GMP基础知识考题170道（完整版）Word文件下载.docx

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6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估。

（C）

A．1B．2C．3D．4

7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）

A．行为控制B．规程控制C．技术控制D．以上都是

8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。

（B）

A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯

9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。

（A）

A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录D．标准管理规程

10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在摄氏度，相对湿度控制在。

A．22±

2℃；

45±

10%B．22±

4℃；

55±

10%C．22±

10%

11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。

A．正压B．负压C．常压

12．产品通常包括：

、、。

A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品

C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品

13．GMP目标因素是什么？

（C）

①将人为的差错控制在最低限度；

②防止对药品的污染；

③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①②B．②③C．①②③D．①③

14．文件的起草一般是由（D）

A．生产技术部B．质管部C．化验室D．使用部门择人起草

15．GMP培训的原则是什么？

①全员参加。

制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。

对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

A．①②B．①②③C．①③D．②③

16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。

（C）

A．设备完好B．设备状态C．合格证

17．药品有哪些特殊性？

（D）

A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性B．生产规范性、使用两重性、审批科学性

C．检验专业性、使用时效性、效益无价性D．以上均是

18．GMP实施原则：

（D）

A．有章可循B．照章办事C．有据可查D．以上都是

19．药品的基本属性包括：

（F）

A．安全性B．有效性C．稳定性D．均一性

E．纯度的要求F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？

（F）

A．总经理、分厂厂长B．生产操作人员C．采购及销售人员

D．新入职人员E．QA及QC人员F．以上都是

21．药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

A.合格药品在正常用法用量下B.不合格药品在正常用法用量下

C.合格药品在不正常用法用量下D.不合格药品在不正常用法用量下

22．质量控制、GMP、质量保证的关系：

（C）

A．相互交叉B．涵盖范围依次减小C．涵盖范围依次增大D．以上都不是

23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（B）

A．水B．食用级或级别相当的润滑剂C．汽油D．都可以

24．公司的质量方针由签发。

A．总经理B．企业质量负责人C．企业质量受权人

25．洁净室的尘粒数和微生物应由部门组织常规监测。

A．设备管理B．工艺管理C．质量控制D．安全管理

26．药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。

A．质量管理部门B．生产部门C．销售部门D．车间负责人

27．必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

A．包装材料B．合格品C．不合格品D．待验品

28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？

A．每年生产最初3批药品要留样B．每批药品均应当有留样C．工艺验证批次药品需要留样D．客户有投诉、退货的药品需要留样

29．是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

（B）

A．生产日期B．批号C．有效期D．批准文号

30．原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？

（C）

A.直接按规定范围标识并填写请验单B.从其他产量范围内的批次中挪取部分

C.单独存放，上报车间管理人员。

31．通常我们采用的批号的编制方法是。

（A）

A．代号—年份—流水号B．年—月—日C．月—日—流水号D．流水号

32．以下哪种变更不需要EHS部门审核？

（A）

A．标准变更B．工艺变更C．工程变更

33．包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。

（C）

A．工艺规程B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令D．批包装记录

34．企业年度质量回顾包含？

A．产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料；

B．生产工艺或检验方法等的所有变更

C．稳定性考察的结果及任何不良趋势

D．以上都是

35．在生产前做好清场工作，应，防止混淆。

A．核对本次生产产品的包装材料数量B．检查使用的设备是否完好

C．确认现场没有上次生产的遗留物D．核对本次生产产品的数量

36．洁净区的以下检测项目中，通常不能每天进行检测。

A．尘粒数B．温度C．相对湿度D．压差

37．药品的标签、使用说明书须经企业的部门核对无误后再印刷。

A．生产管理B．采购供应C．质量管理D．产品销售

38．国内药品批准文号的有效期为。

A.3年B.4年C.5年D.7年

39．按照GMP的规定，物料不包括。

（B）

A．原料B．半成品C．辅料D．包装材料

40．不合格的物料应。

A．放在原处用红色带子圈出区域内B．放在划出的专门区域内

C．一定要设置专门的不合格物料库D．挂上不合格标记放在原地

41．口岸药检所是指确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局

C.地市级食品药品监督管理局D.县市级食品药品监督管理局

42．物料存放已超过了规定的复验期，可以。

A．挑选使用B．废弃不用C．监督销毁

D．申请复验E．不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估

43．对设备的设计、选型、安装，不一定要求。

A．易于清洗、消毒B．便于生产操作和维修、保养

C．便于现场监督和参观D．能够防止差错和污染

44．GMP对未特别指出要制定清洁规程。

A．浴室、厕所B．厂房C．设备D．容器

45．GMP对设备的确认未作要求。

A．安装B．安全C．运行D．性能

46．FDA提出GMP的六大系统是指：

（G）

A．质量系统B．生产系统C．设施与设备D．实验室系统E．物料系统

F．包装与贴签G．以上都是

47．GMP实施过程包括：

（F）

A．药品的设计B．厂房设计C．生产工艺

D．设备和工艺验证E．仓储管理F．以上都是

48．任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？

（E）

A．生产工艺B．操作规程C．质量标准D．检验方法E．以上都是

49．GMP的特点是：

（D）

A．仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。

B．GMP条款具有时效性，新版废旧版。

C．专用性、强制性标准，具有法律效力。

50．以下哪项说法是正确的？

（B）

A．负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。

B．企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

C．不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；

D．生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区

51．车间使用之后的状态标识，如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理？

（D）

A.直接撕毁B.扔到危险固废桶内

C.放在记录桌内，有检查时再统一收起来。

D.在标识上打叉后扔到车间专门废