培训
企业负责人
3
《医疗器械经营监督管理办法》
4
质量管理制度、医疗器械不良事
件监测和报告制度
2月11日
质量负责人
5
《医疗器械说明书和标签管理规
定》
6
《医疗器械召回管理办法》、医疗器械召回制度
3月5日
7
设施设备维护及验证和校准制度
8
质量负责人岗位职责
4月6日
9
医疗器械售后服务管理工作程序
10
不合格品管理工作程序
5月10日
全体员工
11
医疗器械召回工作程序
12
不合格医疗器械管理制度
6月13日
13
医疗器械退货、换货制度
14
卫生和人员健康状况管理制度
15
质量管理培训及考核制度
16
医疗器械质量投诉管理制度
7月10日
17
陈列检查制度
18
销售和售后服务制度
19
首营企业和首营品种审核制度
7月17日
采购员、质量负责人
20
采购、收货、验收制度
采购员、验收员
21
企业负责人岗位职责
8月11日
自学
22
验收员岗位职责
验收员
23
维修养护、售后人员岗位职责
9月11日
养护员
24
养护员岗位职责
25
质量管理文件管理程序
质量负责人、企业负责人
26
医疗器械购进管理工作程序
9月17日
采购员、质量负责人、企业负责人
27
医疗器械验收管理工作程序
28
医疗器械陈列检查工作程序
10月15日
29
购进退出及销后退回管理工作程
序
验收员、采购员
30
不良事件报告工作程序
11月15日
31
质量事故调查及报告制度
32
质量追溯制度
33
质量管理制度执行情况考核制度
12月5日
34
质量管理自查制度
35
医疗器械销售管理工作程序
医疗器械培训考试卷
姓名成绩
一、选择题（每个括号2.5分）
1、（ ）是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外
诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
A、医疗器械B.药品 C.保健食品 D.消杀用品
2、下列描述错误的是（）
A、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录。
B、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每两年进行一次健康检查C、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等
D、企业质量负责人或质量管理部门有对不合格医疗器械的确认，处理过程实施监督的职责
3、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，无需符合以下哪项要求（ ）：
A、配备陈列货架和柜台；
B、相关证照悬挂在醒目位置；
C、必须有有执业药师在岗；
D、经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
4、 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，
保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（ ）。
A.《医疗器械监督管理条例》 B.《医疗器械经营质量管
理规范》
C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》
5、医疗器械说明书和标签可以标有的内容是（ ）
A、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的
B、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的
C、不属于法律、法规规定禁止的其他内容
D、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的
6、医疗器械经营企业对进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年，无有效期的，不得少于（ ）年
A、2,5B、3,6C、4,5 D、1,5
7、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企
业应当在有效期（ ）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可
证》延续申请。
A、1年 B、3个月 C、5个月 D、6个月
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（ ），从事第三类医疗器械经营的，
经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）。
A、备案，备案B、许可，许可C、备案，许可D、许可，备案
9、医疗器械哪类风险程度最高（ ）。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类和第三类
10、经营企业经营第一类医疗器械（ ）管理。
A、备案B、许可C、不需备案和许可 D、备案
和许可
11、医疗器械注册证有效期为（ ）年。
A、3年 B、4年 C、5年 D、6年
12、医疗器械的召回，一级召回（）内，二级召回在（）内，
三级召回在（）内
A、1日，3日，5日 B、1日，3日，7日
（3、5日，3日，1日 口、7日，3日，1日
13、医疗器械的注册证编号的编排方式为：
XI械X2XXXX3X4XX5
XXXX6,其中XXXX3为（ ）；
乂4为（ ）；
XX5为（ ）；
XXXX6
为（）。
A、产品管理类别、首次注册年份、首次注册流水号、产品分类编码B、首次注册年份、产品分类编码、首次注册流水号、产品管理类别、C、首次注册年份、产品管理类别、产品分类编码、首次注册流水号D、产品管理类别、产品分类编码、首次注册流水号、首次注册年份14、医疗器械的注册证编号的编排方式为：
XI械X2XXXX3X4XX5XXXX6,其中X2为注册形式：
“准”字适用于（ ）；
“进”字适
用于（ ）；
“许”字适用于（ ）
A、境内医疗器械 B、香港、澳门、台湾地区的医疗器
械；
C、一类医疗器械 D、进口医疗器械
二、填空题：
（每个空2.5分）
1、是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如外科用手术器械（刀、剪、钳、镜夹、针、钩）、听诊器（无电能）、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。
是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计等。
是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如一次性使用输液器、输血器等。
2、“鲁食药监械（准）字2012第2200442号”是第类医
疗器械，“鲁青械备20140025号”是第类医疗器械，“鲁食药
监械（准）字2012第3200442号”是第 类医疗器械。
三、判断：
（每个题2.5分）
1、医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（ ）
2、企业应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
（）
3、医疗器械使用目的是：
①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
④生命的支持或者维持;
⑤妊娠控制；
⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
4、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
5、医疗器械可以和药品陈列摆放在一起。
（ ）
6、医疗器械应当按规格、批号分开摆放，货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。
7、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录。
8、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
9、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
10、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
11、医疗器械陈列区可以存放与贮存管理无关的物品，例如水杯、手机等。
医疗器械培训考试答案
二、选择题（每个括号2.5分）
1、（A）是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学
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