医疗器械助理工程师.docx

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医疗器械助理工程师

晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲

第一部分医疗器械管理法规知识

一、医疗器械监督管理条例

1•《条例》的总则

2•我国对医疗器械的管理

3•我国对医疗器械的监督

4•医疗器械的生产、经营和使用的管理方面的规定

二、医疗器械分类规则

1•本规则制定的目的和用途

2•确定医疗器械的分类的依据

3•本规则中主要用语的含义

4•实施医疗器械分类的判定原则

5•医疗器械分类工作的管理

三、医疗器械分类目录及相关分类通知

1.《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系

2•依据《医疗器械分类目录》及相关分类通知判定具体医疗

器械产品的分类

四、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第

16号）

1•适用范围及医疗器械注册的概念

2•对医疗器械注册实行分类管理的规定

3.医疗器械注册检测方面的规定

4.申请医疗器械注册与重新注册方面的规定

5.医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定

6.医疗器械注册号的编排方式

五、医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家药品监督管理局令第22号）

1.本办法的适用范围

2.我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理

3.质量体系考核报告的有效期限

六、医疗器械生产质量管理规范（试行）

七、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督

管理局令第24号）

1.本办法所称的一次性使用无菌医疗器械的范围

2.本办法的适用范围

3.无菌器械生产的监督管理

4.无菌器械的经营管理

八、医疗器械标准管理办法（国家药品监督管理局令第31

号）

1.本办法的适用范围及医疗器械标准的分类

2.明确医疗器械注册产品标准的编制说明的编写要点

九、医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5号）

1.医疗器械临床试验的方式

2•医疗器械临床试验的目的

3.医疗器械临床试验的前提条件

4•受试者的权益保护

5.医疗器械临床试验方案

6.医疗器械临床试验实施者

7.医疗机构及医疗器械临床试验人员

8.医疗器械临床试验报告

十、医疗器械产品说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）

1.我国对医疗器械说明书文字使用的规定

2.我国对医疗器械说明书审查的规定

3.医疗器械产品名称和商品名称的规定

4.医疗器械说明书、标签和包装标识内容的规定

5.医疗器械说明书变更的有关要求

十一、医疗器械生产企业监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第12号）

1.开办医疗器械生产企业的申请与审批

2.对医疗器械生产企业许可证的管理

3.医疗器械委托生产的管理

十二、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）

1•需要办理《医疗器械经营企业许可证》的产品

2•开办医疗器械经营企业的条件

3.《医疗器械经营企业许可证》内容、有效期限及变更分类

十三、医疗器械新产品审批规定（国家药品监督管理局令第

17号）

医疗器械新产品的定义

十四、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

1•本办法的适用范围

2•不良事件报告

3•再评价

4.医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗器械再

评价的含义

5.严重伤害的含义

十五、医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

1.医疗器械检测机构资格认可条件

2.医疗器械检测机构资格认可、检验报告和授权签字人的概

