新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件第一部份管理类SOPWord格式文档下载.docx
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20-20
S0P_18-9
试剂的质检标准操作程序
21-21
S0P_18-10
实验室残留试剂药品、废弃物处理程序
22-22
S0P_18-ll
实验室生物防护程序
23-23
S0P_18-12
PCR实验室仪器故障、试剂耗材发生质量问题的应急处置程序
24-25
S0P_18-13
抱怨的处理程序
26-27
S0P_18-14
实验室记录的管理
28-29
S0P_18-15
实验室化学试剂的管理及配置标准操作程序
30-32
S0P_18-16
标本的采集、验收和保存的标准操作程序
33-35
S0P_18-17
标本与扩增板次唯一标识编号程序
36-36
S0P_18-18
实验室室内质量控制标准操作程序
37-38
S0P_18-19
实验室室间质量评价标准操作程序
39-39
S0P_18-20
新型冠状病毒核酸检测结果分析与报告管理及可疑、阳性结果讨论审签制度
40-48
S0P_18-21
新型冠状病毒核酸检测疑似阳性结果、可疑结果处置应急预案
49-53
第二部分仪器类SOP
S0P_18-22
移液器使用、维护与校准标准操作程序
54-55
S0P_18-23
移动紫外线消毒车使用、维护与校准操作程序
56-56
S0P_18-24
传递窗操作程序
57-57
S0P_18-25
生物安全柜使用、维护与校准操作程序
58-60
S0P_18-26
CleancubeMini过氧化氢空间消毒器使用、维护与校准操作程序
61-64
S0P_18-27
台式高速冷冻离心机使用、维护与校准操作程序
65-66
S0P_18-28
高压蒸汽灭菌器使用、维护与校准标准操作程序
67-68
S0P_18-29
超净工作台使用、维护与校准标准操作程序
69-69
S0P_18-30
旋涡振荡器使用与维护标准操作程序
70-70
S0P_18-31
冰箱使用、维护与校准操作程序
71-72
S0P_18-32
天隆GeneRotex96全自动核酸提取仪使用、维护与校准程序
73-74
S0P_18-33
MA-6000基因扩增检测仪使用、维护、校准程序
75-81
S0P_18-34
优思达UC0102核酸扩增检测分析仪使用、维护、校准程序
82-84
第三部分项目类SOP
S0P_18-35
临床标本的处理（核酸纯化）程序
85-86
S0P_18-36
新型冠状病毒2019-nCoV基因（达安红盒）扩增检测操作规程
87-92
S0P_18-37
新型冠状病毒2019-nCoV基因（金豪）扩增检测操作规程
93-97
S0P_18-38
新型冠状病毒2019-nCoV基因（之江）扩增检测操作规程
98-103
S0P_18-39
优思达新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测操作程序
104-106
S0P_18-40
新型冠状病毒2019-nCoV基因（中元）扩增检测操作规程
107-111
文件审批者；
发布日期：
年月曰
操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！
学习者：
休订书册与增补程序内容与日期:
学习者:
S0P_18-l临床基因诊断实验室设置及管理
1目的：
实现核酸扩增荧光检测实验室有专人负责，依照实验室管理规范实施全面质量管理，保证实验质量。
2适用范围：
本制度适用于本实验室及相关人员，并明确了实验室各项规章。
3负责人：
李四四
4规章
4. 1实验室分区设置
a） 核酸扩增荧光检测实验室设置为试剂准备区、标本制备区及扩增区。
每个区都设置一个缓冲区，用于更换工作服、鞋套及维持空气流向，实验室布局见附图01。
进入各个工作区域工作时，必须严格遵守单一方向顺序，即从第一区试剂准备区一第二区的标本制备区一第三区的扩增区。
各区门前有醒目标志，一区通过排风装置保持正压，二区、三区通过抽风装置保持负压。
b） 各室的实验物品（含移液器、试管架、吸头盒、记录本、笔等），不得混用，须贴上
不同标签予以区别。
c）各区配有不同颜色工作服，一区为蓝色，二区为白色，三为粉红色。
进入实验室，必须更换本室有颜色标识的工作服，穿上鞋套。
4. 2标本接收工作制度
a） 采血、接收标本、接待来访由专人负责。
b） 收齐标本登记后，由内走廊入口将标本送入标本制备区。
c） 每天的标本登记记录，应书写工整详细，使用本室专用的、带有本室标识的记录本、纸和笔。
d） 将本区所有废弃物装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室交医院集中处理。
e） 每天要打开紫外灯消毒60分钟，记录紫外灯使用情况。
4. 3试剂准备区工作制度
a） 该工作区进行以下操作：
