最新FMEA 编制指导书范文Word文档下载推荐.docx
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（APQP）阶段
策划和定义方案
产品设计与
开发的验证
过程设计
与开发的
验证
产品与生产确认
反馈评
估与纠
正措施
设计FMEA
在产品开发启动之前的
概念阶段开始FMEA计划
从设计FMEA到过程
FMEA的过程流动
应在同一时间段内执行
设计FMEA和过程
FMEA，以便优化产品和
充分理解设
计概念后，
启动过程
FMEA
在用于报价的设计规范发布之前完成设计FMEA分析
在生产工装
开始之前完
成设计
FMEA行动
如果现有设计和过程发生改变，则重新开始设计FMEA和过程FMEA
过程FMEA
充分理解生
产概念后，
在最终过程决策之前完成过程FMEA分析
在
PPAP/PPA
之前完成过
程FMEA
3、职责与权限
3.1项目部总监负责任命新产品项目经理；
3.2项目经理负责协调与编制FMEA有关的活动；
3.3多功能小组编制FMEA和控制计划。
3.3.1D-FMEA 团队通常包含以下职能人员：
l推进者&
管理者（可以由项目经理/设计经理担任，掌握一定的专业知识，并拥有分配资源及风险应对措施决策的相关权利）
l硬件工程师&
结构工程师
l软件工程师（含算法&
集成工程师）
l测试工程师
l质量工程师
l其他支持人员（技术专家、工艺工程师、项目经理、采购、供应商、客户代表等）
3.3.2P-FMEA 团队通常包含以下职能人员：
管理者（可以由项目经理/生产经理担任，掌握一定的专业知识，并拥有分配资源及风险应对措施决策的相关权利）
l工艺工程师
l测试（实验）工程师
l其他支持人员（设计工程师、技术专家、项目经理、采购、供应商、现场员工代表等）
4、D-FMEA的编制
D-FMEA编制流程
流程 工作说明 责任人 使用表单
D-FMEA立项
1规划和准备
1.D-FMEA项目确定：
在产品开发启动前确定是否需要进行D-FMEA的编制或更新，并输出相关计划；
2.D-FMEA团队边界定义参考职责与权限；
3.D-FMEA范围界定参考：
l产品开发及销售国家/地区的法律要求；
l行业一般技术要求及客户输入的需求；
l安全属性（涉及人员及系统）；
l质量历史问题数据库；
4.确定基准D-FMEA（平台DFMEA）；
5.填写D-FMEA表头信息
推进者&
管理者
D-FMEA表
单（标准）
以方块图或结构树进行设计结构分析。
2设计结构分析
A
结构分析示例（结构树）
★通过产品清单（软件架构清单—如包含软件
D-FMEA）进行检查。
在设计结构分析的基础上展开功能分析：
1.上一较高级别的功能及要素（参考范围界定内的各项功能）：
l为实现最终客户需求的各项功能要素
l行业一般技术要求及客户输入的需求
硬件工程师
软件工程师
D-FMEA
团队
l安全属性（涉及人员及系统）
l质量历史问题数据库内的失效功能
3功能分析
2.关注要素的功能及要求：
l为了满足上一较高级别功能及要素的功能及要求
3.下一较低级别功能及要求或特性：
l为了满足关注要素的功能及要求的基础特性
★提供功能分析的另一个维度检查思路—→
不同级别设计结构的功能可以看成是对上一级别的功能输出，可以分为：
1.预期输出（理想的预期功能输出）
l为实现系统主要功能的输出；
2.非预期输出（不希望从系统中获得的输出，即一定存在，但需要进行限制的输出），示例：
●EMC●NVH
●能量（电流、电势等）传递的损失；
3.噪音因素（妨碍获得期望输出的因素）如：
l组件之间（及与其他系统之间）的干扰
l组件的寿命（里程、老化、磨损等）
l顾客的不合理使用
l使用的外部环境
失效即为功能的失效，需要在功能分析的基础上展开失效分析，潜在失效模式（包括但不限于以下几种）：
l功能丧失（无法操作/突然失效）
l功能退化（性能随时间损失）
l功能间歇（操作随机开始/停止/开始）
l部分功能丧失（性能损失）
4失效分析
l非预期功能（功能出现在错误的时间、意外的方向、不相等的性能）
l功能超范围（超出可接受极限的操作）
失效分析的主要目标为确认失效链：
失效影响FE→失效模式FM→失效原因FC
上一较高级别→关注要素→下一较低级别
1.失效影响FE：
▲对上一级别产品集成的影响（内部）
▲对整车最终用户的影响（外部）
▲对适用政府规章的影响（法规）
2.