念

十六、体外诊断试剂注册管理办法（试行）

1.本办法所称“体外诊断试剂”的范围

2.体外诊断试剂的分类和命名原则

3•体外诊断试剂临床试验

4•我国体外诊断试剂的注册申请与审批

5•体外诊断试剂标准及注册检测的规定

6•体外诊断试剂的研制

十七、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）

1•该规定的总则

2•《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时的有效期

3•现场考核的规定

4•考核报告的规定

十八、体外诊断试剂生产实施细则（试行）

1•本细则的适用范围

2•组织机构、人员与质量管理职责

3•设计控制与过程验证

4•产品销售与客户服务

十九、医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）

1.本规范的规定的医疗器械生产质量管理的负责部门及相关职能

2.申请和资料审查相关要求

3•现场审查的相关要求

4.检查的结论

二十、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则

（试行）

1.本《细则》的适用范围

2•管理职责的确定

3•资源管理相关要求

4•文件和记录相关要求

5•设计开发相关要求

6•采购相关要求

7•生产管理相关要求

8•监测和测量相关要求

9.销售和服务相关要求

10.设计开发相关要求

11.无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则

二十一、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）

1•总则

2•管理职责

3•生产管理

4•附则

二十二、中华人民共和国广告法

1•广告准则

2.广告的审查

二十三、医疗器械广告审查办法

1•本办法的适用范围

2.医药器械广告批准文号的申请人的规定

3.医疗器械广告审查批准号的有效期

4.经批准的医疗器械广告内容的规定

5.医疗器械广告批准文号的规定

二十四、医疗器械广告审查发布标准

1.不得发布广告的医疗器械产品

2.对医疗器械名称及适用范围的宣传应注意的情形

3.对宣传媒介的规定

二十五、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

1.总则

2.临床准入与评价管理

3.临床使用管理

4.临床保障管理

5.附则

二十六、医疗器械召回管理办法（试行）

1.总则

2.医疗器械缺陷的调查与评估

3.主动召回

4.责令召回

5.附则

二十七、中华人民共和国标准化法

1•国家标准、行业标准的分类

2•强制性标准和推荐性标准的含义

3•国家对需要统一技术要求、应当制定标准的规定

4•标准实施的规定

二十八、医疗器械应急审批程序

1•本程序的适用范围

2.应急审批的程序及时限规定

二十九、《直接接触药品包装材料和容器管理办法》

1•总则

2•药包材的标准

3•药包材的注册

4•监督与检查

5•法律责任

三十、中华人民共和国消费者权益保护法

1•总则

2•消费者的权利

3•经营者的义务

三十一、中华人民共和国反不正当竞争法

1•总则

2•不正当竞争行为

三十二、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定

禁止商业贿赂行为的规定

三十三、行政许可法

1•总则

2•行政许可的设定

3•行政许可的实施机关

4•行政许可的实施程序

5•法律责任

三十四、中华人民共和国药品管理法

1•总则

2•药品管理

3•药品价格和广告的管理

4•法律责任

5•附则

三十五、中华人民共和国药品管理法实施条例

1•总则

2•药品管理

3•药品价格和广告的管理

4•法律责任

5•附则

第二部分医药工程综合知识与技能（四）

一、医疗器械综合管理知识

1.医疗器械质量管理体系

（1）医疗器械质量管理体系及其意义

（2）质量管理体系的主要内容和基本要求

（3）质量管理体系文件的编写

（4）质量管理体系内部审核

2.医疗器械的风险管理

（1）医疗器械风险管理的发展和重要性

（2）医疗器械风险管理的基本思想、应用范围和通用要求

（3）医疗器械风险管理标准

（4）医疗器械风险管理过程

