一类医疗器械产品备案资料之_冷敷凝胶Word格式.doc
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3.医疗器械产品技术要求
4.检验报告单
5.临床评价资料
5.1产品预期用途
5.2产品预期使用环境，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件
5.3产品适用人群
5.4产品禁忌
5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明
5.6同类产品不良事件情况说明。
5.7相关参考文献
6.产品说明书和标签样稿
6.1说明书样稿
6.2最小销售单位的标签样稿
7.生产制造信息
7.1产品过程信息描述
7.2生产场地
7.3本公司承诺
8.营业执照复印件
9.符合性声明
10.授权委托书
备案号：
1
第一类医疗器械备案表
产品名称:
冷敷凝胶
备案人:
云南省药品监督管理局制
填表说明
1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。
进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。
如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
--注：
填表前，请详细阅读填表说明
（产品分类名称）
中文
冷敷凝胶
原文
英文
/
分类编码
09-02-03
（09物理治疗器械/02温热（冷）治疗设备/器具/03物理降温设备）
结构特征
有源□无源R体外诊断试剂□
型号/规格
（包装规格）
型号：
I型、II型、III型、IV型、V型、VI型。
规格：
（1）30g；
（2）50g；
（3）80g；
（4）其他规格可按市场需求包装生产。
产品描述
（主要组成成分）
由降温物质和各种形式的外套组成。
预期用途
用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。
仅用于闭合性软组织。
产品有效期（体外
诊断试剂适用）
名称
注册地址
施******
电话
传真
邮编
651701
所在地
组织机构代码
9153******L
生产地址
代理人
电子信箱
应附资料
1.产品风险分析资料
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价资料
5.生产制造信息
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.证明性文件
8.符合性声明
R
其他需要说明的问题
无。
备案人/代理人（签章）
日期：
2021年1月18日
资料二：
安全风险分析报告
2021年1月
B17
目录
第一章综述 2
1.产品介绍 2
1.1产品描述 2
1.2相关标准 2
1.3冷敷凝胶工作原理 3
1.4主要原材料 3
1.5主要制造过程 3
2.风险管理计划和实施情况 3
2.1情况简述 3
2.2风险管理评审目的 4
2.3风险管理小组成员及其职责 4
第二章风险评价准则 5
1.风险可接受准则 5
2.风险的严重度水平的分类 5
3.危害发生概率的分类 5
4.风险评价准则 6
第三章判定已知或可预见的危害及其危害分析 7
第四章风险评价和风险控制 14
1.风险控制 14
2.采取风险控制措施 14
3.剩余风险评价 14
4.受益/风险权衡分析 14
第五章风险管理评审 16
1.全部剩余风险的可接受评价 16
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
16
2）产品的各项安全性评审 16
3）警告的评审 16
4）使用说明书的评审 16
5）与同类产品相比较 16
6）评审的结论 17
2.风险管理的结果 17
3.风险评审通过的管理文档 17
4.风险管理评审结论 17
附件1：
产品风险管理一览表 19
附件2：
预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单 23
第一章综述
综述:
本文是对冷敷凝胶进行风险管理。
将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。
对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。
如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。
结论：
通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。
且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。
目的：
对冷敷凝胶可能引起的风险进行判定。
并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。
范围：
覆盖产品的整个寿命周期，从产品实现的策划开始、采购、生产、运输、使用和报废（失效）后处理。
对可能的风险进行预测、分析、评估，最终做出风险管理报告，并予以保持。
1.产品介绍
1.1产品描述
由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。
降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。
降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油等混合制成的凝胶组成；
外套为玻璃瓶、塑料瓶、铝瓶、走珠瓶等。
1.2相关标准
本产品安全方面的设计,符合国家标准。
本报告是依据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》行业标准规定的程序和要求编制。
冷敷凝胶产品技术要求。
1.3冷敷凝胶工作原理
利用降温物质，以传导的方式作用于人体或体表特定部位，达到物理退热、降温的目的。
1.4主要原材料
1.5主要制造过程
见备案资料七。
2.风险管理计划和实施情况
2.1情况简述
冷敷凝胶于2018年底开始策划立项，在立项的同时我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
在风险管理计划中确定了冷敷凝胶的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括产品试生产阶段）的风险管理以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组织成立了产品研究风险管理小组，确定了该项目的风险管理人和各相关部门的管理职责。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。
在产品设计和样品试产的项目开发阶段，风险管理小组就进行了风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
2.2风险管理评审目的
对冷敷凝胶风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行了总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且对该产品的风险分析、风险评价和风险控制和综合剩余风险的可接受性评价进行评审，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
2.3风险管理小组成员及其职责
表1：
风险管理小组成员及其职责
人员
部门
风险管理中的职责
沈白草
总经办
项目组长，对风险分析管理的实施负责
韩柏叶
生产部
组员：
从应用的角度估计可发生的操作者的失误
杨柏枝
技术部
从技术的角度估计产品的硬件故障的发生概率
朱不容
从技术的角度判定产品可能存在的制造缺陷
秦草果
从临床医学角度估计损害程度
尤地胆
供储部
从采购角度估计损害程度
许地丁
质量管理部
从质量的角度估计产品的硬件故障的发生概率
何耳草
从质量的角度判定产品可能存在的制造缺陷
第二章风险评价准则
1.风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险的严重度水平分类、危害发生概率的分类和风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为冷敷凝胶产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则是适用的仍保持原有的标准。
2.风险的严重度水平的分类
风险的严重程度可分为下列四级：
表2：
风险的严重程度水平分类表
严重度的分类
分类标准
S1
可忽略的（negligible）
几乎没有或没有潜在伤害的可能
S2
边际的（marginal）
潜在伤害可能
S3
危重（critical）
潜在死亡或严重伤害可能
S4
灾难（catastrophic）
潜在多重死亡或严重伤害可能
3.危害发生概率的分类
表3：
危害发生概率分类表
发生概率
（可能性）
严重性
S1可忽略
S2边际
S3危重
S4灾难
经常P6
ALARP
N/ACC
有时P5
偶尔P4
N/A
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