失效模式FM：
▲
描述无法满足或交付预期功能的方式
应当使用技术术语描述（表1），而非感观描
述
功能延迟（非预期时间间隔后的操作）
3.
失效原因FC：
功能性能设计不充分（指定的材料不正
确，几何形状不正确，选择零件不正确，
选定的表面处理不正确，行程规范不正
确，定义的摩擦材料不当，润滑能力不
足，设计寿命假设不当，计算程序不正
确，维护指南不当等）
▲系统交互作用（机械接口，流体流动，热源，控制器反馈等）
▲随时间变化（良率，疲劳，材料不稳定，蠕变，磨损，腐蚀，化学氧化，电迁移，过度压力等）
▲对于应对外部环境设计不足（热，冷，潮湿，振动，路面碎片，路面盐等）
▲最终用户的错误操作或行为
▲制造设计不可靠（零件的外形设计使零件
B 自身安装缺乏设计防错特性，运输容器的设计使零件运输中产生损坏等）
▲ 软件问题（未定义的状态，损坏的代码/数据）
风险分析主要工作：
B 1.回顾失效影响FE→评估严重度（S）
2.梳理当前预防控制PC→评估频度（O）
3.梳理当前探测控制DC→评估探测度（D）
4.依据S/O/D的评级组合评定措施优先级
（AP）
1.严重度:
▲依据严重度评级标准（表2）对失效影响进行评级，必要时可以由客户方给出。
5风险分析
2.当前预防控制PC：
▲现有的和计划中的行动
▲用来减轻潜在起因（失效原因）示例（通常包含）：
●最佳实践●设计规则
●公司标准●经验教训
●行业标准●材料规范●政府法规
●以预防为导向的分析工具的有效性（分析工具：
计算机辅助工程、数学建模、模拟研究、公差叠加、设计安全边际）
频度（O）：
▲依据频度评级标准（表3）对预防控制有效性的衡量。
▲是FMEA系统内的相对评级，应当考虑产品经验和预防控制。
3.当前探测控制（DC）：
▲在项目交付生产前探测失效起因或失效模式是否存在的行动。
▲包含已完成或计划进行的活动。
▲必须全面系统说明探测控制措施，比如应当引用具体测试、测试计划或程序（如：
测试编号1234爆裂压力测试，地6.1
段）。
探测控制示例（通常包含）：
●功能检查●爆裂测试●环境测试
●驾驶测试●耐久性测试
●运动范围研究●硬件在环
●软件在环●实验设计
●电压输出实验室测量
探测度（D）
▲通过探测度评级标准（表4）对探测控制有效性的评估；
▲探测控制手段所需要的使用记录/工作周期是什么？
（时间及复杂度）
▲探测失效需要多少样品？
▲探测该起因/失效模式的测试程序是否已经得到证明？
4.措施优先级（AP）：
▲该方法是对降低风险措施的优先级排序，而非对风险级别的排序，AP首先着重于严重度，其次为频度，然后是探测度。
（原RPN值=S*O*D,不区分三者权重）
▲根据不同的SOD组合将建议措施分为高H-中M-低L优先级别，具体判定准则见D&
PFMEA措施优先级判定表（表5），不同优先级对应的后续要求如下：
▲优先级高（H）：
团队需要确定适当的措施来预防和/或探测控制，或证明并记录为何当前的控制足够有效。
严重度为9-10的项目，建议至少由管理层进行评审，，包括采取的任何建议措施。
▲优先级中（M）：
团队应该确定适当的措施来预防和/或探测控制，或由公司决定，证明并记录为何当前的控制足够有效。
▲优先级低（L）：
团队可以确定措施来改进预防或探测控制。
确定进一步减轻风险的措施以及评估这些措施的有效性。
1.确认降低风险的必要措施；
6优化
若团队决定不需要进一步采取措施，备注需写上：
无需进一步的措施，表明风险分析已经完成。
2.为措施实施分配职责及任务期限
每个措施都应该有明确的责任人及目标完成日期，建议设立主要责任人多措施实施全过程负责。
措施的分类建议：
▲尚未确定：
没有确定的措施
▲尚未决策（可选）：
措施已经确定，但还没有决定，正在创建决策文件。
▲尚未执行（可选）：
已对措施做出决定，但尚未执行。
▲已完成：
措施已经被执行，其有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终评估。
▲不执行：
通常用于实践和技术限制超出当前能力。
3.实施措施并形成文件，包括对所实施措施的有效性的确认以及采取措施后的风险评估。
当措施完成时，频度O与探测度D将重新评估，一个新的措施优先级要被确定，通过评估新的措施优先级，预测其有效性。
4.
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