（5）医疗器械风险分析、风险控制和风险评价

（6）医疗器械风险管理工具和报告

3.医疗器械标准

（1）标准化工作基础知识

（2）标准的分级与类别

（3）我国医疗器械标准化管理体制

（4）重要医疗器械标准

（5）医疗器械注册标准

（6）我国医疗器械标准管理机构和职能；国际标准化机构

4•无菌医疗器械生产管理

（1）无菌医疗器械的概念

（2）一次性使用无菌医疗器械的基本要求

1）无菌医疗器械生产中的基本概念（灭菌批、洁净度、空气净化、无菌医疗器具）

2）无菌医疗器械洁净区空气洁净度级别要求

3）无菌医疗器械洁净区监测项目及频次

4）无菌医疗器械生产与质量管理的基本要求

5）无菌制品单包装上的标志要求

二、医疗器械相关技能

1•医用电气设备安全检测

（1）医用电气设备安全通用要求

（2）医用电气设备环境试验及要求

（3）医用电气设备的分类和检测要求

（4）医用电气设备安全检测

（5）变压器、开关装置和保护装置

2•基本电工测量

（1）电流、电压、功率的测量

（2）电阻、电感、电容和阻抗的测量

（3）功率因素、频率的测量

（4）数字万用表的使用

（5）高电压的测量

（6）电磁场的测量

3•生物医学材料及其应用

（1）生物医学材料的概念及分类

（2）临床对生物医学材料的基本要求

（3）已应用于临床的主要医用金属材料类别、临床应用范围及存在的主要问题

（4）可降解和吸收材料的含义；可降解和吸收生物医学材料的含义

（5）可降解和吸收生物医学材料的分类及其主要医学功能

4•医疗器械的生物学评价

（1）生物相容性、生物学评价的基本概念

（2）生物医学材料的生物学评价有关标准

（3）生物医学材料的生物学评价的分类及原则

（4）医疗器械生物学评价的主要内容

（5）生物医学材料的生物反应及材料反应

（6）生物医学材料的生物学评价基本原则

5、有源医疗器械电磁兼容（EMC）检测

（1）电磁兼容的基本概念

（2）有源医疗器械的电磁兼容应执行的相关标准

（3）有源医疗器械产品的电磁兼容测试分类和分组

三、医学综合知识与技能

1•诊断学

（1）常见症状的病因及临床表现

发热、疼痛、咳嗽与咯血、呼吸困难、呕吐与腹泻、意识障碍的病因及临床表现

（2）体格检查

1）一般状态检查

体温的测量方法及正常值；正常人的脉搏数及常见的异常脉搏类型；正常人的呼吸频率及异常呼吸的类型；血压测量方法、注意事项及血压标准

2）全身检查

胸部的主要骨骼标志；胸部体表参考线；心尖搏动的位置及范围；腹部的体表标志及分区；生理反射的类型；病理反射的类型及临床意义；脑膜刺激征的类型及临床意义；拉塞格征的试验方法及临床意义；肌力与瘫痪的分类

（3）常用实验室检查

1）临床血液学检查

红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板计数及临床意义

2）排泄物、分泌物及体液检查

尿常规、粪便、痰液检查的临床意义

（4）临床常用生化检查

血清尿素氮、肌酐、血清总胆固醇、空腹血糖、血清总蛋白、白蛋白及球蛋白参考值及临床意义

2.现代医学仪器设计及应用

（1）生理信号测量仪器设计及应用

1）生理信号测量仪器的种类

2）生理电磁信号的电学特征及电生理信号测量的应用；电

生理信号测量中电极的特性及选择；心电图导联连接方式及正常心电图各波形临床意义；脑电波波形及临床意义；诱发电位的概念及类型

3）生理压力量的间接测量的方法

4）生理流体量的测量范围

5）人体的温度测量中热敏电阻的选用和设计

（2）医学成像类设备设计的应用

1）放射学基本原理

X射线的基本特性和成像原理；超声的基本特性和成像原

理；Y射线的基本特性和成像原理

2）产品设计要求

X射线诊断设备基本组成、关键技术指标；超声诊断设备基本组成、关键技术指标

（3）临床检验仪器设计及应用

电解质分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、免疫分析仪的原理、分类、结构、功能及临床应用

参考资料：

《临床医学概论》、《现代医学仪器设计原理》

《临床检验仪器》、《医疗器械监管技术基础》、《医疗器械注

册与管理》、《有源医疗器械检测技术》《GB9706.1-2007医

用电气设备第1部分：

安全通用要求》、《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验》、《GB/T19268.1-2010测试、控制和实验室用的电