储存试剂的制备、试剂分装和主反应混合液配制。
b） 实验人员进入本区工作室时，须穿本室专用工作服。
实验过程中须戴手套，手套根据需要经常更换。
c） 每天实验开始前，用75%乙醇清洁实验台面，并打开紫外灯消毒60分钟。
d） 记录温、湿度计读数于实验室温度、湿度记录表上。
e） 记录冰箱的温度计读数于冰箱温度记录表上。
f） 取出当天实验需配制和使用的试剂，其余试剂要立即收好，放回冰箱内。
g） 每周一清点库存试剂，看有无过期或将近到期的试剂，或作报废处理或排列优先使用，避免浪费，然后记录试剂的详细保存情况。
h） 试剂准备工作完成后，将使用过的离心管、吸头须置于盛有5000mg/L次氯酸钠的废液缸中，还原实验台面。
i） 严禁其它工作室的用品带入本工作室。
j） 每次实验记录，书写工整详细，应使用本室专用的、带有本室标识（标“I区”）的记录本、纸和笔。
k） 实验结束后要及时整理、清洁工作台面，做好实验室清洁卫生。
l） 实验完毕打开紫外灯消毒60分钟，记录紫外灯使用情况。
m） 将准备好的试剂放入传递窗中。
n） 实验开始后，当天不得返回本室。
4.4标本制备区工作制度
临床标本保存、核酸（RNA,DNA）提取、cDNA合成以及模板加样。
b） 实验人员进入本工作室须穿本室专用工作服。
实验中戴手套，手套根据需要经常更换。
配置当天使用的含氯消毒剂，浓度最少包括2000mg/L.5000mg/L含氯消毒剂（按照《月亮县中医院检验科新冠病毒防控常用消毒剂使用说明及配置方法》科学合理使用）o
d）从传递窗中取出试剂放入冰箱冷冻室试剂存放专区暂存。
e） 记录温湿度计读数于实验室温度、湿度记录表上。
f） 记录冰箱的温度于冰箱温度记录表上。
g） 记录水浴箱的温度于水浴箱温度记录表上。
h） 样品的接受、登记、保存和核酸提取按标准操作程序及试剂盒要求进行。
i） 使用本室专用的，经灭菌处理的加样器和带滤心的吸头。
j） 使用过的离心管、吸头须置于5000mg/L次氯酸钠溶液中浸泡，消毒后方可丢弃。
k） 开放性样品操作必须在生物安全柜中进行。
加样后低速3000rpm离心数秒后，将其放入传递窗。
l） 做好实验记录，使用本室专用的带有本室标识（标“II区”）的记录本、纸和笔。
m） 患者样品应按有生物传染危险品对待，遗弃之前必须进行高压灭活。
n） 严禁基因扩增区的物品带入本室。
o） 实验结束后，关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态，及时清洁实验室和实验台面，并打开紫外灯消毒60分钟，记录紫外灯使用情况。
4.5扩增区及产物分析区工作制度
a） 在该工作区进行以下操作：
PCR反应混合液上机、扩增、扩增过程荧光检测（使用定量基因扩增仪）。
b） 非本室工作人员未经允许不得进入。
c） 实验人员进入该室须穿本室专用工作服。
实验中须戴手套，手套根据需要经常更换。
d） 每天实验开始前，用70%乙醇清洁实验台面，并打开紫外灯消毒60分钟。
f） 使用本室专用的经灭菌处理的加样器和带滤心的吸头。
g） 使用过的离心管，吸头须置于5000mg/L次氯酸钠溶液中浸泡，消毒后方可丢弃。
h） 将从传递窗接收来的离心后加好样的反应管上机扩增。
i） 扩增分析完后，打印报告。
使用本室专用的记录本和笔（标"
III区”）做好实验记录。
j） PCR扩增室物品不得带到以前各区。
k） 实验结束后，及时清洁实验室和实验台面；
及时擦净分析仪器；
登记仪器使用记录；
并打开紫外灯消毒60分钟；
记录紫外灯使用情况。
5.引用的图表
5. 1YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-1-01附表1：
实验室仪器设备一览表
5.2YCXZYY/JYK-JL-S0P_18-l-02附表2：
拟（已）开展的临床基因扩增检测项目
5. 3YCXZYY/JYK-JL-SOP_18-1-03附表3：
实验室温、湿度记录表
表1 PCR室主要设备一览表
序
号
仪器编号
仪器设备名称
型号规格
数量
生产厂家
购买日期
备
注
1
JYK-SB-
PCR1001
PCR荧光定量分析仪
MA-6000
苏州雅睿
2020.06
2
PCR1002
半自动核酸提取仪
GeneRotex96
西安天隆
2020.06
3
PCR1003
生物安全柜
1500-TEB2
上海力申
4
PCR1004
洁净工作台
SW-CJ-IFD
苏净安泰
2017.06
5
PCR1005
立式高压灭菌器
LMQ.C
山东新华
6
PCR1006
低温台式高速离心机
5424R
艾本德
7
PCR1007
八联管离心机
mini-6K
湖南湘仪
8
PCR1008
漩涡混合仪
XW-80A
上海沪西
9
PCR1009
干式恒温器
K30
杭州奥盛
10
PCR1010
冰箱
HYCD-290
青岛海尔
11
PCR1011
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