设备电磁兼容性要求第1部分：

通用要求》、

《GB/T19268.26-2010测试、控制和实验室用的电设备电磁

兼容性要求第26部分：

特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》、

《电工测量》、《电工学实用手册》、《生物医学材料》

第三部分医药工程专业知识

（二）

一、医用电气、电子技术与自动化

1.电路原理基础

（1）电流、电压及其之间的关系

电流和电压的概念和测量方法；欧姆定律

（2）直流电路、复杂电路

电阻的概念、分类和测量方法；串联并联及其混合电路；电

桥、叠加原理和基尔霍夫定律

（3）电流的热效应和功率

热量计算和焦耳定律；功率计算和容许电流；电源效率和匹配

（4）单相交流、三相交流

正弦波交流电及其有效值、平均值；电感和电容；R-L、R-C、R-L-C串联电路；三相交流的相电压和线电流；三相功率及其测量方法

2.电子电路技术

（1）半导体的性质

半导体的特征；二极管和晶体管的原理；可控硅整流器的工作原理

（2）放大原理及其基本电路

构成电子电路的重要元器件；偏置原理及其电路；低频放大电路；功率放大电路

（3）振荡原理及其基本电路

LC振荡电路的原理及应用；间歇振荡电路的原理及应用

（4）调制/解调原理及其基本电路

调制的定义和种类；调频、调幅电路；解调的定义和方法；解调电路及其特性

（5）脉冲及其基本电路

脉冲的定义和产生；触发器的原理；锯齿波及其应用；微分电路和积分电路；波形整形的原理

（6）逻辑电路基础

基本逻辑电路的符号、真值表和时序图；数字集成电路（IC）构成、功能和封装的简要知识；逻辑电路的基本计算方法；加法器的实现

（7）电源电路

交流整流及其电路；滤波及其电路；稳压电源的原理

3.生物医学测量与仪器

（1）生物电信号的特征

细胞和组织的电学特性、生物组织电阻抗

（2）生物医学传感器

生物电测量电极；传感器的基本特性；应变式电阻传感器；

电容式传感器；压电式传感器；光学传感器；热电式传感器；激光传感器；生物传感器

（3）生物医学测量的干扰、噪声和放大

人体电子测量的干扰；噪声和低噪声放大器；生物电放大器的前置级和隔离级

（4）生物电测量与仪器

心电测量与仪器；脑电图测量与仪器；肌电图测量与仪器

（5）生理参数测量与仪器

血压测量；血流测量；体温测量；呼吸功能测量；血氧饱和度测量

二、机械工程及材料基础

1.金属的结构和结晶

（1）晶体与非晶体概念

（2）金属中常见的三种晶格类型

2•常用金属材料及其性能

（1）常用的金属材料

（2）力学性能术语：

应力、应力集中、许用应力、交变应力

（3）金属材料的力学性能和工艺性能

4•零部件失效与分析（零部件的磨损、变形、断裂、腐蚀及轴的失效）

三、光学基础

1•几何光学成像

（1）光线传播的基本定律

（2）折射率和光速

（3）光路可逆和全反射

（4）人眼的光学特性

2.辐射度学、光度学基础和色度学基础

（1）辐射度学中的基本量

（2）光度学中的基本量

3•光纤光学系统

全反射光纤的光学性质

4.激光光学

（1）激光原理

（2）激光的特性

（3）激光器

（4）激光安全

三、医学基础

1•生物化学

（1）蛋白质的结构和功能

氨基酸的结构和分类；肽键与肽链概念；蛋白质的结构、结构与功能关系；蛋白质的理化性质

（2）核酸的结构和功能

核苷酸的结构组成；DNA的结构与功能；DNA的变性及其应用；RNA结构与功能

（3）酶学

酶的分子结构与催化作用；酶促反应的特点；辅酶与酶辅助因子；酶促动力学；抑制剂对酶促反应的抑制作用；酶活性的调节；核酶

（4）信息物质、受体与信号转导

信息物质的概念、分类；受体的分类和作用特点；膜受体介导的信号转导机制；胞内受体介导的信息转导机制

（5）临床生化

血液的化学成分；血浆蛋白质的分类和功能；红细胞的代谢;

肝脏的生物转化的概念和特点；生物转化反应类型及影响因素;

胆汁酸和胆色素代谢

2•生理学

（1）绪论

体液、细胞内液和细胞外液；机体的内环境和稳态；生理功能的神经调节、体液调节和自身调节

（2）细胞的基本功能

细胞的跨膜物质转运：

单纯扩散、经载体和经通道易化扩散、原发性和继发性主动转运、出胞和入胞；细胞的跨膜信号转导：

由G蛋白耦联受体、离子通道受体和酶耦联受体介导的信号转导

（3）血液

血液的组成、血量和理化特性；血细胞（红细胞、白细胞和血小板）的数量、生理特性和功能；生理性止血，血液凝固与体内抗凝系统、纤维蛋白的溶解

（4）血液循环

心肌的电生理特性：

兴奋性、自律性、传导性和收缩性；动脉血压的正常值，动脉血压的形成和影响因素；静脉血压，中心静脉压及影响静脉回流的因素

（5）呼吸

肺通气的动力和阻力，胸膜腔内压，肺表面活性物质；肺容积和肺容量，肺通气量和肺泡通气量；通气/血流比值及其意义；氧和二氧化碳在血液中存在的形式和运输，氧解离曲线及其影响

因素

（6）消化和吸收

消化道的神经支配和胃肠激素；胃液的性质、成分和作用；

胃液分泌的调节，胃的容受性舒张和蠕动。

胃的排空及其调节

（7）能量代谢和体温

基础代谢和基础代谢率及其意义；体温及其正常变动；机体

的产热和散热；体温调节

3•微生物学

（1）微生物的基本概念

微生物的基本概念、三大类微生物及其特点

（2）细菌

细菌的形态与结构；细菌生长繁殖的条件；细菌的分解和合成代谢；细菌的人工培养；细菌的致病性

（3）消毒和灭菌

消毒和灭菌的概念；物理灭菌法的种类及应用；化学消毒法灭菌法作用机制、种类及应用

（4）常见细菌

球菌如葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌的生物学形状、致病性与免疫性；肠道杆菌如大肠埃希菌、志贺菌、沙门菌的生物学形状、致病性与免疫性；弧菌、厌氧杆菌、分枝杆菌、动物源性细菌的生物学形状、致病性与免疫性

（5）其他类型微生物

支原体、立克次体、衣原体、螺旋体、真菌的形态、结构、培养特性及抵抗力；病毒的致病机制、病毒感染和免疫

4•医学免疫学

（1）免疫系统

免疫器官的结构和功能；免疫细胞的类型、表面标志主要功

能；免疫分子的类型和功能

（2）免疫应答

抗原的分类、抗原特异性；免疫应答的类型、过程；B细胞介导的体液免疫应答；T细胞介导

的细胞免疫应答

（3）免疫调节

分子水平的免疫调节；细胞水平的免疫调节；整体水平的神经免疫调节；了解独特型网络的调节作用

（4）免疫学检测技术

免疫荧光技术、放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光物质标记技术、免疫印迹试验的原理及临床应用

5.病理学

（1）细胞、组织的适应、损伤和修复

肥大、增生、萎缩和化生的概念及类型；可逆性损伤的类型及病理变化；不可逆损伤的概念、类型、病理变化和结局；再生的概念、各种细胞的再生潜能、肉牙组织的结构和功能、创伤的愈合、骨折的愈合

（2）局部血液及体液循环障碍

充血和淤血的概念；血栓形成的概念、条件、类型；栓塞和梗死的概念及形成原因

（3）炎症

炎症的概念；炎症的基本病理变化；炎症的局部表现和全身反应；炎症的结局；急性炎症的类型及其病理变化；慢性炎症的病理变化和特点；炎性肉芽肿、炎性息肉、炎性假瘤的概念及病变特点

参考资料：

《临床医师应试指导》、《电工电路》、《电子电路》、《生物医学传感器与检测技术》、《生物医学测量与仪器》、《机械制造》、《机械设备维修基础》、《机械工程基础》

《应用光学》等